金屬軟膏管是膏狀、凝膠狀藥品常見(jiàn)的包裝形式之一，其質(zhì)量直接關(guān)乎藥品的穩(wěn)定性和用藥安全。一根合格的軟膏管，必須在整個(gè)效期內(nèi)保持密封，防止藥品泄漏或污染；同時(shí)需具備足夠的韌性，以承受運(yùn)輸、攜帶及患者擠壓力過(guò)程中的形變而不破裂?！吨袊?guó)藥典》2025年版通則4060“金屬軟膏管物理性能測(cè)定法”為此提供了標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試方案。該標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)量化評(píng)估軟膏管的密封性與韌性兩大核心物理性能，為制藥企業(yè)及包材生產(chǎn)商建立了科學(xué)、可靠的質(zhì)量控制閘門(mén)。

第*項(xiàng)關(guān)鍵測(cè)試：密封性測(cè)定

密封性測(cè)試旨在模擬軟膏管在承受一定內(nèi)壓時(shí)是否會(huì)發(fā)生泄漏，直接檢驗(yàn)管身焊縫的完整性及管帽與管嘴的配合密封效果。

測(cè)試原理與方法：
該方法采用水中正壓氣泡法，是一種直觀且有效的密封檢測(cè)手段。具體操作為：取適量樣品，裝好管帽后，將其浸入10-30℃的水中，保持管尾端距水面約10毫米。隨后，通過(guò)專(zhuān)用密封性測(cè)定裝置（如正壓密封性測(cè)試儀）的錐形加注器，向軟膏管尾端開(kāi)口持續(xù)施加0.2兆帕（約2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓）的穩(wěn)定空氣壓力，并保持5秒。在此期間，觀察軟膏管浸入水中的部分是否有連續(xù)氣泡產(chǎn)生。

結(jié)果判定與意義：
若有連續(xù)氣泡冒出，則判定為密封性不合格，表明管身或管帽密封處存在泄漏點(diǎn)。這項(xiàng)測(cè)試是確保藥品在存儲(chǔ)環(huán)境中免受潮氣、氧氣侵入，以及防止內(nèi)容物微生物污染的關(guān)鍵防線。執(zhí)行測(cè)試的設(shè)備，其壓力施加與保持的穩(wěn)定性至關(guān)重要，儀器示值誤差需控制在±2.5% 以內(nèi)以保證測(cè)試條件的統(tǒng)一性。

第二項(xiàng)關(guān)鍵測(cè)試：韌性（耐沖擊性）測(cè)定

韌性測(cè)試，或稱(chēng)耐沖擊性測(cè)試，用于評(píng)估金屬軟膏管管身抵抗瞬時(shí)沖擊和塑性變形的能力。它模擬了產(chǎn)品在流通或使用中可能遇到的跌落、撞擊等意外情況。

測(cè)試裝置與原理：
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試裝置主要由一個(gè)特定重量的閘板（70克±1克）、帶標(biāo)尺的垂直導(dǎo)軌和樣品定位槽組成。其測(cè)試原理是讓閘板從固定高度自由下落，沖擊水平放置的軟膏管管身，通過(guò)測(cè)量管身被撞擊后產(chǎn)生的壓痕深度來(lái)量化其韌性。

標(biāo)準(zhǔn)化操作步驟：

1. 放置樣品：將供試品置于試驗(yàn)裝置的定位槽中，確保管尾端與止動(dòng)器接觸。對(duì)于管身直徑小于16毫米的細(xì)管，需使用附加底板以保證測(cè)試穩(wěn)定性。

2. 執(zhí)行沖擊：釋放閘板，讓其自由落體，垂直沖擊管身。

3. 讀取結(jié)果：沖擊后，讀取閘板頂部在標(biāo)尺上對(duì)應(yīng)的刻度數(shù)值。該數(shù)值直接反映了管身在沖擊下的變形程度，數(shù)值越大，代表壓痕越深，材料的韌性或抗沖擊性能相對(duì)越弱。

標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的行業(yè)價(jià)值

對(duì)金屬軟膏管的物理性能進(jìn)行系統(tǒng)性測(cè)定，其價(jià)值貫穿于從研發(fā)到生產(chǎn)的全鏈條：

1. 指導(dǎo)包材選型與設(shè)計(jì)：為藥品研發(fā)人員選擇適配的軟膏管提供數(shù)據(jù)支持，例如，對(duì)于需要高阻隔性的藥品，應(yīng)選擇密封性測(cè)試表現(xiàn)優(yōu)異的包材。

2. 強(qiáng)化供應(yīng)鏈質(zhì)量管控：制藥企業(yè)可以將密封性與韌性的量化指標(biāo)納入包材供應(yīng)商的質(zhì)量控制（QC） 協(xié)議，實(shí)現(xiàn)來(lái)料的科學(xué)、客觀驗(yàn)收。

