丸劑系指藥物細(xì)粉或藥物提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形制劑。

　　丸劑是中國(guó)勞動(dòng)人民長(zhǎng)期與疾病作斗爭(zhēng)中創(chuàng)造的劑型之一。中國(guó)zui早醫(yī)籍《內(nèi)經(jīng)》即有“四烏鰂骨一藘?nèi)阃?rdquo;的記載。早期的丸劑是在湯劑的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的。后來(lái)歷代中醫(yī)在臨床上都廣泛應(yīng)用，成為品種繁多，制備精巧、理論趨于完善的一個(gè)大劑型。

　　中國(guó)古典醫(yī)籍--《神農(nóng)本草經(jīng)》序例指出：“藥性有宜丸者”、《玉函經(jīng)》說(shuō)：“丸藥者，能逐風(fēng)冷，破積聚，消諸堅(jiān)痞”?！短K沈良方》說(shuō)：“大毒者須用丸”。漢晉以來(lái)提出：“丸藥以舒緩為治”，“丸者緩也”。服后在胃腸道崩解緩慢，逐漸釋放藥物，作用持久；對(duì)毒、劇、刺激性藥物可延緩吸收，減弱毒性和不良反映。因此，臨床治療慢性疾病或久病體弱、病后調(diào)和氣血者多用。

　　制備時(shí)能容納固體、半固體的藥物，還可容納粘稠性的液體藥物；并可利用包衣來(lái)掩蓋其不良臭味。生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備較簡(jiǎn)單，亦適合基層醫(yī)療單位自制。

　　尚存在一定的缺點(diǎn)，如有的服用劑量大，尤其是小兒服用困難。生產(chǎn)流程長(zhǎng)，污染機(jī)會(huì)多；操作不當(dāng)影響崩解和療效；另一方面，目前對(duì)中成藥的有效成分標(biāo)準(zhǔn)尚需繼續(xù)深入研究。

　　按其制法，或賦形劑可分為如下幾類：

　?。?）按制備方法分類

　　塑制丸：系指藥物細(xì)粉與適宜的粘合劑混和制成軟硬適度的可塑性丸塊，然后再分割成丸粒。如蜜丸、糊丸、部分濃縮丸、蠟丸等。

　　泛制丸：系指以藥物細(xì)粉用適宜的液體為粘合劑泛制成小球形的。如水丸、水蜜丸、部分濃縮丸、糊丸等。

　　滴制丸：此法又稱滴聚法。系利用一種熔點(diǎn)較低的脂肪性基質(zhì)或水溶性基質(zhì)，將主藥溶解、混懸，乳化后利用適當(dāng)裝置滴入一種不相混溶的液體冷卻劑中而制成的。

　?。?）按賦形劑分類

　　蜜丸：系指將藥物細(xì)粉用蜂蜜作粘合劑制成的。根據(jù)大小和制法不同，分為大蜜丸、小蜜丸和用泛丸法制備的水蜜丸等三種。一般適用于慢性疾病或調(diào)理氣血的滋補(bǔ)藥劑。

　　水丸：系指藥物細(xì)粉用涼開(kāi)水或按處方規(guī)定的酒、醋、蜜水、藥汁等為粘合劑制成的小球形。一般適用于清熱、解表、消導(dǎo)等藥劑。

　　糊丸：系指藥物細(xì)粉用淀粉糊、米糊為粘合劑所制成的。適用于含有一定毒、劇藥或刺激性的藥劑。如西黃丸、小金丸等。

　　蠟丸：系指用蜂蠟為粘合劑制成的。適于含毒劇或刺激性較強(qiáng)的藥劑。

　　濃縮丸：系指藥物或部分藥物的煎液或提取液濃縮成浸膏，與適宜的輔料或藥物細(xì)粉制成的。體積小，便于服用。

　　其他：根據(jù)中醫(yī)辨證施治的觀點(diǎn)，視臨床治療的需要，有的選用其他材料（紅糖、白糖、飴糖、棗泥、膠汁、動(dòng)物的臟器、乳汁等）作為粘合劑制丸。

　　水丸：

　　水丸亦稱水泛丸，系將藥物細(xì)粉用冷開(kāi)水、藥汁或其他液體為粘合（潤(rùn)濕）劑制成的小球形。

　　水丸是在湯劑的基礎(chǔ)上發(fā)展而成的。始由處方中一部分藥物的煎汁與另一部分藥物的細(xì)粉以滴水成丸的方法作成煎服，而后逐漸演變，以各種水溶性液體為粘合劑，用泛制法將方中全部或部份藥物細(xì)粉制成小丸。泛制丸粒，體積小，表面致密光滑，既便于吞服，又不易吸潮，有利于保管貯存。操作時(shí)，根據(jù)藥物性質(zhì)、氣味等可分層泛入，掩蓋不良?xì)馕叮乐狗枷愠煞莸膿]發(fā)。因其粘合劑為水溶性的，服后較易崩解、吸收，顯效較快。水丸使用的賦形種類繁多，由病情、中醫(yī)辨證施治的要求，酌情選用，以利發(fā)揮藥效。

