1. 產(chǎn)品用途/適用樣品
中藥提取物軟膠囊硬度測試儀專為評估軟膠囊劑型的物理完整性而設(shè)計(jì)，其核心應(yīng)用是執(zhí)行軟膠囊硬度測定與軟膠囊彈性測定。它通過精密的力學(xué)測試，精準(zhǔn)測量膠囊殼的抗壓強(qiáng)度、破裂力及形變恢復(fù)率，適用于各類含中藥提取物的軟膠囊、膠丸，以及常見的營養(yǎng)補(bǔ)充劑軟膠囊（如魚油、維生素）、益生菌軟膠囊和各類使用明膠或植物膠作為囊材的軟質(zhì)密封制劑的質(zhì)量控制。
2. 行業(yè)合規(guī)性
在制藥行業(yè)，確保產(chǎn)品批間一致性和滿足法規(guī)要求至關(guān)重要。中藥提取物軟膠囊硬度測試儀的設(shè)計(jì)、測試邏輯與數(shù)據(jù)輸出方式，緊密貼合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性和可靠性的要求。通過提供客觀、可追溯、可重復(fù)的檢測數(shù)據(jù)，它能有效支撐企業(yè)建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹虚g產(chǎn)品與成品放行標(biāo)準(zhǔn)，是構(gòu)建完善質(zhì)量保證體系的有力工具。
3. 核心技術(shù)特點(diǎn)
技術(shù)優(yōu)勢與數(shù)據(jù)可靠性：儀器核心采用PLC（可編程邏輯控制器）與高精度滾珠絲桿步進(jìn)電機(jī)組成的閉環(huán)驅(qū)動系統(tǒng)。這一組合確保了測試過程中加載速度的極度平穩(wěn)與位置控制的精確，從硬件層面保障了測試結(jié)果的超高重復(fù)性與準(zhǔn)確性，使得不同批次、不同操作人員獲得的數(shù)據(jù)具有可靠的可比性。
操作便捷性：配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，用戶所有操作，包括測試模式選擇（如壓縮或穿刺測試）、參數(shù)設(shè)置（速度、位移、極限值）、過程監(jiān)控及結(jié)果讀取，均可通過直觀的圖形化界面點(diǎn)擊完成。測試結(jié)束后，內(nèi)置的點(diǎn)陣式微型打印機(jī)可立即輸出帶有關(guān)鍵數(shù)據(jù)的報(bào)告，極大提升了日常質(zhì)檢效率。
4. 適用范圍/場景
該儀器主要應(yīng)用于以下場景：
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室：作為原料（明膠/植物膠）驗(yàn)收、中間產(chǎn)品（膠囊殼）監(jiān)控及成品出廠檢驗(yàn)的必檢設(shè)備，執(zhí)行常規(guī)的軟膠囊抗壓強(qiáng)度測試。
工藝研發(fā)部門：用于研究不同囊材配方、增塑劑比例、干燥工藝參數(shù)對最終產(chǎn)品物理性能（硬度、彈性）的影響，指導(dǎo)工藝優(yōu)化。
包裝驗(yàn)證：通過測試數(shù)據(jù)，科學(xué)評估不同包裝形式（如瓶裝、泡罩）對軟膠囊在模擬運(yùn)輸振動或長期堆壓后的保護(hù)效果。
5. 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
儀器的設(shè)計(jì)與測試方法學(xué)遵循材料力學(xué)測試的通用規(guī)范。其測試原理與操作程序可有效支持用戶實(shí)施符合 《中國藥典》四部通則相關(guān)指導(dǎo)原則的檢測，并為滿足GB 6783《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 明膠》 等標(biāo)準(zhǔn)中涉及凝膠強(qiáng)度測定的要求提供了可靠的技術(shù)手段。用戶可根據(jù)具體的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，建立相應(yīng)的軟膠囊檢測方法。
6. 技術(shù)參數(shù)
