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概述
低硼硅玻璃安瓿瓶斷裂力測定儀，是專用于測定低硼硅玻璃安瓿瓶折斷力（亦稱易折力）的專用檢測儀器。安瓿瓶的折斷力是其關(guān)鍵物理性能指標(biāo)，直接影響臨床使用的安全性與便利性。該儀器通過模擬人工折斷過程，對安瓿瓶瓶頸刻痕處施加精準(zhǔn)的彎曲力，從而量化其斷裂所需的最大力值，其結(jié)果用于判定產(chǎn)品是否符合國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《中國藥典》2025年版四部通則〈9014〉，安瓿瓶的“折斷性能”已被明確列為關(guān)鍵檢測項(xiàng)目。該儀器廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、藥品包裝材料生產(chǎn)商、食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及科研院所，是保障藥品包裝質(zhì)量與用藥安全的重要工具。
適用樣品
本儀器主要適用于各類藥用低硼硅玻璃安瓿瓶的折斷力測定，也可兼容測試其他材質(zhì)安瓿瓶。具體包括：常用于盛裝注射用藥物或輸液的低硼硅玻璃安瓿瓶；不同容量的安瓿瓶，如1毫升、2毫升、5毫升、10毫升、20毫升等規(guī)格；以及需要進(jìn)行瓶頸折斷強(qiáng)度評估的各類曲頸易折安瓿瓶樣品。
測試原理
儀器的測試原理為三點(diǎn)彎曲測試法，以此模擬臨床手動(dòng)開啟安瓿瓶的受力狀態(tài)。測試時(shí)，將安瓿瓶的瓶頸（帶有色環(huán)或點(diǎn)刻痕的易折部位）平穩(wěn)放置在兩個(gè)特定間距的支撐夾具上，形成兩個(gè)固定支點(diǎn)。驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)帶動(dòng)一個(gè)壓頭，以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的恒定速度垂直向下移動(dòng)，精確壓向兩個(gè)支點(diǎn)中間的瓶頸刻痕處。在此過程中，瓶頸承受逐漸增大的彎曲應(yīng)力。儀器核心的高精度力值傳感器實(shí)時(shí)、連續(xù)地采集并記錄壓頭所施加的力值變化。當(dāng)安瓿瓶瓶頸斷裂的瞬間，傳感器捕捉到的峰值力值即為該安瓿瓶的折斷力。
測試標(biāo)準(zhǔn)
該儀器的設(shè)計(jì)與測試操作嚴(yán)格遵循以下國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：
YBB 00332002-2015 《低硼硅玻璃安瓿》 ：該標(biāo)準(zhǔn)是低硼硅玻璃安瓿瓶的強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，其中明確規(guī)定了折斷力的性能要求與測試方法。標(biāo)準(zhǔn)要求安瓿瓶的折斷力不得大于90牛頓。
GB/T 2637-2016 《安瓿》 ：此國家標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了安瓿的通用技術(shù)要求、試驗(yàn)方法（包括折斷力試驗(yàn)）、檢驗(yàn)規(guī)則等，是儀器測試方法的基礎(chǔ)依據(jù)。
YBB 00322005-2-2015 《中硼硅玻璃安瓿》 ：當(dāng)中硼硅玻璃安瓿瓶需要進(jìn)行折斷力測試時(shí)，亦參照此標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)方法。
ISO 9187-1 《注射器械 第1部分：注射用安瓿》：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，為方法提供了國際參考。
儀器特征