　　水丸生產(chǎn)設(shè)備簡(jiǎn)單，但操作繁難。對(duì)成品的主藥含量，崩解度也較難控制；同時(shí)藥廠設(shè)備、車間衛(wèi)生管理的不當(dāng)，也常引起微生物的污染；由于含水量掌握不好，亦容易霉變。這些問(wèn)題都急待解決。

　　水丸的規(guī)格，丸粒大小是根據(jù)臨床需要而定的，故大小不一。歷*多次以實(shí)物作參照，如芥子大、梧桐子、赤小豆大……等等?，F(xiàn)在統(tǒng)一用重量為標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)藥典1985年版在各種水丸的規(guī)格項(xiàng)下，均規(guī)定每1g重應(yīng)有多少粒數(shù)。如梅花點(diǎn)舌丸每10粒重1g；上清丸每20粒重1g。

　　（1）水丸對(duì)藥粉的要求

　　藥材本身的粉碎細(xì)度，對(duì)水泛丸的質(zhì)量極關(guān)重要，一般水泛丸的藥粉應(yīng)過(guò)100～120目篩，用細(xì)粉泛丸，泛出的丸粒表面細(xì)膩光滑圓整。如藥材粉碎較粗，則所泛成的丸粒表面粗糙有花斑和纖維毛，且不易成型。在起模用藥粉或蓋面包衣用的藥粉，更應(yīng)按處方內(nèi)的藥物性質(zhì)選擇，粉碎成120～140目篩的細(xì)粉。因?yàn)橐粋€(gè)處方往往由植物、動(dòng)物、礦物、人工合成的藥物所組成，其質(zhì)地有松、脆、粘、滑等之差，性質(zhì)亦各異。如黨參、白術(shù)、良姜、香附、甘草、南星、白芷、山藥等，含有蛋白質(zhì)、糖類、淀粉較多，其細(xì)粉吸水性好，以水為粘合劑則易成型。處方藥材含礦石類如磁石、*、自然銅、雄黃……等。炭性藥材如艾葉炭、棕炭、百草霜或纖維性藥材如益母草、豨薟草等含量過(guò)多時(shí)，則應(yīng)選用粘性粘合劑。油潤(rùn)的籽實(shí)類或核仁類藥材，一般粉碎粗糙，摻入其他藥材細(xì)粉尚不妨泛丸。但籽實(shí)核仁類藥材較多時(shí)則很難成型。粘性大的藥材，含多量糖分，粘液質(zhì)、樹(shù)脂、膠質(zhì)。如二冬、二地、天麻、黃柏、白芨、枸杞子、五味子、乳香、沒(méi)藥、兒茶、血竭、白膠香、蘇合油、棗泥、黃精、大黃、蘆薈等藥材，若在處方中此類藥材的量大多，粉碎、起模泛丸時(shí)均應(yīng)特殊處理，以免產(chǎn)生粘結(jié)、不易成型，影響水泛丸的質(zhì)量。

　?。?）常用賦形劑的選用

　　水丸的賦形劑種類較多，它們主要是潤(rùn)濕藥物粉末，發(fā)揮其粘合性，增強(qiáng)藥物細(xì)粉的粘性外，有的能增加主藥中某些有效成份的溶解度；有的本身具有一定的療效。因此，恰當(dāng)?shù)剡x擇賦形劑很重要，使之既能有利于控制崩解度，又有助于提高療效。泛丸常用的賦形劑有：

　　1）水 水是泛丸中應(yīng)用zui廣，zui主要的賦形劑。水本身雖無(wú)粘性，但能潤(rùn)濕溶解藥物中的粘液質(zhì)、糖、淀粉、膠質(zhì)等，潤(rùn)濕后產(chǎn)生粘性，即可泛制成丸。為了保證成品的質(zhì)量，減少微生物的污染，應(yīng)選用新煮沸放冷的水或蒸餾水。處方中有強(qiáng)心甙類的藥物，如洋地黃等，不宜用水作潤(rùn)濕劑，因?yàn)樗苁乖幏壑械拿钢饾u分解強(qiáng)心甙。處方中含有引濕性或可溶性成分以及毒、劇藥等，應(yīng)先溶解或混勻于少量水中，以利分散。再與其他藥物混勻泛丸，凡臨床治療上對(duì)賦形劑無(wú)特殊要求的，藥物遇水不變質(zhì)者，皆可用水泛丸，泛成后應(yīng)立即干燥。