3. 優(yōu)化生產(chǎn)工藝：對(duì)于軟膏管生產(chǎn)企業(yè)，測(cè)試數(shù)據(jù)能直接反映沖管、焊接、涂層等關(guān)鍵工藝的穩(wěn)定性，是持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提升產(chǎn)品一致性與可靠性的核心依據(jù)。

通過(guò)嚴(yán)格執(zhí)行藥典4060標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)能夠?qū)⒖此浦饔^的“包裝牢固度”轉(zhuǎn)化為精確、可比的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，從根本上提升藥品終端包裝的質(zhì)量水平與安全性。

常見(jiàn)問(wèn)題解答 (Q&A)

Q1: 密封性測(cè)試中，為什么選擇0.2MPa這個(gè)特定的壓力值？保持5秒有何意義？
A1: 0.2MPa的測(cè)試壓力是基于對(duì)軟膏管在正常及可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)條件下可能承受的內(nèi)部壓力的評(píng)估而設(shè)定的。它既能有效篩檢出微小的密封缺陷，又不會(huì)對(duì)合格產(chǎn)品造成過(guò)度測(cè)試。保持5秒是為了確保壓力充分作用于可能的泄漏點(diǎn)，并給操作者足夠的時(shí)間進(jìn)行觀察，平衡了測(cè)試的嚴(yán)謹(jǐn)性與效率。

Q2: 韌性測(cè)試結(jié)果（壓痕深度）是否越小越好？如何根據(jù)結(jié)果判斷產(chǎn)品合格與否？
A2: 理論上，在相同沖擊能量下，壓痕深度越小，表明材料抵抗塑性變形的能力越強(qiáng)，即韌性越好。但合格標(biāo)準(zhǔn)并非“越小越好”，而是需要根據(jù)具體產(chǎn)品的材質(zhì)、規(guī)格和用途，由供需雙方依據(jù)歷史質(zhì)量數(shù)據(jù)或行業(yè)共識(shí)制定一個(gè)合理的上限值。測(cè)試結(jié)果應(yīng)小于或等于該上限值方可判為合格。這個(gè)過(guò)程本身也是物理機(jī)械性能測(cè)試的通用原則。

Q3: 除了藥典規(guī)定的密封性和韌性，金屬軟膏管還有哪些重要的性能指標(biāo)？
A3: 是的，對(duì)于內(nèi)壁有保護(hù)涂層的金屬軟膏管，涂層連續(xù)性是另一項(xiàng)至關(guān)重要的指標(biāo)。它通常通過(guò)電導(dǎo)率測(cè)試法來(lái)檢測(cè)，確保涂層無(wú)針孔、無(wú)缺失，防止藥品內(nèi)容物與金屬基材發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而變質(zhì)。此外，管帽的開(kāi)啟力、涂層的黏附力等也是評(píng)價(jià)其使用便利性和長(zhǎng)期穩(wěn)定性的重要方面。一個(gè)全面的質(zhì)量控制體系應(yīng)涵蓋這些關(guān)鍵性能的檢測(cè)。

Q4: 企業(yè)實(shí)驗(yàn)室建立該檢測(cè)能力，需要注意哪些關(guān)鍵點(diǎn)？
A4: 建立合規(guī)、可靠的檢測(cè)能力，需關(guān)注三點(diǎn)：第*，設(shè)備合規(guī)，選用精度符合標(biāo)準(zhǔn)要求（如密封儀示值誤差±2.5%以內(nèi)）、經(jīng)計(jì)量校準(zhǔn)的專(zhuān)用測(cè)試裝置。第二，操作標(biāo)準(zhǔn)化，嚴(yán)格統(tǒng)一測(cè)試環(huán)境（如水溫）、操作細(xì)節(jié)（如浸入深度、加壓速度），并制作標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。第三，數(shù)據(jù)可追溯，完整記錄每批樣品的測(cè)試原始數(shù)據(jù)與結(jié)果，建立質(zhì)量檔案，這對(duì)于質(zhì)量控制和后續(xù)的失效分析至關(guān)重要。

免責(zé)聲明：本文基于《中國(guó)藥典》2025年版通則4060等公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)文件進(jìn)行技術(shù)解讀，旨在提供信息參考與行業(yè)知識(shí)分享。文中所述測(cè)試方法細(xì)節(jié)應(yīng)以正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)文本為準(zhǔn)。儀器選擇與應(yīng)用需結(jié)合具體產(chǎn)品規(guī)格和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證要求。如有任何疑問(wèn)或發(fā)現(xiàn)疏漏，歡迎與我們溝通指正。