梓夢(mèng)-ZMP930 吸入氣霧劑不溶性微粒精準(zhǔn)檢測(cè)以羅替卡松為例

羅替卡松吸入氣霧劑作為治療哮喘、慢性阻塞性肺疾病的常用吸入制劑，其不溶性微粒含量直接關(guān)聯(lián)氣道用藥安全與治療效果。2025 版中國(guó)藥典 CP0903《不溶性微粒檢查法》針對(duì)吸入制劑（尤其是混懸型制劑）的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)作出關(guān)鍵調(diào)整，上海梓夢(mèng)科技自主研發(fā)的 ZMP930 全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀，憑借對(duì)復(fù)雜制劑的精準(zhǔn)檢測(cè)能力與合規(guī)性設(shè)計(jì)，為吸入氣霧劑微粒檢測(cè)提供專業(yè)的解決方案。

一、ZMP930 適配羅替卡松吸入氣霧劑檢測(cè)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)

羅替卡松吸入氣霧劑因 “混懸顆粒易沉降、配方易產(chǎn)生氣泡、黏度較高” 的特性，傳統(tǒng)檢測(cè)設(shè)備常面臨 “微粒漏檢、計(jì)數(shù)偏差、操作繁瑣” 等問(wèn)題。ZMP930 通過(guò)針對(duì)性技術(shù)設(shè)計(jì)，精準(zhǔn)解決此類(lèi)痛點(diǎn)：

（一）復(fù)雜制劑兼容性：突破物理特性干擾

ZMP930 的檢測(cè)范圍覆蓋 1-3000μm，最小分辨達(dá) 0.1μm，可精準(zhǔn)捕捉羅替卡松混懸顆粒及微量雜質(zhì)（如容器脫落的碎屑、生產(chǎn)過(guò)程中的纖維）。其 X、Y、Z 軸自動(dòng)掃描平臺(tái)能實(shí)現(xiàn)整張濾膜全-方位掃描，配合超景深 Z 軸自動(dòng)對(duì)焦功能，即使制劑中存在氣泡干擾，也能確保每一個(gè)微粒成像清晰，避免因聚焦模糊導(dǎo)致的計(jì)數(shù)誤差。

（二）藥典合規(guī)性：全維度匹配新規(guī)要求

1.                      微粒識(shí)別精準(zhǔn)度：顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930搭載智能 AI 算法，可自動(dòng)區(qū)分白色顆粒、非白色顆粒，以及纖維、球形顆粒等不規(guī)則雜質(zhì) —— 這與羅替卡松吸入氣霧劑中可能存在的 “藥物結(jié)晶顆粒、金屬碎屑” 等微粒類(lèi)型的識(shí)別需求高度契合，避免誤判或漏判。

2.                      數(shù)據(jù)合規(guī)性保障：操作軟件符合 21CFR Part11 法規(guī)要求，具備審計(jì)追蹤、用戶分級(jí)權(quán)限設(shè)置功能，可完整記錄 “取樣量、掃描參數(shù)、分析結(jié)果、操作人員” 等全流程信息，滿足 2025 版藥典對(duì)數(shù)據(jù)完整性的嚴(yán)苛要求。

3.                      報(bào)告輸出標(biāo)準(zhǔn)化：可自動(dòng)生成符合 2025 版藥典 CP0903、USP788 等標(biāo)準(zhǔn)的中英文報(bào)告，直接呈現(xiàn) “≥10μm、≥25μm 微粒計(jì)數(shù)” 等關(guān)鍵指標(biāo)，無(wú)需人工二次整理，減少數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄誤差。

（三）檢測(cè)效率與穩(wěn)定性：降本增效的核心支撐

1.                      測(cè)試效率高：ZMP930 集成 “自動(dòng)過(guò)濾 - 烘干 - 掃描 - 數(shù)據(jù)分析” 全流程功能，測(cè)試時(shí)間僅需 2-8 分鐘，較傳統(tǒng)手動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法（耗時(shí) 1-2 小時(shí)）效率提升 10 倍以上。

2.                      測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確：儀器重復(fù)性誤差≤5%、精確度≤3%，可確保多批次羅替卡松吸入氣霧劑檢測(cè)結(jié)果的一致性，避免因人工操作差異導(dǎo)致的偏差。

3.                      簡(jiǎn)化檢測(cè)流程：儀器標(biāo)配 25mm/13mm進(jìn)口密理博濾膜、專用配套玻璃過(guò)濾裝置，無(wú)需額外采購(gòu)耗材。

三、羅替卡松吸入氣霧劑的標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)流程（基于 ZMP930）

依托 ZMP930 的一體化設(shè)計(jì)，羅替卡松吸入氣霧劑的檢測(cè)可完-全貼合 2025 版藥典操作規(guī)范，具體流程如下：

1.                      樣品制備：取羅替卡松吸入氣霧劑，按藥典要求充分搖勻后抽取內(nèi)容物，制備成 25ml 均勻混懸樣品，避免顆粒沉降影響檢測(cè)結(jié)果；

2.                      自動(dòng)過(guò)濾：將樣品注入儀器標(biāo)配的 25mm 濾膜過(guò)濾裝置，通過(guò)抽濾泵實(shí)現(xiàn)完-全過(guò)濾，截留不溶性微粒；

3.                      濾膜烘干：用無(wú)塵鑷子將過(guò)濾后的濾膜轉(zhuǎn)移至一次性培養(yǎng)皿，放入金屬浴中按設(shè)定溫度烘干，防止水分干擾微粒識(shí)別；

4.                      智能掃描：將烘干后的濾膜置于 Z 軸自動(dòng)對(duì)焦平臺(tái)，啟動(dòng) 900 萬(wàn)像素高清彩色相機(jī)進(jìn)行全濾膜掃描，AI 算法同步捕捉并識(shí)別微粒；

5.                      數(shù)據(jù)分析與報(bào)告：儀器自動(dòng)統(tǒng)計(jì)≥10μm、≥25μm 等粒徑區(qū)間的微粒數(shù)量，生成包含 “粒徑分布、微粒類(lèi)型、檢測(cè)時(shí)間” 的藥典格式報(bào)告，數(shù)據(jù)可直接用于 GMP 合規(guī)審核。