在醫(yī)療安全領(lǐng)域，每一個(gè)微小的力值都關(guān)乎醫(yī)護(hù)人員的操作體驗(yàn)與患者的用藥安全

預(yù)灌封注射器的護(hù)帽開(kāi)啟性能直接影響醫(yī)療操作的便捷性和安全性。適當(dāng)?shù)拈_(kāi)啟力既能確保醫(yī)護(hù)人員輕松操作，又能避免因力度不當(dāng)導(dǎo)致的藥品污染或泄漏風(fēng)險(xiǎn)。2025版中國(guó)藥典即將收錄的"4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法"為這一關(guān)鍵指標(biāo)提供了統(tǒng)一規(guī)范的測(cè)試方法。

標(biāo)準(zhǔn)背景與重要性

預(yù)灌封注射器護(hù)帽的開(kāi)啟力控制是保障藥品包裝完整性的重要環(huán)節(jié)。開(kāi)啟力過(guò)大會(huì)導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員操作困難，增加職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)；而開(kāi)啟力過(guò)小則可能影響護(hù)帽的密封性，導(dǎo)致藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中受到污染。

2024年7月藥典委發(fā)布的"4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法-第三次公示稿"是對(duì)2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)的全面修訂和完善。新標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合了ISO、USP和EP等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的*新進(jìn)展，同時(shí)充分考慮了國(guó)內(nèi)預(yù)灌封注射器生產(chǎn)和使用的實(shí)際情況，具有更強(qiáng)的科學(xué)性和實(shí)用性。

該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施為制藥企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供了明確的技術(shù)依據(jù)，對(duì)統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、提升產(chǎn)品質(zhì)量水平具有重要意義。

標(biāo)準(zhǔn)主要變化與創(chuàng)新

4042測(cè)定法在多個(gè)方面進(jìn)行了重要改進(jìn)。首先，在測(cè)試方法上進(jìn)一步明確了操作步驟和設(shè)備要求，顯著提高了測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

其次，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)結(jié)果判定進(jìn)行了細(xì)化，明確了開(kāi)啟力的合理范圍，并增加了重復(fù)性測(cè)試要求，通過(guò)多維度評(píng)估確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。

尤為重要的是，新標(biāo)準(zhǔn)積極與國(guó)際接軌，參考了國(guó)際*進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求，使國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)在保持自身特色的同時(shí)，與國(guó)際規(guī)范保持協(xié)調(diào)，為我國(guó)醫(yī)藥包裝產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造了有利條件。

護(hù)帽拔出力測(cè)定方法

預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力的測(cè)定通常采用兩種方式。第yi種方法使用專(zhuān)用夾持器固定護(hù)帽后進(jìn)行拔出操作。這種方法的關(guān)鍵在于夾持過(guò)程中必須確保護(hù)帽不發(fā)生滑動(dòng)，同時(shí)盡量避免護(hù)帽扭曲或變形，因?yàn)樽o(hù)帽變形會(huì)增加與注射器魯爾接頭間的摩擦力，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果偏大。

第二種方法通過(guò)專(zhuān)業(yè)的拉拔裝置對(duì)護(hù)帽施加拔出力。這種方法受外界因素干擾較小，測(cè)試結(jié)果更為穩(wěn)定可靠。MPT醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀能夠高效完成此類(lèi)測(cè)試，提供精確的拔出力數(shù)據(jù)。

兩種方法雖然在操作細(xì)節(jié)上存在差異，但測(cè)試結(jié)果與YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》中規(guī)定的針頭護(hù)帽拔出力要求保持一致，確保了標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的連續(xù)性。

旋開(kāi)扭矩測(cè)定技術(shù)

隨著不帶針注射器產(chǎn)品的日益普及，魯爾圓錐接頭的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，特別是在需要?jiǎng)恿ψ⑸涞漠a(chǎn)品中，帶鎖定功能的魯爾圓錐接頭更是***。對(duì)于這類(lèi)產(chǎn)品，鎖定護(hù)帽的旋開(kāi)扭矩大小直接影響使用便捷性。

測(cè)試鎖定護(hù)帽旋開(kāi)扭矩時(shí)，需要使用能夠設(shè)定轉(zhuǎn)速的扭力儀。傳統(tǒng)扭矩儀依賴(lài)人工手動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)，難以統(tǒng)一測(cè)試速度，容易導(dǎo)致結(jié)果波動(dòng)。設(shè)定固定轉(zhuǎn)速的目的是確保試驗(yàn)方法的重復(fù)性和再現(xiàn)性。

