在藥品包裝領(lǐng)域，塑料薄膜與片材是構(gòu)成泡罩包裝、復(fù)合膜袋等常見(jiàn)、關(guān)鍵的材料之一。它們的力學(xué)性能，尤其是拉伸性能，直接決定了包裝在后續(xù)加工、灌裝、運(yùn)輸乃至臨床使用中能否保持結(jié)構(gòu)完整，有效保護(hù)內(nèi)容物?！吨袊?guó)藥典》2025年版通則4005“塑料拉伸性能測(cè)定法”為此提供了統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)尺。該標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)精確量化材料的拉伸強(qiáng)度與斷裂伸長(zhǎng)率兩大核心指標(biāo)，為藥包材的研發(fā)篩選、質(zhì)量控制與性能評(píng)估奠定了科學(xué)基礎(chǔ)，是確保藥品包裝安全可靠的一環(huán)。

標(biāo)準(zhǔn)核心：精準(zhǔn)量化材料的力學(xué)行為

《中國(guó)藥典》2025年版4005標(biāo)準(zhǔn)主要適用于厚度不大于1毫米的藥用塑料薄膜與片材。其核心在于模擬材料在受拉狀態(tài)下的力學(xué)響應(yīng)，并定義了兩個(gè)關(guān)鍵評(píng)價(jià)參數(shù)：

• 拉伸強(qiáng)度：指試樣在斷裂前，單位初始橫截面積上所承受的拉伸力。它表征了材料抵抗破壞的能力，是衡量包裝材料機(jī)械強(qiáng)度和抗穿刺、抗撕裂性能的直接依據(jù)。

• 斷裂伸長(zhǎng)率：指試樣斷裂時(shí)，標(biāo)線間距離的增量與原始標(biāo)距的百分比。它反映了材料在斷裂前能夠承受的塑性變形能力，即材料的柔韌性和韌性。一個(gè)合適的斷裂伸長(zhǎng)率意味著包裝材料在受到外力沖擊時(shí)能夠通過(guò)形變吸收能量，而非脆性破裂。

測(cè)試實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與影響因素

要獲得準(zhǔn)確、可比、符合標(biāo)準(zhǔn)意義的測(cè)試數(shù)據(jù)，必須對(duì)以下全流程進(jìn)行嚴(yán)格控制：

試樣制備是前提
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了啞鈴形（I、II、III型）和長(zhǎng)條形（IV型）兩種試樣，需根據(jù)材料特性或具體品種項(xiàng)下要求選擇。制備時(shí)需沿材料的縱向（MD）和橫向（TD） 分別裁取至少5個(gè)試樣，以評(píng)估材料因生產(chǎn)工藝導(dǎo)致的各向異性。試樣邊緣必須光滑無(wú)缺口，標(biāo)線標(biāo)記精確，這是確保應(yīng)力集中發(fā)生在平行測(cè)試段、獲得真實(shí)斷裂數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。

環(huán)境控制是基礎(chǔ)
所有試樣必須在23℃±2℃、相對(duì)濕度50%±5% 的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下進(jìn)行至少4小時(shí)的狀態(tài)調(diào)節(jié)，并在同樣條件下進(jìn)行測(cè)試。溫濕度對(duì)高分子材料的力學(xué)性能影響顯著，嚴(yán)格的環(huán)境控制是保證測(cè)試結(jié)果重現(xiàn)性與可比性的首要條件。

設(shè)備與操作是保障
測(cè)試需使用精度達(dá)示值誤差±1%以內(nèi)的材料試驗(yàn)機(jī)（如專業(yè)的電子拉力試驗(yàn)機(jī)），并配備可防止試樣滑移或夾斷的專用夾具。操作中，確保試樣縱軸與拉力方向重合至關(guān)重要。測(cè)量試樣厚度與寬度（精度分別要求0.001mm和0.1mm）是后續(xù)計(jì)算準(zhǔn)確的基石。

試驗(yàn)速度的選擇
標(biāo)準(zhǔn)提供了從1 mm/min到500 mm/min共9檔試驗(yàn)速度。速度的選擇直接影響測(cè)試結(jié)果：一般而言，較高的速度傾向于測(cè)得更高的拉伸強(qiáng)度和更低的斷裂伸長(zhǎng)率。標(biāo)準(zhǔn)要求按各品種規(guī)定選擇；若無(wú)規(guī)定，則硬質(zhì)、半硬質(zhì)材料選用較低速度，軟質(zhì)材料選用較高速度，以匹配其不同的變形特性。

行業(yè)價(jià)值：從合規(guī)檢測(cè)到質(zhì)量控制與研發(fā)指導(dǎo)

嚴(yán)格執(zhí)行藥典4005標(biāo)準(zhǔn)，其意義遠(yuǎn)超出滿足法規(guī)合規(guī)這一基本要求。

1. 供應(yīng)鏈質(zhì)量管控：制藥企業(yè)可將拉伸強(qiáng)度與斷裂伸長(zhǎng)率作為明確的接收標(biāo)準(zhǔn)，用于評(píng)估和篩選藥包材供應(yīng)商，從源頭確保包裝材料的力學(xué)性能滿足藥品保護(hù)需求。