　　2）酒 酒竄透性強(qiáng)，有活血通絡(luò)，引藥上行及降低藥物寒性的作用，故舒筋活血之類的處方，常以酒作賦形劑泛丸。因地區(qū)習(xí)慣和處方中藥物性質(zhì)的不同，常用黃酒（含醇量約在12～15％）及白酒（含醇量約在50～70%），各種酒含有不同濃度的乙醇，能溶解藥材中的樹(shù)脂及油樹(shù)脂等成分而增加藥物細(xì)粉的粘性，是一種潤(rùn)濕劑。但酒潤(rùn)濕藥粉產(chǎn)生的粘性比水弱，當(dāng)用水為潤(rùn)濕劑致粘合力太強(qiáng)而泛丸困難者常以酒代之，同時(shí)，酒也是一種良好的有機(jī)溶媒，有助于藥粉中生物堿、揮發(fā)油等溶出，以提高療效，酒還具有防腐作用，可使藥物在泛制過(guò)程中不霉變。易于揮發(fā)而使制品容易干燥。

　　3）醋 醋能散瘀活血，消腫止痛，入肝經(jīng)散瘀止痛的處方制丸常以醋作賦形劑。藥用以米醋為潤(rùn)濕劑，含醋酸（約3～5%），醋有類似水和酒之間的優(yōu)點(diǎn)，有使藥材中生物堿變成鹽的可能，從而有利于藥物中堿性成份的溶解，增強(qiáng)療效。

　　4）藥汁 處方中某些藥物不易制粉，可制成液體作賦形劑泛丸，既有利于保存藥性。又能提高療效，也便于泛丸的操作。具下列性質(zhì)的藥材可用此法。

　?、偬幏街泻欣w維豐富（如大腹皮、絲瓜絡(luò)、千年?。?、質(zhì)地堅(jiān)硬的礦物（如磁石、自然 銅）、樹(shù)脂類（如阿魏、乳香、沒(méi)藥）、浸膏（如兒茶、蘆薈）、糖粘性（如大棗、熟地）、膠質(zhì)、（如阿膠、龜膠、鱉甲膠）等難于成粉的藥物，可溶性鹽類（如芒硝、青鹽），可取其煎汁或加水烊化作粘合劑。

　　②處方中有乳汁（如麥門冬丸）、牛膽汁（如牛膽苦參丸）、熊膽（如梅花點(diǎn)舌丸）、竹瀝汁（如竹瀝化痰丸）等液體藥物時(shí)，可加適量水稀釋成混懸液，作為泛丸的粘合劑。

　?、厶幏街杏猩?、大蔥或其他鮮藥時(shí)，為了防止鮮藥的有效成分受熱破壞，可將鮮藥搗碎榨取其汁，作為粘合劑泛丸。

　　蜜丸：

　　蜜丸是將藥物細(xì)粉以煉制過(guò)的蜂蜜為粘合劑制成可塑性的固體藥劑。蜜丸在中成藥中是中醫(yī)臨床應(yīng)用zui廣泛的一種。由于蜂蜜含有較豐富的營(yíng)養(yǎng)成分，具滋補(bǔ)作用；味甜能矯味；并具有潤(rùn)肺止咳，潤(rùn)腸通便，解毒的作用。這些均符合祖國(guó)醫(yī)學(xué)“精不足者，補(bǔ)之以味”，“除眾病、和百藥”的論述。蜂蜜還含有大量的還原糖，能防止藥材有效成分的氧化變質(zhì)；蜂蜜煉制后粘合力強(qiáng)，與藥粉混合后丸塊表面不易硬化，有較大的可塑性，制成的丸粒圓整、光潔、滋潤(rùn)，含水量少，崩解緩慢，作用持久，所以是一種良好的粘合劑。蜜丸常用于治療慢性病和需要滋補(bǔ)的疾病。

