概述
色環(huán)安瓿易折力檢測儀，是一種專用于測定藥用色環(huán)安瓿瓶瓶頸部折斷力（亦稱易折力）的精密檢測儀器。該儀器通過模擬臨床開啟動作，定量測量安瓿瓶頸部刻痕處發(fā)生脆性斷裂所需的最大力值。其測定結果對于確保安瓿瓶在運輸、儲存過程中具有足夠的整體機械強度，同時在臨床使用時又能安全、便捷地開啟，避免因開啟力不當產生玻璃微粒污染藥液至關重要。依據(jù)《中國藥典》2025年版等相關法規(guī)，該儀器是制藥企業(yè)、藥品包裝材料生產商及第三方質檢機構進行產品質量控制與合規(guī)性驗證的關鍵設備。
適用樣品
本儀器主要適用于各類帶有環(huán)形刻痕（色環(huán)）的藥用玻璃安瓿瓶。具體包括：
按玻璃材質分類：低硼硅玻璃安瓿（常見，符合YBB 00332002標準）與中性硼硅玻璃安瓿（符合YBB 00322005-2標準），包括有色安瓿（避光型）。
按容量分類：常見的 1ml， 2ml， 5ml， 10ml， 20ml 等多種規(guī)格的注射用藥物安瓿瓶及輸液用安瓿瓶。測試的核心部位是安瓿瓶瓶頸的環(huán)形刻痕處。
測試原理
儀器遵循經典的三點彎曲測試模擬法。測試時，安瓿瓶被水平放置在兩個特定間距的V型支撐塊上，確保其瓶頸的環(huán)形刻痕點精確位于兩支撐點的中心正上方。儀器的驅動系統(tǒng)帶動上方的施力壓頭，以恒定且可設定的速度（如標準規(guī)定的10mm/min）垂直向下運動，對刻痕處施加集中載荷。連接在傳動機構上的高精度力值傳感器實時、連續(xù)地采集并記錄壓力數(shù)據(jù)。當載荷使刻痕處的應力達到玻璃斷裂極限，安瓿瓶瞬間折斷。傳感器所記錄的峰值力即為該安瓿瓶的折斷力（易折力）。整個過程實現(xiàn)了對臨床開啟性能的標準化模擬測試。
測試標準
儀器的測試方法與判定嚴格遵循以下國內外標準：
國家藥品標準：《中華人民共和國藥典》（2025年版）四部通則，其中明確將“折斷性能”列為安瓿瓶的關鍵檢查項目。
國家與行業(yè)標準：GB/T 2637-2016 《安瓿》（通用技術要求），以及國家藥包材標準YBB 00332002-2015 《低硼硅玻璃安瓿》 與YBB 00322005-2-2015 《中硼硅玻璃安瓿》（具體規(guī)定了不同規(guī)格安瓿瓶的折斷力合格范圍）。
國際標準：ISO 9187-1，為醫(yī)用注射設備中安瓿瓶的國際通用測試方法提供參考。
儀器特征
一臺典型的色環(huán)安瓿易折力檢測儀通常具備以下技術特征：
測控系統(tǒng)：采用高穩(wěn)定性工業(yè)控制系統(tǒng)（如PLC）與高精度應變式力值傳感器，確保測試過程穩(wěn)定，測量精度通常可達±0.5%，分辨率高。
人機交互：配備觸摸屏操作界面（如7英寸HMI），可直觀進行參數(shù)設置、測試控制、數(shù)據(jù)查看與結果分析。
驅動與調速：采用精密電機驅動系統(tǒng)，實現(xiàn)測試速度在標準范圍內的無級可調（如1-500 mm/min），速度控制精度高。
數(shù)據(jù)與輸出：具備自動存儲、統(tǒng)計計算（平均值、標準差等）測試結果的功能，并可連接微型打印機直接打印測試報告，部分支持數(shù)據(jù)導出。
擴展性與效率：儀器常具備夾具快速更換設計，通過定制不同測試夾具可擴展應用于其他醫(yī)藥包裝的力學測試（如西林瓶蓋開啟力）。具備測試頭自動回位等功能，以提升測試效率。
使用方法
