口服液作為直接入口的產(chǎn)品，其生產(chǎn)過(guò)程對(duì)環(huán)境潔凈度要求極為嚴(yán)苛，而灌裝環(huán)節(jié)作為核心工序，凈化車(chē)間的合規(guī)性直接決定產(chǎn)品質(zhì)量。若凈化車(chē)間不達(dá)標(biāo)，易導(dǎo)致藥液被微生物污染、混入雜質(zhì)，不僅會(huì)造成整批產(chǎn)品報(bào)廢，還可能引發(fā)消費(fèi)者健康風(fēng)險(xiǎn)。想要保障灌裝安全，凈化車(chē)間需滿(mǎn)足以下關(guān)鍵要求：
第一，空氣潔凈度與氣流控制要求
灌裝車(chē)間需達(dá)到醫(yī)藥行業(yè) GMP 規(guī)定的 D 級(jí)及以上潔凈標(biāo)準(zhǔn)（部分高風(fēng)險(xiǎn)品類(lèi)需 C 級(jí)），即每立方米空氣中≥0.5μm 的微粒數(shù)不超過(guò) 352 萬(wàn)個(gè)，≥5μm 的微粒數(shù)不超過(guò) 29000 個(gè)，微生物數(shù)不超過(guò) 100cfu/m3。同時(shí)，需采用垂直層流或水平層流的氣流組織形式，確保灌裝區(qū)域空氣持續(xù)單向流動(dòng)，避免外部污染空氣滲入，且氣流速度需控制在 0.2-0.5m/s，保障潔凈空氣能有效覆蓋設(shè)備與操作區(qū)域。
第二，溫濕度與壓差控制要求
車(chē)間溫濕度需穩(wěn)定在適宜范圍：溫度保持 18-26℃，相對(duì)濕度 45%-65%。溫度過(guò)高易導(dǎo)致藥液穩(wěn)定性下降，濕度過(guò)高則可能滋生霉菌；而溫濕度波動(dòng)過(guò)大，還會(huì)影響設(shè)備運(yùn)行精度。此外，車(chē)間需維持正壓狀態(tài)，與非潔凈區(qū)的壓差不低于 10Pa，防止非潔凈區(qū)的污染物通過(guò)門(mén)縫、管道縫隙進(jìn)入，同時(shí)不同潔凈等級(jí)區(qū)域間也需設(shè)置合理壓差梯度，避免交叉污染。
第三，設(shè)施與材料合規(guī)要求
車(chē)間地面需采用無(wú)縫、耐腐蝕、易清潔的環(huán)氧樹(shù)脂或 PVC 材料，墻面與天花板需用弧形轉(zhuǎn)角設(shè)計(jì)，減少積塵死角；門(mén)窗需密封良好，避免漏風(fēng)。與藥液接觸的設(shè)備部件（如灌裝管路、針頭）需使用 316L 不銹鋼或食品級(jí)聚四氟乙烯材質(zhì)，且表面光滑，便于清潔消毒。同時(shí)，車(chē)間內(nèi)禁止使用易產(chǎn)生粉塵、纖維的材料，如普通棉質(zhì)窗簾、木質(zhì)家具等。
第四，清潔消毒與人員管理要求
需建立完善的清潔消毒制度：每日生產(chǎn)前用純化水擦拭設(shè)備與地面，生產(chǎn)后用符合標(biāo)準(zhǔn)的消毒劑（如 75% 乙醇、過(guò)氧乙酸）進(jìn)行全面消毒，每周開(kāi)展一次深度清潔，每月進(jìn)行微生物檢測(cè)。人員進(jìn)入車(chē)間需嚴(yán)格遵守流程：經(jīng)過(guò)更衣、洗手、消毒、風(fēng)淋等環(huán)節(jié)，穿戴無(wú)菌工作服、口罩、手套，且無(wú)菌服需定期清洗滅菌；嚴(yán)禁未經(jīng)過(guò)合規(guī)流程的人員進(jìn)入，避免人為帶入污染物。
嚴(yán)格遵守這些凈化車(chē)間要求，是口服液灌裝生產(chǎn)線(xiàn)穩(wěn)定運(yùn)行、保障產(chǎn)品品質(zhì)的基礎(chǔ)。只有將環(huán)境管控落到實(shí)處，才能從源頭規(guī)避污染風(fēng)險(xiǎn)，讓每一瓶口服液都符合安全標(biāo)準(zhǔn)。
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