在醫(yī)*器械領(lǐng)域，尤其是直接與人體接觸的注射針，其核心組件——不銹鋼針管的力學(xué)性能直接關(guān)系到臨床使用的安全性與有效性。針管的剛性決定了穿刺時(shí)的抗彎曲能力，影響進(jìn)針精度；而其韌性則關(guān)乎在正常使用彎折下抵抗斷裂的能力，杜絕斷針風(fēng)險(xiǎn)。因此，依據(jù) GB/T 18457-2015 及 ISO 9626-2016 等權(quán)*標(biāo)準(zhǔn)，使用專業(yè)儀器對(duì)醫(yī)*注射針針管進(jìn)行科學(xué)的剛性與韌性測(cè)試，是醫(yī)*器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制、產(chǎn)品注冊(cè)及日常放行的核心環(huán)節(jié)。

剛性測(cè)試：量化針管的抗彎曲能力

剛性測(cè)試旨在評(píng)估針管在受力時(shí)抵抗彎曲變形的能力。測(cè)試通常遵循三點(diǎn)彎曲原理。

測(cè)試原理與操作：
將一段針管樣品水平放置于兩個(gè)規(guī)定距離的支撐塊上，形成一個(gè)確定的跨距。測(cè)試儀器通過一個(gè)精密加載裝置，在兩支撐點(diǎn)的中點(diǎn)（即跨距中心）垂直向下施加一個(gè)恒定的力。在此過程中，高精度傳感器會(huì)實(shí)時(shí)測(cè)量并記錄施加點(diǎn)的垂直位移量，此位移量即為撓度值。

核心參數(shù)與結(jié)果解讀：
測(cè)試的關(guān)鍵在于跨距、施加力值以及最終測(cè)得的撓度。剛性越好的針管，在相同力值下產(chǎn)生的撓度越小。通過比對(duì)實(shí)測(cè)撓度與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值，即可客觀判定針管的剛性是否合格。這項(xiàng)測(cè)試對(duì)于保障注射針，特別是較長(zhǎng)規(guī)格的穿刺針，能夠順利刺入組織而不發(fā)生過度彎曲至關(guān)重要。

韌性測(cè)試：評(píng)估針管的耐疲勞彎曲性能

韌性測(cè)試模擬針管在使用中可能發(fā)生的反復(fù)彎曲情況，評(píng)估其材料的柔韌性和抗疲勞斷裂性能。

測(cè)試原理與操作：
將針管樣品的一端牢固地夾持在固定夾具上。儀器驅(qū)動(dòng)一個(gè)專用裝置，在距固定點(diǎn)規(guī)定距離的針管位置上，向一個(gè)方向施力使其彎曲一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的角度（例如30°或45°），隨后反向施力，使其向相反方向彎曲相同角度。如此構(gòu)成一個(gè)循環(huán)。測(cè)試將按照標(biāo)準(zhǔn)要求，重復(fù)進(jìn)行規(guī)定的循環(huán)次數(shù)（例如數(shù)次）。

結(jié)果判定與意義：
完成規(guī)定次數(shù)的反復(fù)彎曲后，取出針管在放大鏡下進(jìn)行檢驗(yàn)。核心判定標(biāo)準(zhǔn)是：針管不得出現(xiàn)裂紋或斷裂。通過此項(xiàng)測(cè)試，可有效確保注射針在臨床使用中，如發(fā)生意外彎折時(shí)，具備足夠的安全余量，防止發(fā)生災(zāi)難性的斷針事故，是產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵保障。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試系統(tǒng)的構(gòu)成與要求

一套符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、能夠完成上述測(cè)試的專業(yè)系統(tǒng)，不僅是執(zhí)行測(cè)試的工具，更是數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和結(jié)果權(quán)*性的基石。

• 高精度加載與測(cè)量單元：這是測(cè)試儀的核心。它需要能夠精確施加并保持恒定的測(cè)試力（剛性測(cè)試），或精確控制彎曲角度與擺動(dòng)頻率（韌性測(cè)試）。力值傳感器和位移傳感器的精度必須滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，確保原始數(shù)據(jù)可靠。