準備：將儀器置于穩(wěn)固平整臺面，接通電源預熱。根據(jù)待測安瓿瓶規(guī)格選擇并安裝對應的V型支撐夾具。
設置：通過觸摸屏設置測試參數(shù)，主要包括測試速度（依據(jù)標準設定，如10 mm/min）及樣品信息。
裝樣：將安瓿瓶平穩(wěn)置于夾具上，確保瓶身被穩(wěn)固支撐，且瓶頸的環(huán)形刻痕中心精確對準上方的施力壓頭。
測試：啟動測試程序，儀器自動完成下壓、施力、折斷、數(shù)據(jù)采集及壓頭回升的全過程。
記錄：記錄屏幕顯示的本次折斷力值。進行多次測試后，可查看統(tǒng)計分析結果，或打印正式報告。
維護保養(yǎng)
日常清潔：定期使用干燥軟布清潔儀器外殼、觸摸屏及測試區(qū)域，及時清理夾具上的玻璃碎屑。
運動部件保養(yǎng)：保持絲桿、導軌等運動部件的清潔，可根據(jù)說明書建議定期涂抹少量專用潤滑脂。
夾具維護：檢查夾具的V型支撐塊是否磨損或松動，確保其清潔且定位準確，避免因夾具問題引入測試誤差。
環(huán)境要求：儀器應置于干燥、無腐蝕性氣體、無劇烈振動的環(huán)境中，避免潮濕。
長期停用：若長時間不使用，應切斷電源，并用防塵罩遮蓋。
校準方法與周期
校準方法：該儀器的核心計量參數(shù)（力值、速度）需進行定期計量校準。校準通常由儀器操作人員或專業(yè)計量人員，使用經溯源認證的標準測力儀（或標準砝碼）和測速裝置，按照制造商提供的校準規(guī)程或國家計量技術規(guī)范進行操作，通過施加標準力值并與儀器示值比對，完成力值系統(tǒng)的校準。
校準周期：建議常規(guī)校準周期為12個月（即每年一次）。在以下情況應提前進行校準或期間核查：儀器經過重大維修或搬運后；對測試數(shù)據(jù)準確性產生懷疑時；用于非常重要的仲裁性測試前。用戶的質量管理體系或相關法規(guī)有更嚴格要求時，應遵從其規(guī)定。
常見故障與排除方法
故障現(xiàn)象：開機后儀器無任何反應。
排除方法：檢查電源線是否連接牢固，電源開關是否打開，確認供電插座正常。
故障現(xiàn)象：測試過程中力值顯示異常（如始終顯示為零、滿量程或數(shù)值劇烈跳動）。
排除方法：檢查力值傳感器連接線是否松動或損壞；確認樣品是否安裝正確，壓頭是否接觸到樣品；考慮傳感器可能過載損壞，需聯(lián)系專業(yè)技術人員。
故障現(xiàn)象：電機不動作或運行噪音異常、卡頓。
排除方法：檢查電機驅動器連接線；確認傳動機構（如絲杠、導軌）是否有異物卡阻或缺乏潤滑；查看控制系統(tǒng)是否有報警信息。
故障現(xiàn)象：觸摸屏操作無響應或顯示亂碼。
排除方法：嘗試重啟儀器；檢查觸摸屏信號線連接是否牢固；若為偶發(fā)情況，可能為系統(tǒng)干擾。
故障現(xiàn)象：測試結果重復性變差。
排除方法：檢查夾具是否安裝牢固、有無磨損；確認樣品放置的一致性；檢查儀器是否處于校準有效期；排除環(huán)境振動干擾。
故障現(xiàn)象：打印機不工作。
排除方法：檢查打印機電源與數(shù)據(jù)線連接；確認打印機內是否有紙或是否卡紙；在儀器設置中檢查打印功能是否被禁用。
注：對于涉及核心傳感器、控制系統(tǒng)或無法自行排除的復雜故障，應立即停止使用，并聯(lián)系儀器生產商或授權的專業(yè)維修人員進行檢修，切勿自行拆卸關鍵部件。
參考資料
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