預(yù)灌封注射器作為現(xiàn)代精準(zhǔn)給藥的重要工具，已廣泛應(yīng)用于疫苗、生物制劑及治療領(lǐng)域。其組件密封性能是保障藥品無菌狀態(tài)、防止藥液泄漏或外界污染、確保臨床用藥安全有效的核心質(zhì)量指標(biāo)。為科學(xué)規(guī)范地評(píng)估這一關(guān)鍵性能，《中國(guó)藥典》2025年版通則4041 專門制定了“預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法”。本文將對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行專業(yè)解讀，以幫助相關(guān)從業(yè)人員深入理解測(cè)試要求與方法。

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍與核心要求

《中國(guó)藥典》2025年版4041方法明確適用于對(duì)預(yù)灌封注射器的護(hù)帽與套筒以及活塞與套筒兩處關(guān)鍵連接部位的密封性進(jìn)行檢查。該標(biāo)準(zhǔn)通過模擬實(shí)際使用中可能遇到的內(nèi)部壓力與側(cè)向力，為產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供可量化的科學(xué)依據(jù)。

護(hù)帽與套筒密封性檢查法詳解

該方法旨在檢測(cè)注射器前端護(hù)帽與套筒（針頭或魯爾圓錐接頭）配合處的耐液體泄漏能力。標(biāo)準(zhǔn)提供了兩種等效的測(cè)試方法，以適應(yīng)不同的實(shí)驗(yàn)室條件。

關(guān)鍵儀器裝置：

• 壓力施加裝置：可采用材料試驗(yàn)機(jī)或通過壓縮空氣加壓的專用正壓密封性測(cè)試儀。

• 注射器專用夾具：用于穩(wěn)固固定被測(cè)樣品，確保力值施加準(zhǔn)確。

方法一：材料試驗(yàn)機(jī)法
此方法適用于注射器套筒內(nèi)壁與活塞間摩擦力可忽略的情況。操作時(shí)，將注射器固定于夾具，充入適量（標(biāo)示裝量的1/3至2/3）的水并裝入活塞推桿。隨后，通過材料試驗(yàn)機(jī)對(duì)推桿施加按標(biāo)準(zhǔn)公式計(jì)算得出的試驗(yàn)力值，使注射器內(nèi)部壓力達(dá)到并維持在 110 kPa，持續(xù) 5秒。試驗(yàn)全程需觀察護(hù)帽是否脫落或發(fā)生泄漏。

方法二：壓縮空氣直接加壓法
當(dāng)內(nèi)壁摩擦力不可忽略時(shí)，推薦優(yōu)先使用此方法。操作需使用專用的正壓密封性測(cè)試儀。將注射器固定并充水后，封閉其末端并連接加壓氣道，直接向注射器內(nèi)部充入壓縮空氣，使其壓力穩(wěn)定在 110 kPa 并保持 5秒，同樣觀察護(hù)帽的密封狀態(tài)。

方法選擇依據(jù)：標(biāo)準(zhǔn)指出，若按公式計(jì)算力值施壓后，注射器內(nèi)部實(shí)際壓力能達(dá)到目標(biāo)壓力（110 kPa）的 95% 以上，則可認(rèn)為摩擦力影響可忽略，可采用方法一；否則，為保證測(cè)試準(zhǔn)確性，應(yīng)采用方法二。

活塞與套筒密封性檢查法詳解

該方法用于檢測(cè)在推桿受到側(cè)向力作用、活塞處于偏轉(zhuǎn)狀態(tài)下，其與套筒之間的密封性能，模擬臨床推注藥液時(shí)的真實(shí)受力場(chǎng)景。

關(guān)鍵儀器裝置：

• 側(cè)向力與軸向力施加裝置：需使用能精確施加0.25 N至3 N側(cè)向力以及產(chǎn)生200 kPa和300 kPa內(nèi)部壓力的專業(yè)測(cè)試儀器。

檢查步驟：
首先，將注射器抽滿超過標(biāo)示裝量的水，排盡空氣后精確調(diào)節(jié)至標(biāo)示裝量。隨后，將套筒前端連接至壓力表并密封。測(cè)試分兩步施力：

1. 從垂直于推桿的方向，對(duì)推桿按手施加標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的側(cè)向力，使活塞處于偏轉(zhuǎn)位置。

2. 沿軸向施加推力，使注射器內(nèi)部產(chǎn)生200 kPa或300 kPa的規(guī)定壓力（根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格選擇），并保持 30至35秒。
   檢查期間，需觀察是否有液體從活塞處泄漏（允許密封圈之間有少量液體存在）。