　　但由于蜜丸用蜂蜜量較大，制備技術(shù)不當(dāng)，又易吸潮，發(fā)霉變質(zhì)，故有的品種改作水蜜丸或其它劑型。

　　水蜜丸與濃縮丸：

　　水蜜丸：

　　水蜜丸系將藥材細(xì)粉用蜜水為粘合劑泛制而成的小球形干燥。

　　水蜜丸是在解放后廣大藥劑工作者根據(jù)水泛丸制做的原理而創(chuàng)制的。此種方法比手工塑制法簡(jiǎn)單，生產(chǎn)效率高，而丸粒小，又光滑圓整，易于吞服。該法采用富有營(yíng)養(yǎng)成分的蜂蜜，加水煉制為粘合劑，且節(jié)省蜂蜜，降低成本，易于貯存。所以補(bǔ)益藥劑制小蜜丸者，多用蜜水作粘合劑制成水蜜丸。目前應(yīng)用較普遍，尤其南方氣候較濕潤(rùn)的省份，生產(chǎn)水蜜丸者更多。

　　藥粉的性質(zhì)與水蜜的比例用量關(guān)系密切，泛丸的蜜水濃度與藥粉的性質(zhì)相對(duì)適應(yīng)，才能泛制出合格的水蜜丸。一般藥材細(xì)粉性質(zhì)適中，每100g細(xì)粉，用煉蜜30g，其加水量按1：3，蜂蜜煉成后加3倍量的水，攪勻，煮沸過(guò)濾發(fā)即可。但含糖份、粘液質(zhì)、膠質(zhì)類較多的藥材細(xì)粉，則須用低濃度的蜜水為粘合劑，即100g藥粉加10～15g煉蜜，加適量水，攪勻，煮沸過(guò)濾為粘合劑；如含纖維質(zhì)和礦物質(zhì)較多的藥材細(xì)粉，則每100g藥粉須用40～50g煉蜜，加適量水，攪勻；煮沸過(guò)濾為粘合劑，蜜水與藥粉的用量與水泛丸基本相同。

　　濃縮丸：

　　濃縮丸系指將部分藥材提取液濃縮成膏與某些藥材的細(xì)粉或加適宜的賦形劑制成的丸藥。又稱“藥膏丸”。一般認(rèn)為濃縮丸是改進(jìn)的一種劑型。實(shí)際上，中國(guó)在晉代葛洪（公元281～341）《肘后備急方》中，已有“……去渣，更湯上，煎令可丸……”的記載。古代的《煎膏丸》與現(xiàn)今的濃縮丸在制備方法及藥物處理原則上大致相似，后者是在繼承前者的基礎(chǔ)上，改進(jìn)了某些操作的工藝，擴(kuò)大了適應(yīng)范圍，并將其他的一些水丸、蜜丸等也改制成了濃縮丸。濃縮丸是中較好的一種劑型，有一定的特點(diǎn)，體積較傳統(tǒng)的蜜丸、水丸有大幅度的縮小。例如保和丸，藥典規(guī)定，其水丸一次服6g，而制成濃縮丸服3g就相當(dāng)于水丸的6g的療效，服用量是水丸的一半。又如六味地黃丸，藥典規(guī)定，其大蜜丸一次服9g,其中含生藥4．5g制成濃縮丸僅服2．6g,服量?jī)H為蜜丸的1/4。服用量少易服，增加了療效，攜帶及運(yùn)輸均較方便，又節(jié)約了大量的賦形劑，即符合中醫(yī)用藥特點(diǎn)又適于機(jī)械化生產(chǎn)，也適用于基層單位生產(chǎn)。但在藥材煮提過(guò)程中或其他藥材處理不當(dāng)，或粉碎制丸技術(shù)低劣，都會(huì)破壞部分藥材的有效成分和影響其崩解度，從而降低療效。濃縮丸按賦形劑可分水丸型濃縮丸和蜜丸型濃縮丸兩類。

　　糊丸：

　　糊丸是藥材細(xì)粉用米糊或面糊為賦形劑制成的小。糊丸歷史悠久，始見(jiàn)于漢代《傷 寒論》方中，在宋代廣泛使用、糊九干燥后質(zhì)較堅(jiān)硬，在胃內(nèi)崩解遲緩，可使藥物緩緩釋放，延長(zhǎng)藥效，又能減少藥物對(duì)胃腸道的刺激?！稖罕静?middot;用丸散藥例》說(shuō)：“其丸……稠面糊，取其遲化”。所以一般含有劇毒或刺激性較強(qiáng)的（巴豆、馬錢子、生半夏、木鱉子、丹藥……等）藥物的處方，多制成糊丸，取其遲化的噙化丸和磨汁用的丸藥也作糊丸。由于所用的糊粉和制糊的方法不同，制成的糊，其粘合力和臨床治療作用也不同，故糊丸也有一定的靈活性，能適應(yīng)各種處方的特性，充分發(fā)揮藥物的治療作用。但若糊粉選用不當(dāng)，制備技術(shù)低劣，所制成的常常出現(xiàn)崩解度不合格和霉敗現(xiàn)象。