一臺典型的低硼硅玻璃安瓿瓶斷裂力測定儀具備以下技術(shù)特征：儀器采用高穩(wěn)定性機(jī)電一體化設(shè)計(jì)，核心測力系統(tǒng)通常包含一個(gè)高精度應(yīng)變式力值傳感器，確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。其測量范圍通常覆蓋0至200牛頓，足以滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，并可根據(jù)特殊需求定制其他量程。儀器的測量精度一般優(yōu)于±0.5%，分辨力高，能準(zhǔn)確捕捉斷裂瞬間的力值峰值。測試速度可在一定范圍內(nèi)無級調(diào)速，例如從1毫米/分鐘至500毫米/分鐘，并能將速度誤差控制在±1%以內(nèi)，標(biāo)準(zhǔn)測試常推薦采用10毫米/分鐘的速度。儀器通常配備彩色觸摸屏作為人機(jī)交互界面，用于參數(shù)設(shè)置、測試過程顯示和結(jié)果查看。內(nèi)置微型打印機(jī)，可直接打印測試結(jié)果報(bào)告。夾具部分針對不同規(guī)格安瓿瓶設(shè)計(jì)，確保樣品放置穩(wěn)定、對中準(zhǔn)確。部分型號采用可編程邏輯控制器確保運(yùn)行穩(wěn)定，并具備數(shù)據(jù)存儲、統(tǒng)計(jì)（如計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)差）和USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能。
使用方法
操作儀器需遵循以下步驟：
開機(jī)預(yù)熱：連接電源，開啟儀器電源開關(guān)，使系統(tǒng)預(yù)熱穩(wěn)定。
校準(zhǔn)與設(shè)置：根據(jù)需要，使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼對儀器進(jìn)行力值校準(zhǔn)。通過觸摸屏設(shè)置本次測試參數(shù)，主要包括測試速度（通常設(shè)為10毫米/分鐘）、樣品信息等。
安裝樣品：根據(jù)待測安瓿瓶的規(guī)格，選擇合適的支撐夾具安裝到儀器上。將單支安瓿瓶的瓶頸（刻痕處）水平、平穩(wěn)地放置在兩個(gè)支撐塊上，確?？毯畚挥趦芍螇K中心的正上方。
開始測試：確認(rèn)樣品放置無誤后，在操作界面啟動(dòng)測試。壓頭將自動(dòng)按設(shè)定速度下壓，直至安瓿瓶斷裂后自動(dòng)返回起始位置。
記錄結(jié)果：儀器自動(dòng)記錄并顯示本次折斷力的峰值。取出斷裂的樣品，清理測試區(qū)。
重復(fù)測試：重復(fù)步驟3至5，完成同一批次規(guī)定數(shù)量樣品的測試（通常不少于30支）。
數(shù)據(jù)處理與報(bào)告：所有樣品測試完畢后，可在儀器界面查看本次測試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，如最大值、最小值、平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。判斷平均值是否不大于90N，標(biāo)準(zhǔn)偏差是否符合控制要求。最后，可打印或?qū)С鐾暾臏y試報(bào)告。
維護(hù)保養(yǎng)
良好的維護(hù)保養(yǎng)是保證儀器長期穩(wěn)定運(yùn)行和測量準(zhǔn)確的關(guān)鍵：
日常清潔：每次測試結(jié)束后，使用柔軟的干布清潔壓頭、夾具及儀器臺面，清除玻璃碎屑等雜物。避免使用腐蝕性化學(xué)溶劑。
防塵防潮：儀器不使用時(shí)，應(yīng)蓋上防塵罩，并放置在干燥、無震動(dòng)的環(huán)境中。
運(yùn)動(dòng)部件保養(yǎng)：定期檢查傳動(dòng)絲杠、導(dǎo)軌等運(yùn)動(dòng)部件，按說明書要求涂抹少量專用潤滑脂，保持運(yùn)行順暢。
避免過載：嚴(yán)禁對儀器施加超過其最大量程的力，以免損壞高精度傳感器。
長期停用：若儀器需長期閑置，應(yīng)定期通電開機(jī)一段時(shí)間，以保持電子元器件的性能。
校準(zhǔn)方法與周期
