在藥品安全體系中，玻璃安瓿的每一次開啟，都需在精確控制的折斷力下完成，這不僅是標(biāo)準(zhǔn)的要求，更是對醫(yī)護(hù)人員操作安全和藥品無菌保障的承諾。

玻璃安瓿折斷力檢測是藥品包裝質(zhì)量控制中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到用藥安全、操作便利性及法規(guī)符合性。精確的折斷力能確保醫(yī)護(hù)人員安全、便捷地開啟安瓿，避免因用力不當(dāng)導(dǎo)致的玻璃破碎、劃傷或藥品污染風(fēng)險。2024年6月，國家藥典委發(fā)布了《4018 玻璃安瓿折斷力測定法》第三次公示稿，該標(biāo)準(zhǔn)將被納入2025版《中國藥典》 的藥包材部分，標(biāo)志著我國在該領(lǐng)域的檢測方法邁向更高水平的規(guī)范化與國際化。

標(biāo)準(zhǔn)更新背景與核心價值

《4018 玻璃安瓿折斷力測定法》的制定并非從零開始，而是基于國內(nèi)外多項(xiàng)成熟標(biāo)準(zhǔn)的整合與提升。它充分參考了YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》、YBB00322005-2-2015《中硼硅玻璃安瓿》 等國內(nèi)藥包材標(biāo)準(zhǔn)，同時吸收了ISO 9187-1:2010、ISO 9187-2:2010 以及GB/T 2637-2016 等國際和國家標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)精髓。

此次修訂的核心價值在于增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實(shí)用性，使其更貼近國內(nèi)制藥工業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)檢實(shí)際。一個統(tǒng)一的、科學(xué)的測定方法，能夠?yàn)橹扑幤髽I(yè)、包裝生產(chǎn)商及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供**且一致的技術(shù)依據(jù)，從根本上解決因測試方法不統(tǒng)一導(dǎo)致的質(zhì)量判定差異問題，提升整個產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量控制水平。

核心變化解讀：支架材質(zhì)與規(guī)格擴(kuò)容

相比原有標(biāo)準(zhǔn)，4018測定法在技術(shù)細(xì)節(jié)上做出了兩項(xiàng)關(guān)鍵調(diào)整，這兩點(diǎn)變化對確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性與重復(fù)性具有重要意義。

測試支架的材質(zhì)明確化是新標(biāo)準(zhǔn)的首要亮點(diǎn)。公示稿中明確要求，用于放置玻璃安瓿樣品的測試支架必須為金屬材料。這一規(guī)定并非隨意之舉，金屬材質(zhì)具備優(yōu)異的剛性和穩(wěn)定性，能夠有效抵抗在長期、反復(fù)測試過程中可能發(fā)生的磨損或形變。支架微小的扭曲或變形會直接改變力的傳遞路徑，導(dǎo)致測試結(jié)果出現(xiàn)顯著偏差。因此，使用如BST安瓿瓶折斷力測試儀所配備的經(jīng)特殊處理的金屬支架，是獲得可靠數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。

適用規(guī)格的擴(kuò)展則體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)對市場實(shí)際的緊密跟進(jìn)。新標(biāo)準(zhǔn)在原有規(guī)格基礎(chǔ)上，增加了30ml安瓿的測定要求。隨著制藥工藝的發(fā)展，30ml玻璃安瓿在部分藥品包裝中的應(yīng)用日益廣泛，將其納入標(biāo)準(zhǔn)范圍，確保了檢測方法對市場主流產(chǎn)品的全覆蓋，使標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意義更強(qiáng)。

標(biāo)準(zhǔn)一致性：方法的延續(xù)與繼承

除了上述兩項(xiàng)明確變化，4018測定法在核心的儀器裝置、測定方法及判定邏輯上，均與原有標(biāo)準(zhǔn)保持一致，延續(xù)了經(jīng)過長期驗(yàn)證的成熟技術(shù)路徑。