　　蠟丸：

　　蠟丸系將藥粉用蜂蠟為粘合劑制成的圓球形。金代李杲曾說(shuō)，“蠟丸取其難化而旋，旋取效或毒藥不傷脾胃。”因?yàn)榉湎灥闹饕煞周浿岱渲瑯O性小，不溶于水，制成蠟丸后在體內(nèi)釋放藥物極緩慢，延長(zhǎng)藥效。調(diào)節(jié)一定用蠟量，使在胃中不溶解而在腸中溶解，以防止藥物中毒或?qū)ξ钙饛?qiáng)烈的刺激。所以若方中含有較多劇毒藥物，或刺激性強(qiáng)的藥物，并要求在腸道吸收以達(dá)到療效的藥物，皆可制成蠟丸。但蠟丸制作較難，釋放藥物過(guò)緩，目前此劑型品種不多，有的已改為滴丸。

　　滴丸：

　　滴丸是用滴制法制成的。系指用固體或液體藥物經(jīng)溶解、乳化或混懸于適宜的熔融的基質(zhì)中，通過(guò)一適宜的滴管滴入另一與之不相混溶的冷卻劑中。由于表面張力作用使液滴成球狀并冷卻凝固而成丸。由于丸與冷卻劑的比重不同，凝固形成之丸徐徐沉于器底或浮于冷卻劑的表面，取出洗去冷卻劑，干燥而得。

　　滴制法制丸早在1933年已應(yīng)用于藥劑上并設(shè)計(jì)出相應(yīng)的滴丸設(shè)備。1956年Bjoirnsson與Miller兩氏報(bào)道了用聚乙二醇4000為基質(zhì)，用植物油為冷卻劑制備了苯巴比妥鈉滴丸。1958年國(guó)內(nèi)有人用滴制法制備了酒石酸銻鉀滴丸，但直到近幾年才有較大的發(fā)展。國(guó)內(nèi)在中藥制劑中已經(jīng)成功地將滴丸應(yīng)用到臨床上，如蕓香油滴丸、蘇冰滴丸、牡荊滴丸。還有氯霉素耳丸等十多種，而且滴丸已收入中國(guó)藥典。

　　滴制法制備的滴丸具有一系列優(yōu)點(diǎn)：

　?、俚沃品?，制滴丸的設(shè)備簡(jiǎn)單，操作方便。

　　②滴丸的工序少、隼產(chǎn)周期短，生產(chǎn)自動(dòng)化程序高，勞動(dòng)強(qiáng)度低，勞動(dòng)生產(chǎn)效率高。小量生產(chǎn)時(shí)可用簡(jiǎn)易的滴丸設(shè)備，用單滴管；大量生產(chǎn)時(shí)，可根據(jù)需要選用多滴管的設(shè)備。

　?、酃?jié)約糧食，成本低。與同品種片劑相比，在輔料、包裝材料、生產(chǎn)工時(shí)上可使成本降低至50%以下。

　?、軇┝繙?zhǔn)確，主藥在基質(zhì)中分散均勻，所以劑量準(zhǔn)確。滴制條件易控制，較之一般或片劑，其重量差異小。

　　⑤除可供口服外，還可適應(yīng)耳部。耳用滴丸，應(yīng)用簡(jiǎn)便，療效較好，用于患部能很快地溶解于膿液中而產(chǎn)生療效，且不會(huì)阻塞外耳道，或被膿液沖失，有人報(bào)道，用氯霉素耳丸治療151例中耳炎，其有效率達(dá)94%，顯效率達(dá)80%。

　?、弈承┮后w藥物可用滴制法制成固體滴丸。如蕓香油滴丸、牡荊油滴丸等。

　?、呖纱婺c溶衣，發(fā)揮蠟丸特點(diǎn)，選用硬脂酸鈉，蟲(chóng)膠等腸溶性基質(zhì)而直接制成腸溶性滴丸，如上述的蕓香油滴丸即是。

　?、嗟沃品ㄖ仆璧耐怀鰞?yōu)點(diǎn)是能夠提高某些難溶性藥物的生物利用度?？诜苿┍仨氃谖改c內(nèi)溶解后才能吸收，其吸收速度取決于藥物從劑型中的溶出速率，特別是對(duì)難溶性藥物，它的吸收受溶出速度所限。根據(jù)Noyes

　　Whithey的擴(kuò)散溶出理論，可知采用固體分散法能大幅度的減小難溶性藥物的粒度，同時(shí)增大其擴(kuò)散面積，有利于藥物的溶出，故生物利用度較高。