2. 生產(chǎn)工藝優(yōu)化：對(duì)于包材生產(chǎn)企業(yè)而言，精確的測(cè)試數(shù)據(jù)是指引薄膜配方調(diào)整、拉伸工藝優(yōu)化、消除過(guò)度取向（各向異性）的“導(dǎo)航儀”，是提升產(chǎn)品一致性與競(jìng)爭(zhēng)力的核心依據(jù)。

3. 包裝設(shè)計(jì)與失效分析：了解包裝材料確切的力學(xué)性能參數(shù)，能為包裝結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、設(shè)備調(diào)試參數(shù)（如熱封壓力、牽引速度）提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)。同時(shí)，當(dāng)出現(xiàn)包裝破損等問(wèn)題時(shí)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)也是進(jìn)行失效分析、追溯問(wèn)題根源的重要手段。

常見(jiàn)問(wèn)題解答 (Q&A)

Q1: 為什么標(biāo)準(zhǔn)要強(qiáng)調(diào)分別測(cè)試材料的縱向和橫向？這在實(shí)際中意味著什么？
A1: 塑料薄膜在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)經(jīng)歷縱向拉伸（牽引），導(dǎo)致高分子鏈在縱向（機(jī)器方向）上產(chǎn)生高度取向，而在橫向上取向較弱。這種結(jié)構(gòu)差異使其力學(xué)性能呈現(xiàn)各向異性。分別測(cè)試可以全面評(píng)估材料性能。例如，用于需要承受特定方向拉力的條形包裝袋，就必須關(guān)注對(duì)應(yīng)方向的拉伸強(qiáng)度；而用于泡罩成型的硬片，則要求縱橫向性能均衡，以防成型不均勻。

Q2: 如果試樣斷裂總是在夾具附近或標(biāo)線之外，可能是什么原因？如何解決？
A2: 這是拉伸測(cè)試中常見(jiàn)的無(wú)效結(jié)果，主要原因及對(duì)策包括：一是夾具壓力不當(dāng)，過(guò)緊會(huì)壓傷試樣導(dǎo)致應(yīng)力集中斷裂，過(guò)松會(huì)導(dǎo)致滑移。應(yīng)選用合適的夾具襯墊并調(diào)整至適宜夾緊力。二是試樣制備缺陷，如邊緣有毛刺、缺口或標(biāo)線區(qū)域被損傷。必須使用鋒利、合規(guī)的裁刀，并小心處理試樣。三是試樣本身存在內(nèi)部缺陷或嚴(yán)重不均勻，此時(shí)需檢查原材料或薄膜生產(chǎn)工藝。

Q3: 對(duì)于非常柔軟或彈性極大的藥用薄膜（如某些復(fù)合膜的內(nèi)層），測(cè)試時(shí)有哪些特別注意事項(xiàng)？
A3: 對(duì)于這類軟質(zhì)材料，除了應(yīng)選擇標(biāo)準(zhǔn)中建議的較高試驗(yàn)速度（如100或200 mm/min）外，還需特別注意：夾具的選擇，可能需要使用氣動(dòng)平推夾具或表面有特殊紋理的夾具來(lái)提供足夠且均勻的夾持力，防止滑脫。引伸計(jì)的選用，對(duì)于大變形材料，使用接觸式或非接觸式視頻引伸計(jì)來(lái)精確測(cè)量標(biāo)距內(nèi)的變形，比僅依靠機(jī)器橫梁位移得到的數(shù)據(jù)更為準(zhǔn)確。

Q4: 拉伸性能測(cè)試數(shù)據(jù)如何與包裝的實(shí)際性能相關(guān)聯(lián)？
A4: 兩者具有直接的相關(guān)性。拉伸強(qiáng)度的高低，可以預(yù)測(cè)包裝袋的抗跌落性能、耐壓堆碼性能以及抗穿刺能力。斷裂伸長(zhǎng)率則反映了包裝材料的柔韌性和抗沖擊能力——伸長(zhǎng)率高的材料在受到瞬時(shí)沖擊時(shí)能通過(guò)形變緩沖，不易脆裂。例如，需要長(zhǎng)途運(yùn)輸?shù)乃幤钒b，通常要求材料兼具較高的拉伸強(qiáng)度和適中的斷裂伸長(zhǎng)率，以確保在復(fù)雜物流環(huán)境中保持完好。

免責(zé)聲明：本文基于《中國(guó)藥典》2025年版通則4005等公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行技術(shù)解讀，旨在提供信息參考與行業(yè)知識(shí)分享。文中所述測(cè)試方法細(xì)節(jié)應(yīng)以正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)文本為準(zhǔn)。儀器選擇與應(yīng)用需結(jié)合具體產(chǎn)品規(guī)格和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證要求。如有任何疑問(wèn)或發(fā)現(xiàn)疏漏，歡迎與我們溝通指正。