為確保測量結(jié)果的溯源性、準(zhǔn)確性和可靠性，必須定期對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。
儀器的校準(zhǔn)主要針對其力值測量系統(tǒng)。通常采用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行靜態(tài)負(fù)荷校準(zhǔn)。將標(biāo)準(zhǔn)砝碼（其精度等級需遠(yuǎn)高于儀器精度要求）通過專用適配裝置垂直懸掛或放置在儀器的受力端，比較儀器顯示值與標(biāo)準(zhǔn)砝碼產(chǎn)生的標(biāo)準(zhǔn)力值，計(jì)算示值誤差。速度精度通常需要使用外部測速裝置進(jìn)行校驗(yàn)。
校準(zhǔn)周期方面，新儀器安裝完成后或維修后投入使用前，必須進(jìn)行校準(zhǔn)。建議定期校準(zhǔn)周期為12個(gè)月。對于使用頻率高或?qū)?shù)據(jù)準(zhǔn)確性要求極為嚴(yán)格的情況，可縮短至6個(gè)月。在兩次正式校準(zhǔn)之間，可定期使用經(jīng)過計(jì)量、已知量值的校驗(yàn)棒或單個(gè)標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行快速的期間核查，以監(jiān)控儀器的穩(wěn)定性。當(dāng)儀器經(jīng)過搬運(yùn)、受到劇烈沖擊、或測試結(jié)果出現(xiàn)異常波動(dòng)時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行校準(zhǔn)。
常見故障與排除方法
以下是該儀器使用中可能遇到的常見故障、可能原因及相應(yīng)的排除方法。
故障現(xiàn)象：開機(jī)無反應(yīng)
可能原因：電源線未接好；電源開關(guān)故障；保險(xiǎn)絲熔斷。
排除方法：檢查電源連接；嘗試重新開機(jī)；聯(lián)系技術(shù)人員檢查保險(xiǎn)絲及電路。
故障現(xiàn)象：力值顯示為零或異常
可能原因：傳感器連接線松動(dòng)或損壞；傳感器過載受損；校準(zhǔn)數(shù)據(jù)丟失。
排除方法：檢查所有信號連接線；確認(rèn)未發(fā)生過載操作；重新執(zhí)行校準(zhǔn)程序。
故障現(xiàn)象：測試過程中壓頭不動(dòng)
可能原因：電機(jī)驅(qū)動(dòng)器故障；傳動(dòng)機(jī)構(gòu)卡死；控制信號中斷。
排除方法：關(guān)閉電源后重新啟動(dòng)；檢查是否有異物阻礙運(yùn)動(dòng)部件；聯(lián)系維修人員。
故障現(xiàn)象：測試結(jié)果重復(fù)性差
可能原因：夾具未擰緊或磨損；樣品放置位置不統(tǒng)一；儀器地基不穩(wěn)有振動(dòng)；環(huán)境溫濕度波動(dòng)劇烈。
排除方法：檢查并緊固夾具，更換磨損件；規(guī)范樣品放置操作；將儀器置于穩(wěn)固平臺；控制實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件。
故障現(xiàn)象：觸摸屏失靈或顯示異常
可能原因：屏幕表面臟污；觸摸屏驅(qū)動(dòng)問題；顯示屏連接線故障。
排除方法：清潔屏幕；重啟儀器；聯(lián)系技術(shù)人員檢查內(nèi)部線路。
故障現(xiàn)象：打印機(jī)不工作
可能原因：打印機(jī)電源或數(shù)據(jù)線未連接；打印紙用完或卡紙；打印機(jī)驅(qū)動(dòng)設(shè)置錯(cuò)誤。
排除方法：檢查連接；更換或清理打印紙；檢查儀器內(nèi)的打印設(shè)置。
請注意，當(dāng)遇到無法通過上述簡單方法排除的復(fù)雜故障時(shí)，應(yīng)停止使用儀器，并聯(lián)系專業(yè)的技術(shù)支持人員進(jìn)行檢修，切勿自行拆卸儀器核心部件。
參考資料
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