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制藥行業(yè)潔凈室對高效過濾器使用的標準規(guī)定

來源：上海滬凈醫(yī)療器械有限公司   2022年04月11日 09:03  
　　
 
　　國家標準委員會發(fā)布了新版GB/T36370-2018《潔凈室及相關受控環(huán)境：空氣過濾器應用指南》，已于2018年10月1日起實施。其中，對制藥行業(yè)潔凈室環(huán)境的潔凈等級做了諸多規(guī)定，特別是對高效過濾器級別的應用也做了規(guī)定，具體如下：
 
　　對于ISO5單向流應使用ISO40H級(穿透粒徑粒子截留率99.99%)高效過濾器
 
　　對于ISO5以下級別的非單向流應使用ISO35H級高效過濾器(穿透粒徑粒子截留率99.95%)
 
　　ISO35H和ISO40H級過濾器截留效率標準如下：
 
　　*局部穿透率由標準MPPS掃描法獲得
 
　　空調系統(tǒng)末端高效過濾器(包括有隔板過濾器的隔板)不應使用親水性材料，不宜選用易于滋生微生物的材料。
 
　　高效過濾器的濾材一般是玻璃纖維，但不應含有易退降的鈉鉀含量高的玻璃纖維
 
　　應在送風系統(tǒng)設置預過濾器，預過濾器截留效率不低于90%
 
　　預過濾段應有簡單實用的阻力監(jiān)測裝置，準確直觀給出更換過濾器信息。
 
　　高效過濾器檢漏：
 
　　使用粒子掃描法可以考慮將若干組大流量采樣頭集成或使用多臺計數(shù)器，以節(jié)省時間。
 
　　過濾器并非100%阻擋顆粒物，例如，效率99.99%的過濾器，意味著總體上有不超過0.01%的泄漏。
 
　　過濾器修補：一般情況下，不建議在安裝現(xiàn)場修補過濾器
 

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