【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】“創(chuàng)新藥一哥”百濟(jì)神州創(chuàng)新藥再迎來好消息。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站1月6日消息，公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥索托克拉片(商品名：百悅達(dá))獲批上市。
 

　　百濟(jì)神州相關(guān)人士表示，索托克拉在中國(guó)從受理至獲批僅用時(shí)8個(gè)月，此得益于索托克拉在研究中展現(xiàn)出深度且持久的緩解獲益與良好的安全性，展示出其具備成為同類佳的BCL2抑制劑潛力，另外也反映出中國(guó)血液腫瘤患者出現(xiàn)耐藥后的迫切治療需求已被重視。
 

　　據(jù)悉，本次索托克拉片獲批的適應(yīng)癥為用于既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者、既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療(含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑)的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
 

　　基于此次獲批，索托克拉將為已接受過BTK抑制劑治療的CLL/SLL患者帶來新的治療選擇，更使其成為國(guó)內(nèi)頭款可用于治療MCL的BCL2抑制劑。
 

　　CLL/SLL是成人常見的惡性血液腫瘤，多發(fā)于中老年人群，隨著我國(guó)老齡化進(jìn)程的加快，CLL/SLL的發(fā)病人數(shù)呈上升趨勢(shì)。不同患者的預(yù)后差異顯著，復(fù)發(fā)、難治、高危患者預(yù)后不佳，面臨治療選擇有限的困境。索托克拉的臨床研究為這一困境帶來了新的突破，研究數(shù)據(jù)顯示出深度且持久的緩解效果，為經(jīng)治患者提供了重要的治療新選擇。此次索托克拉獲批用于治療CLL/SLL，是基于BGB-11417-202(NCT05479994)的研究結(jié)果。
 

　　研究結(jié)果顯示，經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)達(dá)80.5%(95% CI [70.3, 88.4])，完全緩解或完全緩解伴骨髓造血不完全恢復(fù)(CR/CRi)率為26.8%(95% CI [17.6, 37.8])，展現(xiàn)出迅速且深度的緩解獲益。12個(gè)月時(shí)的緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)無事件率為84.7%。同時(shí)，索托克拉單藥的整體耐受性與安全性良好。
 

　　MCL患者以老年男性為主，且多數(shù)在診斷時(shí)已處于疾病晚期。復(fù)發(fā)難治以及伴有高危因素的患者常規(guī)治療療效有限，總體預(yù)后不佳，是長(zhǎng)期存在的臨床挑戰(zhàn)。索托克拉作為中國(guó)獲批用于治療R/R MCL的BCL2抑制劑，將為中國(guó)MCL患者帶來新的希望，有望改善臨床預(yù)后與生存質(zhì)量。此次索托克拉獲批用于治療R/R MCL患者，是基于BGB-11417-201(NCT05471843)的研究結(jié)果。
 

　　公司表示，索托克拉雙適應(yīng)癥同時(shí)獲批，離不開中國(guó)市場(chǎng)全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的決心和行動(dòng)力。近年來，中國(guó)在藥物審評(píng)審批、產(chǎn)業(yè)鏈配套資源、患者臨床需求洞察等各方面不斷發(fā)力，做大做強(qiáng)的同時(shí)也做精做細(xì)，為創(chuàng)新藥物從研發(fā)快速到臨床保駕護(hù)航。據(jù)悉，這兩項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)前被NMPA藥品審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)先審評(píng)程序。
 

　　作為“創(chuàng)新藥一哥”，百濟(jì)神州持續(xù)加大研發(fā)投入，2021年至2024年，公司研發(fā)費(fèi)用分別為95.38億元、111.52億元、128.13億元、141.40億元，逐年上漲，合計(jì)超470億元，連續(xù)三年過百億。據(jù)悉，目前，公司還在大力推進(jìn)新一代自主研發(fā)管線產(chǎn)品的全球臨床布局和進(jìn)展。在持續(xù)的投入下，公司創(chuàng)新藥也逐漸迎來收獲期，數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入275.95億元，同比增長(zhǎng)44.2%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)11.39億元?；谇叭径鹊谋憩F(xiàn)，公司上調(diào)2025年度經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)預(yù)測(cè)，將全年?duì)I業(yè)收入預(yù)期區(qū)間由358億~381億元調(diào)整為362億~381億元。
 

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