• 專用樣品夾具：針對(duì)不同規(guī)格（外徑、長(zhǎng)度）的注射針，需配備適配的支撐塊、夾持頭。夾具必須保證針管在測(cè)試中位置準(zhǔn)確、無滑動(dòng)，且不會(huì)對(duì)針管造成初始損傷。

• 符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試環(huán)境：測(cè)試通常要求在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室溫濕度環(huán)境下進(jìn)行，以排除環(huán)境因素對(duì)金屬材料微小力學(xué)性能的影響。

• 智能控制與數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)：現(xiàn)代測(cè)試儀由計(jì)算機(jī)軟件控制，能夠自動(dòng)運(yùn)行測(cè)試程序、實(shí)時(shí)繪制力-位移曲線、記錄并計(jì)算最終結(jié)果，并生成符合GMP/GLP規(guī)范的可追溯測(cè)試報(bào)告。這種自動(dòng)化不僅提高了效率，更極大減少了人為操作誤差。

常見技術(shù)問題解答

1. 問：剛性測(cè)試和韌性測(cè)試分別主要針對(duì)注射針的哪些臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)？
剛性測(cè)試主要針對(duì)穿刺偏移風(fēng)險(xiǎn)。剛性不足的針管在刺入皮膚或橡膠塞時(shí)容易彎曲，導(dǎo)致穿刺路徑偏離、增加患者不適或影響給藥準(zhǔn)確性。韌性測(cè)試則主要針對(duì)斷裂風(fēng)險(xiǎn)。韌性不足的針管在遇到組織內(nèi)阻力或意外彎折時(shí)，可能因金屬疲勞而發(fā)生斷裂，造成嚴(yán)重醫(yī)療事故。兩項(xiàng)測(cè)試從不同維度共同保障了注射針的臨床安全。

2. 問：在進(jìn)行測(cè)試時(shí)，如何確保不同批次或不同操作員之間的測(cè)試結(jié)果具有可比性？
確保結(jié)果可比性的關(guān)鍵在于測(cè)試條件的標(biāo)準(zhǔn)化和儀器的嚴(yán)格校準(zhǔn)。

• 嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)：所有參數(shù)，如剛性測(cè)試的跨距、加載速度，韌性測(cè)試的彎曲角度、彎曲速度，都必須嚴(yán)格按照 GB/T 18457-2015 等標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

• 儀器定期校準(zhǔn)：力值傳感器、位移測(cè)量系統(tǒng)必須定期由具備資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，確保測(cè)量鏈的準(zhǔn)確性。

• 操作人員培訓(xùn)：統(tǒng)一規(guī)范的樣品裝夾、測(cè)試啟動(dòng)和結(jié)果記錄流程，是減少人為誤差的重要環(huán)節(jié)。儀器的自動(dòng)化程度越高，越有利于結(jié)果的一致性。

3. 問：除了剛性和韌性，醫(yī)*注射針針管還需要進(jìn)行哪些重要的性能測(cè)試？
一個(gè)完整的注射針針管質(zhì)量控制體系包含多項(xiàng)測(cè)試，例如：

• 穿刺力測(cè)試：模擬針尖刺穿皮膚或橡膠件的過程，測(cè)量其鋒利度和順滑性。

• 連接牢固度測(cè)試：評(píng)估針管與針座之間連接的可靠性，確保在正常使用中不會(huì)松脫。

• 耐腐蝕性測(cè)試：評(píng)估針管材料在特定環(huán)境下的抗腐蝕能力。
  這些測(cè)試與剛韌性測(cè)試共同構(gòu)成了對(duì)產(chǎn)品性能的全面評(píng)價(jià)，確保其滿足 ISO 13485 等醫(yī)*器械質(zhì)量管理體系的要求。

本文旨在解析醫(yī)*注射針針管剛性韌性測(cè)試的技術(shù)原理與標(biāo)準(zhǔn)方法，內(nèi)容基于現(xiàn)行公開標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)通用實(shí)踐。具體的產(chǎn)品測(cè)試、合格判定及質(zhì)量控制，請(qǐng)務(wù)必以 GB/T 18457-2015、ISO 9626-2016 等*新版標(biāo)準(zhǔn)的正式條款及官*指導(dǎo)文件為準(zhǔn)。文中信息僅供參考，如有疑問，歡迎與我們進(jìn)行技術(shù)交流。