隨著醫(yī)療行業(yè)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌進(jìn)程加快，YY/T 1543-XXXX《麻醉和呼吸設(shè)備 氧療用低流量鼻導(dǎo)管》新版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，替代原有 YY/T 1543-2017 版本。該標(biāo)準(zhǔn)基于 ISO 23368:2022 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化修訂，對(duì)鼻氧管的設(shè)計(jì)要求、性能指標(biāo)及測(cè)試方法提出了更科學(xué)的規(guī)范，推動(dòng)鼻氧管質(zhì)量控制體系升級(jí)。與之配套的鼻氧管性能測(cè)試儀，作為標(biāo)準(zhǔn)落地的核心技術(shù)支撐，需精準(zhǔn)匹配新版標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí)現(xiàn)對(duì)鼻氧管關(guān)鍵性能的高效、精準(zhǔn)檢測(cè)，為臨床氧療安全筑牢防線。

YY/T 1543-XXXX 新版標(biāo)準(zhǔn)核心修訂要點(diǎn)

1. 標(biāo)準(zhǔn)修訂背景

舊版 YY/T 1543-2017 為國(guó)內(nèi)鼻氧管行業(yè)提供了基礎(chǔ)質(zhì)量依據(jù)，而隨著國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 23368:2022 的發(fā)布，為實(shí)現(xiàn)技術(shù)要求國(guó)際化、提升產(chǎn)品全球競(jìng)爭(zhēng)力，新版標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)運(yùn)而生，全面吸收國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)技術(shù)內(nèi)容，同時(shí)結(jié)合我國(guó)醫(yī)療行業(yè)實(shí)際調(diào)整引用標(biāo)準(zhǔn)。

2. 關(guān)鍵技術(shù)變化

調(diào)整范圍描述與術(shù)語定義，更精準(zhǔn)界定氧療用低流量鼻導(dǎo)管的適用場(chǎng)景。

新增通用要求章節(jié)，強(qiáng)化產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管控基礎(chǔ)。

整合原標(biāo)準(zhǔn)中長(zhǎng)度、外觀、連接、物理性能等內(nèi)容，納入統(tǒng)一的 “設(shè)計(jì)要求” 章節(jié)，優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)。

刪除原標(biāo)準(zhǔn)中化學(xué)性能與生物性能相關(guān)條款，聚焦核心物理性能與使用安全性。

調(diào)整制造商提供信息的要求，增強(qiáng)產(chǎn)品使用與追溯的規(guī)范性。

采用 GB/T 4999、YY/T 1778.1 等國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)替代國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)引用，適配我國(guó)技術(shù)條件。

遵循新版標(biāo)準(zhǔn)附錄規(guī)定的操作原理方法和步驟，眾測(cè)研發(fā)的NOC-02鼻氧管性能測(cè)試儀，采用模塊化設(shè)計(jì)，集成氣路控制系統(tǒng)、力學(xué)測(cè)試模塊、高精度傳感系統(tǒng)、智能控制系統(tǒng)及數(shù)據(jù)處理平臺(tái)五大核心單元，實(shí)現(xiàn) “一機(jī)多用” 的集成化測(cè)試能力，避免設(shè)備切換導(dǎo)致的效率損耗與誤差累積，以確保測(cè)試方法合規(guī)。

NOC-02鼻氧管性能測(cè)試儀壓力測(cè)量精度需達(dá)到 ±0.025 kPa 以上，滿足低流量工況下的微小壓差檢測(cè)需求......精準(zhǔn)匹配新版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的核心性能指標(biāo)，包括氣流阻力、抗扁癟性、泄漏防護(hù)、耐壓強(qiáng)度及通暢性等，確保無測(cè)試盲區(qū)。