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概述

在制藥與醫(yī)療器械行業(yè)，該設(shè)備是醫(yī)用針具生產(chǎn)質(zhì)量控制、產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品合規(guī)性認(rèn)證的重要工具。它廣泛應(yīng)用于一次性使用無(wú)菌皮下注射針、輸液針、采血針等產(chǎn)品的檢測(cè)，嚴(yán)格遵循 ISO 7864:2016、GB 15811-2016 等國(guó)家及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
現(xiàn)代針穿透力和阻力測(cè)試儀集成高精度傳感器、微電腦控制系統(tǒng)與專(zhuān)用夾具，能夠執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試流程，并提供客觀、可重復(fù)的量化數(shù)據(jù)，為行業(yè)提供可靠的質(zhì)量控制手段。

測(cè)試原理

該測(cè)試儀的測(cè)試原理基于力學(xué)傳感技術(shù)與模擬穿刺法，核心在于模擬針尖刺穿人體組織的過(guò)程并量化其力學(xué)性能。
測(cè)試時(shí)，將待測(cè)針具固定在儀器夾具上，使其運(yùn)動(dòng)軸垂直于標(biāo)準(zhǔn)模擬皮膚材料（基板）。儀器以恒定速度（通常為100毫米/分鐘）驅(qū)動(dòng)針尖刺穿基板，達(dá)到預(yù)定深度（通常為針管標(biāo)稱(chēng)長(zhǎng)度的80%）。在此過(guò)程中，高精度力傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄刺穿全過(guò)程的力值變化。
最終，系統(tǒng)生成一條力-位移曲線，并從中計(jì)算出兩個(gè)核心參數(shù)：
峰值穿透力：針尖刺穿基板過(guò)程中所需的最大力，直接反映針尖的鋒利度。
牽引力：在達(dá)到80%穿刺深度前，從一個(gè)代表性部分獲得的平均“摩擦”力，反映了針體通過(guò)組織時(shí)持續(xù)的阻力。
測(cè)試所用的模擬皮膚材料至關(guān)重要，需具備標(biāo)準(zhǔn)化的厚度與硬度。常用的基板包括：聚氨酯薄膜（硬度邵氏A 85±10，厚度0.40±0.05 mm）、天然乳膠橡膠（硬度邵氏A 40±5，厚度1.0±0.1 mm）等。

應(yīng)用領(lǐng)域

針穿透力和阻力測(cè)試儀在醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管及使用等多個(gè)環(huán)節(jié)均發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。
在醫(yī)療器械制造行業(yè)，該設(shè)備是醫(yī)用針具生產(chǎn)線上的核心質(zhì)量控制工具。通過(guò)對(duì)注射針、輸液針、采血針等產(chǎn)品進(jìn)行100%或批量抽檢，確保其穿刺力符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)限值（如注射針最大穿刺力通常要求≤0.70N），從源頭保障產(chǎn)品性能。
在藥品與生物制劑領(lǐng)域，該儀器可用于評(píng)估預(yù)灌封注射器的針頭穿刺性能，確保注射給藥過(guò)程的順暢與劑量精準(zhǔn)。
在政府質(zhì)檢部門(mén)與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)中，該設(shè)備用于對(duì)市場(chǎng)流通的醫(yī)用針具進(jìn)行監(jiān)督抽檢與合規(guī)性認(rèn)證，為市場(chǎng)監(jiān)管提供技術(shù)依據(jù)。
此外，在科研機(jī)構(gòu)與高等院校中，該儀器為新型針具（如更細(xì)的微針、更優(yōu)的針尖幾何形狀）的研發(fā)提供了可靠的性能評(píng)價(jià)手段，助力醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

針穿透力和阻力測(cè)試儀的制造、使用及測(cè)試方法需遵循嚴(yán)格的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，以確保測(cè)試結(jié)果的一致性與可比性。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方面，核心標(biāo)準(zhǔn)為 ISO 7864:2016《一次性使用無(wú)菌皮下注射針要求和試驗(yàn)方法》，其附錄D詳細(xì)規(guī)定了針頭穿透力和阻力的測(cè)試方法。
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要包括 GB 15811-2016《一次性使用無(wú)菌注射針》。該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)測(cè)試方法、模擬材料及合格判據(jù)均有明確規(guī)定。
其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)還包括 YY 1887-2023（適用于針頭穿刺力測(cè)試）以及 ISO 11040-4（針對(duì)預(yù)灌封注射器，其附件F規(guī)定了針頭穿透測(cè)試方法）。
這些標(biāo)準(zhǔn)通常對(duì)測(cè)試環(huán)境（如溫度18-28°C，相對(duì)濕度25%-75%）、測(cè)試速度（如100 mm/min）、模擬材料規(guī)格及樣本量提出了統(tǒng)一要求。

設(shè)備特征

現(xiàn)代針穿透力和阻力測(cè)試儀通常具備以下技術(shù)特點(diǎn)：
高精度測(cè)量系統(tǒng)是設(shè)備的核心，采用高精度力值傳感器。其測(cè)量范圍通常為0.01～50.00 N，精度可達(dá)±1% 或更高，分辨率達(dá)到0.01 N，能夠精準(zhǔn)捕捉穿刺過(guò)程中的細(xì)微力值變化。
智能化操作平臺(tái)普遍配備7英寸及以上尺寸的彩色觸摸屏。用戶(hù)可通過(guò)圖形化界面便捷設(shè)置測(cè)試參數(shù)，如針具規(guī)格、測(cè)試速度、穿刺深度等，操作直觀簡(jiǎn)便。
精密機(jī)械結(jié)構(gòu)采用高性能線性驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)，測(cè)試速度典型值為100 mm/min，誤差不大于±5%，確保模擬穿刺過(guò)程的穩(wěn)定與一致。
強(qiáng)大的數(shù)據(jù)處理與輸出能力內(nèi)置專(zhuān)業(yè)軟件，能夠自動(dòng)記錄測(cè)試數(shù)據(jù)，實(shí)時(shí)顯示力-位移曲線，并自動(dòng)計(jì)算最大值、平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差等統(tǒng)計(jì)結(jié)果。儀器通常集成微型打印機(jī)，并可支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出，便于后續(xù)分析與報(bào)告生成。
安全保護(hù)機(jī)制具備過(guò)載自動(dòng)保護(hù)、緊急停止、限位控制等功能，確保操作過(guò)程的安全可靠。

技術(shù)參數(shù)

以下是針穿透力和阻力測(cè)試儀的典型技術(shù)參數(shù)概覽：
參數(shù)類(lèi)別 典型指標(biāo)
測(cè)試范圍 0.01 ~ 50.00 N
力值精度 ±1% （或更高）
力值分辨率 0.01 N
測(cè)試速度 0 ~ 500 mm/min （可調(diào)），標(biāo)準(zhǔn)速度100 mm/min
行程范圍 最大可達(dá)600 mm
適用針規(guī) 覆蓋0.18 mm ~ 3.4 mm的針管外徑
數(shù)據(jù)輸出 觸摸屏顯示、微型打印機(jī)打印、曲線分析、數(shù)據(jù)接口傳輸
電源要求 AC 90V ~ 240V，50Hz/60Hz （寬電壓設(shè)計(jì)）
針穿透力和阻力測(cè)試儀的技術(shù)正朝著更高精度、更強(qiáng)智能化、更佳集成度的方向發(fā)展，其為保障醫(yī)用針具的質(zhì)量、臨床安全及患者舒適度提供了技術(shù)支撐。