這種“變與不變”的智慧，既保證了技術(shù)要求的*進(jìn)性與適用性，又維護(hù)了檢測體系的連續(xù)性與穩(wěn)定性。對于生產(chǎn)企業(yè)而言，這意味著在升級符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的過程中，無需對底層測試原理和方法進(jìn)行改變，可以將主要精力聚焦于關(guān)鍵檢測條件的優(yōu)化與符合性驗(yàn)證上，降低了技術(shù)轉(zhuǎn)換的成本與風(fēng)險。

測試實(shí)施的關(guān)鍵要點(diǎn)與設(shè)備選擇

要嚴(yán)格執(zhí)行4018測定法，獲得精確可靠的折斷力數(shù)據(jù)，需要在多個環(huán)節(jié)加以控制。

環(huán)境控制是基礎(chǔ)。測試應(yīng)在穩(wěn)定的溫濕度環(huán)境下進(jìn)行，避免環(huán)境因素對玻璃材質(zhì)的微應(yīng)力狀態(tài)造成干擾。樣品處理同樣關(guān)鍵，安瓿樣品應(yīng)無可見缺陷，且其刻痕（如為色點(diǎn)刻痕安瓿）應(yīng)清晰、規(guī)范。

設(shè)備的選擇與校準(zhǔn)是核心環(huán)節(jié)。專業(yè)的檢測儀器，如符合標(biāo)準(zhǔn)要求的安瓿瓶折斷力測試儀，應(yīng)具備高精度的力值傳感器和位移測量系統(tǒng)，能夠?qū)崟r記錄并繪制“力-位移”曲線。儀器的定期校準(zhǔn)與維護(hù)是數(shù)據(jù)可信的根本保證。

在操作層面，裝樣的規(guī)范性直接影響結(jié)果。安瓿應(yīng)被平穩(wěn)、端正地放置在金屬支架上，確保施加的力通過規(guī)定的接觸點(diǎn)均勻傳遞。測試速度等參數(shù)應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定，以保證不同實(shí)驗(yàn)室、不同批次測試結(jié)果之間的可比性。

常見問題解答

問：為什么新版標(biāo)準(zhǔn)要特別明確測試支架必須為金屬材質(zhì)？

答：金屬材質(zhì)具有優(yōu)異的機(jī)械強(qiáng)度和尺寸穩(wěn)定性，能夠確保在長期反復(fù)使用過程中，支架不發(fā)生塑性變形或磨損。任何微小的形變都會改變安瓿的受力狀態(tài)，導(dǎo)致折斷力測試結(jié)果失真。明確材質(zhì)要求是為了從源頭上保證測試裝置的耐久性和測試結(jié)果的長期可靠性。

問：增加30ml安瓿規(guī)格的檢測要求，反映了什么行業(yè)趨勢？

答：這反映了標(biāo)準(zhǔn)制定緊跟市場實(shí)際應(yīng)用的務(wù)實(shí)態(tài)度。30ml安瓿在特定劑型的生物制品、診斷試劑等領(lǐng)域應(yīng)用增長，將其納入國標(biāo)檢測范圍，意味著標(biāo)準(zhǔn)對藥品包裝多樣性的覆蓋更全面，為這些產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供了直接依據(jù)，也引導(dǎo)了包裝設(shè)備制造商（如灌裝、檢測設(shè)備）兼容性的提升。

問：執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)原有的檢測設(shè)備是否需要全部更換？

答：并非如此。如果原有設(shè)備的核心測試原理、精度和速度符合標(biāo)準(zhǔn)要求，且測試支架等關(guān)鍵部件為金屬材質(zhì)或可更換為符合要求的金屬支架，通?？梢酝ㄟ^校準(zhǔn)和部分部件升級來滿足新標(biāo)準(zhǔn)。重點(diǎn)在于評估現(xiàn)有設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性。

問：安瓿折斷力不合格，通常有哪些潛在原因？

答：可能的原因是多方面的：一是安瓿玻璃材質(zhì)不均勻或存在內(nèi)應(yīng)力；二是安瓿頸部（刻痕處）的成型工藝不穩(wěn)定，導(dǎo)致刻痕深度、形狀不一致；三是退火工藝不當(dāng)，未能有效消除玻璃中的應(yīng)力。需要從玻璃管材質(zhì)量、成型模具、生產(chǎn)工藝參數(shù)等多環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)排查。

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