對(duì)醫(yī)藥制劑企業(yè)而言，一款質(zhì)控嚴(yán)謹(jǐn)、純度達(dá)標(biāo)且適配多元工藝的原料藥，是保障下游產(chǎn)品安全與臨床價(jià)值的關(guān)鍵。輔酶 Q10 作為臨床常用輔酶類(lèi)藥核心原料，嚴(yán)格遵循藥典標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建全鏈條質(zhì)控體系，以穩(wěn)定理化特性適配片劑、軟膠囊、注射液等四大主流劑型，為藥企提供 “合規(guī)保障 + 生產(chǎn)便利” 雙重支持，助力輔酶補(bǔ)充類(lèi)制劑對(duì)接臨床代謝調(diào)節(jié)、營(yíng)養(yǎng)支持等需求。133.792o/8359

一、基礎(chǔ)屬性：高純度質(zhì)控，明確藥理定位

輔酶 Q10 化學(xué)名稱(chēng)為 2-[（全 - E）3，7，11，15，19，23，27，31，35，39 - 十甲基 - 2，6，10，14，18，22，26，30，34，38 - 四十癸烯基]-5，6 - 二甲氧基 - 3 - 甲基 - p - 苯醌，核心成分含量嚴(yán)苛 —— 按無(wú)水物計(jì)算，含 C59H90O4 不得少于 98.0%。這一標(biāo)準(zhǔn)為制劑 “劑量精準(zhǔn)性” 奠基，規(guī)避含量波動(dòng)導(dǎo)致的補(bǔ)充效果偏差，保障批次間臨床一致性與用藥安全。

作為輔酶類(lèi)藥，其獨(dú)特結(jié)構(gòu)賦予明確生理活性，參與體內(nèi)生物氧化與能量代謝，是代謝調(diào)節(jié)、營(yíng)養(yǎng)支持等場(chǎng)景的常用原料，可支撐口服、注射類(lèi)輔酶補(bǔ)充制劑開(kāi)發(fā)。

二、性狀特征：適配多工藝的理化優(yōu)勢(shì)

本品為黃色至橙黃色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭無(wú)味，遇光易分解，外觀便于生產(chǎn)前 “視覺(jué)初篩”，顏色異?？煽焖偬崾炯兌葐?wèn)題；結(jié)晶性粉末形態(tài)易與輔料混合或溶解，為多劑型成型提供便利。

溶解性展現(xiàn)針對(duì)性適配性：

三lv甲烷或丙酮中溶解，可滿(mǎn)足軟膠囊基質(zhì)調(diào)配、原料溶解需求，無(wú)需復(fù)雜助溶即可均勻分散，適配脂溶性制劑生產(chǎn)；

乙醇中極微溶解、水中不溶，可指導(dǎo)優(yōu)化制劑配方，如軟膠囊用油脂性基質(zhì)提升溶解性，片劑通過(guò)輔料搭配改善分散性，拓展適用場(chǎng)景。

此外，熔點(diǎn)控制在 48～52℃，為生產(chǎn)溫度控制提供明確參考，避免高溫導(dǎo)致原料降解。

三、鑒別方法：三重驗(yàn)證，筑牢真?zhèn)畏谰€

為杜絕摻假風(fēng)險(xiǎn)，本品設(shè)三重科學(xué)鑒別方法：

化學(xué)反應(yīng)鑒別：取含量測(cè)定項(xiàng)下供試品溶液，加硼氫hua鈉 50mg 搖勻，溶液黃色消失，操作簡(jiǎn)便，適合生產(chǎn)前快速初篩；

色譜鑒別：含量測(cè)定項(xiàng)下，供試品溶液主峰保留時(shí)間與對(duì)照品一致，通過(guò)色譜行為一致性確認(rèn)成分；

紅外鑒別：紅外光吸收?qǐng)D譜與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集 1046 圖）一致，依托分子振動(dòng)特性精準(zhǔn)匹配結(jié)構(gòu)，保障原料真實(shí)性。

四、質(zhì)量檢查：全維度管控，守護(hù)生產(chǎn)安全

質(zhì)量檢查覆蓋關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直指制劑安全合規(guī)：

有關(guān)物質(zhì)：避光操作，高效液相色譜法檢測(cè)，各雜質(zhì)峰面積和≤1%，嚴(yán)控工藝與降解雜質(zhì)；

異構(gòu)體：避光操作，高效液相色譜法檢測(cè)，異構(gòu)體峰面積≤0.5%，保障原料結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，避免活性偏差；

水分≤0.2%（三lv甲烷為溶劑測(cè)定），避免吸潮降解；熾灼殘?jiān)?/span>≤0.1%，嚴(yán)控?zé)o機(jī)雜質(zhì)；重金屬≤百萬(wàn)分之二十，規(guī)避污染隱患。

五、含量測(cè)定：精準(zhǔn)量化，保障劑量穩(wěn)定

本品采用高效液相色譜法測(cè)定含量，全程避光操作：

色譜條件：十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇 - 無(wú)水乙醇（1：1）為流動(dòng)相，柱溫 35℃，檢測(cè)波長(zhǎng) 275nm，輔酶 Q9 與輔酶 Q10 峰分離度＞4，理論板數(shù)≥3000；

測(cè)定法：取本品 20mg 精密稱(chēng)定，50℃水浴中用無(wú)水乙醇溶解，外標(biāo)法計(jì)算含量，結(jié)果精準(zhǔn)可靠，為制劑 “劑量精準(zhǔn)分配” 提供支撐，規(guī)避補(bǔ)充不足或過(guò)量風(fēng)險(xiǎn)。

六、貯藏與制劑適配：便捷管理，多元生產(chǎn)

本品需 “遮光、密封，在陰涼處保存”，針對(duì)性解決遇光易分解特性，隔絕水分與雜質(zhì)，降低庫(kù)存管理難度，保障原料長(zhǎng)期穩(wěn)定性。

制劑適配靈活，支撐四大主流劑型：

軟膠囊 / 膠囊：依托三lv甲烷、丙酮溶解特性，均勻分散于油脂性基質(zhì)，適配常規(guī)口服營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充；

片劑：結(jié)晶性粉末易與輔料混合，通過(guò)配方優(yōu)化改善分散性，滿(mǎn)足口服給藥便捷性；

注射液：借助特定溶劑體系實(shí)現(xiàn)溶解，適配臨床快速營(yíng)養(yǎng)支持、靜脈給藥場(chǎng)景。

作為輔酶類(lèi)領(lǐng)域核心原料，輔酶 Q10 以 “高純度質(zhì)控 + 多劑型適配” 為核心優(yōu)勢(shì)，提供藥典級(jí)合規(guī)保障，為多樣化制劑開(kāi)發(fā)預(yù)留空間，是布局輔酶補(bǔ)充類(lèi)產(chǎn)品的可靠選擇，助力藥企高效對(duì)接臨床需求。