MCT自動(dòng)扭力測(cè)試儀通過(guò)固定速度旋開(kāi)護(hù)帽，并準(zhǔn)確記錄扭矩峰值。盡管標(biāo)準(zhǔn)中將轉(zhuǎn)速修訂為"20r/min（或其他適宜的轉(zhuǎn)速）"，但需要特別注意轉(zhuǎn)速對(duì)測(cè)試結(jié)果影響較為明顯。建議優(yōu)先采用推薦的20r/min轉(zhuǎn)速進(jìn)行測(cè)試，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。

測(cè)試實(shí)施要點(diǎn)

實(shí)施4042測(cè)定法時(shí)，需要關(guān)注幾個(gè)關(guān)鍵要點(diǎn)。樣品預(yù)處理應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，確保測(cè)試環(huán)境溫濕度恒定，避免環(huán)境因素對(duì)測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生干擾。

設(shè)備校準(zhǔn)是保證測(cè)試準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)，應(yīng)定期對(duì)測(cè)試儀器進(jìn)行校準(zhǔn)維護(hù)，確保傳感器精度和系統(tǒng)穩(wěn)定性。測(cè)試過(guò)程中，操作人員需經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作流程。

數(shù)據(jù)記錄與分析應(yīng)當(dāng)完整規(guī)范，不僅要記錄峰值力值，還應(yīng)關(guān)注力值曲線的特征，全面評(píng)估護(hù)帽的開(kāi)啟性能。對(duì)于異常數(shù)據(jù)，應(yīng)進(jìn)行原因分析并重新測(cè)試驗(yàn)證。

行業(yè)應(yīng)用價(jià)值

4042測(cè)定法的實(shí)施為醫(yī)藥包裝行業(yè)提供了統(tǒng)一的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)可在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化護(hù)帽設(shè)計(jì)，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求；檢測(cè)機(jī)構(gòu)則可據(jù)此出具**的檢測(cè)報(bào)告，為產(chǎn)品質(zhì)量提供第三方認(rèn)證。

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，符合標(biāo)準(zhǔn)要求的預(yù)灌封注射器能夠提升臨床操作效率，降低醫(yī)護(hù)人員工作強(qiáng)度，同時(shí)保障藥品使用安全。隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，該標(biāo)準(zhǔn)將持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量提升和技術(shù)進(jìn)步。

常見(jiàn)問(wèn)題解答

問(wèn)：預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟力不達(dá)標(biāo)會(huì)產(chǎn)生哪些風(fēng)險(xiǎn)？

答：護(hù)帽開(kāi)啟力過(guò)大會(huì)導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員開(kāi)啟困難，增加操作時(shí)間和職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)；開(kāi)啟力過(guò)小則可能影響密封性能，導(dǎo)致藥品在儲(chǔ)存期間受到污染或泄漏，嚴(yán)重影響用藥安全。

問(wèn)：新標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的具體體現(xiàn)有哪些？

答：4042測(cè)定法參考了ISO、USP和EP等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求，在測(cè)試方法、設(shè)備規(guī)格和結(jié)果判定等方面與國(guó)際*進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)保持協(xié)調(diào)，有助于提升國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)認(rèn)可度。

問(wèn)：測(cè)試轉(zhuǎn)速對(duì)旋開(kāi)扭矩結(jié)果為何有顯著影響？

答：測(cè)試速度直接影響護(hù)帽解鎖過(guò)程中的摩擦力和慣性效應(yīng)，不同轉(zhuǎn)速下測(cè)得的扭矩值會(huì)有差異。統(tǒng)一測(cè)試速度是保證結(jié)果可比性和重復(fù)性的關(guān)鍵，因此標(biāo)準(zhǔn)推薦優(yōu)先采用20r/min的轉(zhuǎn)速。

問(wèn)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整質(zhì)量控制體系？

答：企業(yè)應(yīng)更新檢測(cè)方法和操作規(guī)程，配備符合要求的測(cè)試設(shè)備，培訓(xùn)專(zhuān)業(yè)檢測(cè)人員，建立從原材料入庫(kù)到成品出廠的全流程質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

免責(zé)聲明：本文內(nèi)容僅供參考討論，基于有限的研究資料整理而成，如有疑問(wèn)或發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，歡迎與我們溝通指正。