| 參數(shù)項(xiàng)目 | 技術(shù)規(guī)格 |
|---|---|
| 測試力值范圍 | 0 ~ 200N （標(biāo)準(zhǔn)，另提供50N、100N、500N量程可選） |
| 測試行程 | 200mm （無夾具時(shí)） |
| 測試速度 | 1 ~ 300 mm/min （無極連續(xù)可調(diào)） |
| 位移分辨率 | 0.01 mm |
| 力值準(zhǔn)確性 | ≤ ±0.5% F.S. |
| 數(shù)據(jù)輸出 | 7英寸觸摸屏顯示實(shí)時(shí)曲線；內(nèi)置微型打印機(jī)直接打印報(bào)告 |
| 其他特性 | 支持測試夾具定制，配置機(jī)械限位與電子過載雙重保護(hù) |
7. 操作流程
標(biāo)準(zhǔn)操作流程如下，以確保測試的一致性與準(zhǔn)確性：
樣品準(zhǔn)備：將待測軟膠囊在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室溫濕度環(huán)境下平衡規(guī)定時(shí)間。
開機(jī)與設(shè)置：開啟儀器電源，預(yù)熱穩(wěn)定后，在觸摸屏上選擇測試模式（如“壓縮測試”），設(shè)置合適的測試速度、目標(biāo)位移或終止力值。
裝樣與定位：將單粒膠囊穩(wěn)定放置于測試平臺的中心位置。
啟動測試：點(diǎn)擊開始，儀器自動驅(qū)動探頭完成下壓、保持（如設(shè)置）、返回的全過程，并在屏幕上實(shí)時(shí)繪制力-位移曲線。
數(shù)據(jù)記錄：測試完成后，儀器自動計(jì)算并顯示關(guān)鍵結(jié)果（如最大力、形變量），可通過打印機(jī)一鍵輸出測試報(bào)告。
8. 售后服務(wù)
我們致力于為客戶提供全面的技術(shù)支持與保障，具體包括：
提供專業(yè)的安裝調(diào)試服務(wù)及現(xiàn)場操作培訓(xùn)。
儀器享受自驗(yàn)收合格之日起的整機(jī)保修服務(wù)。
提供日常維護(hù)咨詢與遠(yuǎn)程技術(shù)指導(dǎo)。
建立快速的備件響應(yīng)機(jī)制，確保售后問題能得到及時(shí)處理。
9. 常見問題FAQ
Q1：這臺儀器能否測試不同大小和形狀的軟膠囊？
A1：可以。儀器的標(biāo)準(zhǔn)配置可滿足大多數(shù)常見規(guī)格膠囊的測試。對于特殊尺寸或異形膠囊，我們可提供專業(yè)的夾具定制服務(wù)，設(shè)計(jì)制造專用的樣品固定裝置，確保任何膠囊都能被穩(wěn)定、準(zhǔn)確地測試，保證數(shù)據(jù)的可靠性。
Q2：如何確保測試數(shù)據(jù)能真實(shí)反映我公司產(chǎn)品的質(zhì)量水平？
A2：關(guān)鍵在于建立科學(xué)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)方法。建議您使用本儀器對穩(wěn)定生產(chǎn)的合格產(chǎn)品進(jìn)行大量測試，積累數(shù)據(jù)以確定硬度、彈性的正常波動范圍，并以此作為內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。儀器的高精度和重復(fù)性能確保這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)被穩(wěn)定地執(zhí)行與監(jiān)控。
Q3：除了硬度和破裂力，儀器還能提供哪些有助于質(zhì)量分析的信息？
A3：儀器提供完整的力-位移曲線，這是一份豐富的“數(shù)據(jù)礦藏”。通過分析曲線的初始斜率，可以評估囊殼的初始模量（剛度）；通過計(jì)算曲線下的面積，可以評估膠囊的韌性（吸收能量的能力）；觀察卸載階段的曲線，可以量化其彈性恢復(fù)性能。這些信息對于深入的工藝研究和失效分析價(jià)值。
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