測(cè)試方法關(guān)鍵要點(diǎn)與意義總結(jié)

預(yù)灌封注射器的組件密封性測(cè)試是其質(zhì)量控制體系中的一環(huán)。《中國(guó)藥典》2025年版4041 方法的實(shí)施，確保了從生產(chǎn)端到使用端全過程的質(zhì)量可控。

• 護(hù)帽密封測(cè)試的 110 kPa 壓力參數(shù)，源于對(duì)實(shí)際灌裝過程條件的科學(xué)評(píng)估。

• 活塞密封測(cè)試中結(jié)合側(cè)向力與軸向力的復(fù)合加載方式，高度還原了臨床使用中最嚴(yán)苛的受力狀態(tài)。
  嚴(yán)格執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)，能有效篩選出潛在泄漏缺陷，從根本上保障藥品的穩(wěn)定性和患者的用藥安全，對(duì)于制藥企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)商及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)具有重要的指導(dǎo)價(jià)值。

常見問題解答 (Q&A)

Q1: 2025版藥典4041中，測(cè)試護(hù)帽密封性時(shí)為什么設(shè)定了110 kPa這個(gè)具體壓力值？
A1: 該壓力值的設(shè)定并非任意，而是基于對(duì)預(yù)灌封注射器在實(shí)際藥品充裝生產(chǎn)線上所承受的典型內(nèi)部壓力的研究與評(píng)估。它模擬了灌裝過程中藥液被注入套筒時(shí)產(chǎn)生的壓力，從而確保測(cè)試條件與實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)相匹配，使結(jié)果具有直接的現(xiàn)實(shí)指導(dǎo)意義。

Q2: 在進(jìn)行活塞與套筒密封性檢查時(shí)，為什么必須先施加一個(gè)側(cè)向力？
A2: 施加側(cè)向力是為了模擬醫(yī)護(hù)人員在臨床注射操作時(shí)，手指推壓推桿按手可能產(chǎn)生的非純粹軸向的、帶角度的力。這種力會(huì)導(dǎo)致活塞在套筒內(nèi)發(fā)生偏斜，是密封圈面臨的最嚴(yán)苛挑戰(zhàn)。測(cè)試引入此條件，旨在評(píng)估活塞在“最壞情況”下的密封可靠性。

Q3: 我們的實(shí)驗(yàn)室同時(shí)擁有通用材料試驗(yàn)機(jī)和專用密封測(cè)試儀，應(yīng)如何選擇？
A3: 標(biāo)準(zhǔn)提供了靈活性。對(duì)于護(hù)帽密封測(cè)試，可先根據(jù)公式計(jì)算并驗(yàn)證摩擦力影響。若驗(yàn)證通過，通用材料試驗(yàn)機(jī)是合規(guī)且經(jīng)濟(jì)的選擇。對(duì)于活塞密封測(cè)試，或當(dāng)摩擦力不可忽略時(shí)，則強(qiáng)烈建議使用專業(yè)的正壓/密合性測(cè)試儀。這類儀器通常集成度高，能更精準(zhǔn)、便捷地實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)要求的復(fù)合力加載與壓力控制，確保測(cè)試的重復(fù)性與準(zhǔn)確性。

Q4: 執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，對(duì)測(cè)試環(huán)境或樣品預(yù)處理有何特殊要求？
A4: 標(biāo)準(zhǔn)明確要求，護(hù)帽與套筒密封性測(cè)試應(yīng)在護(hù)帽被裝配到注射器上至少 12小時(shí) 后進(jìn)行。此要求是為了讓護(hù)帽材料（通常是橡膠或彈性體）有足夠的時(shí)間完成應(yīng)力松弛，與套筒形成穩(wěn)定配合，從而使測(cè)試結(jié)果反映的是長(zhǎng)期穩(wěn)定的密封性能，而非初始裝配的緊度。測(cè)試前需小心操作，避免意外碰松或損壞已裝配的護(hù)帽。

免責(zé)聲明：本文內(nèi)容基于《中國(guó)藥典》2025年版通則4041等公開標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行技術(shù)解讀，旨在提供信息參考與行業(yè)知識(shí)分享。文中所述測(cè)試方法細(xì)節(jié)應(yīng)以正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)文本為準(zhǔn)。儀器選擇與應(yīng)用需結(jié)合具體產(chǎn)品規(guī)格和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證要求。如有任何疑問或發(fā)現(xiàn)疏漏，歡迎聯(lián)系指正。