在制藥行業(yè)，浮游菌采樣器至關重要，它不是一項“可選”的輔助設備，而是與藥品安全、法律合規(guī)性直接相關的關鍵生產環(huán)節(jié)。
對制藥企業(yè)而言，浮游菌采樣是一項強制性的合規(guī)要求。中國《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）及國際標準（如ISO 14698）明確要求，對潔凈室的空氣微生物（浮游菌）進行監(jiān)控。它是證明生產環(huán)境持續(xù)合規(guī)的直觀依據。無論是無菌灌裝區(qū)、潔凈走廊還是關鍵操作點，都需定期進行浮游菌測試，以評估環(huán)境潔凈度。


 
浮游菌采樣操作流程
1.采樣準備
操作人員需按潔凈區(qū)更衣流程穿戴相應潔凈服（如A.級/B級區(qū)需無菌更衣），避免化妝品、首飾等污染物帶入。
確認采樣區(qū)域已完成清潔消毒，且生產環(huán)境處于穩(wěn)定狀態(tài)，HVAC系統(tǒng)運行至少30分鐘以上，確保氣流穩(wěn)定。
檢查浮游菌采樣器外觀清潔度，確認設備按SOP定期校準，記錄在校準有效期內。準備經滅菌的采樣培養(yǎng)基可以使用大豆酪蛋白瓊脂SCDA，確認培養(yǎng)基滅菌有效性且在有效期內。



準備無菌采樣皿，根據采樣量選擇合適直徑，常用尺寸90mm，使用前需在生物安全柜內開蓋，避免污染。
根據監(jiān)測目的、日常監(jiān)測、動態(tài)監(jiān)控、驗證等確定采樣點、采樣時間及采樣體積按潔凈級別設定，A、B級通常單次取樣1000L，C級500L，D級100L對采樣器的采樣頭、氣流通道等與樣品接觸的部件進行滅菌，如濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等方法。
在生物安全柜或潔凈工作臺內，將滅菌后的培養(yǎng)基平皿平穩(wěn)放置于采樣器托盤上，確保皿蓋全打開，避免觸碰培養(yǎng)基表面。



2.采樣過程
具體參考《中國藥典》、GBT16293、ISO14644等法規(guī)標注。確認設備流量穩(wěn)定通常為28.3L/min或100L/min，需與設備校準流量一致。按預設采樣點順序設置，便于數(shù)據追溯。
將采樣器放置于預設采樣點，高度通常與操作面或產品暴露高度一致離地0.8-1.5m，避免直接放置于回風口、設備出風口等氣流異常區(qū)域。



啟動采樣程序，確保采樣過程中設備穩(wěn)定運行，無振動、噪音異常。采樣期間操作人員需保持距離，避免干擾氣流。
單一點位采樣結束后，關閉采樣器，在生物安全柜內蓋好平皿蓋子，標記采樣點編號、時間、操作人員等信息。
更換采樣點時，需對采樣頭表面進行消毒用75%無菌酒精擦拭，避免交叉污染。若采樣器需在不同潔凈級別區(qū)域移動，需先在低級別區(qū)域清潔消毒后，再進入高級別區(qū)域。





3.采樣分析
采樣完成后，將培養(yǎng)基平皿在規(guī)定時間內，通?！?小時送至微生物實驗室，按標準條件培養(yǎng)，30-35℃培養(yǎng)5天，真菌需20-25℃培養(yǎng)7天。



記錄培養(yǎng)條件及時間，確保符合檢測規(guī)范。采樣結束后，對采樣器表面及采樣頭進行清潔消毒，按規(guī)定流程移出潔凈區(qū)。
非使用期間，設備需存放于清潔干燥的環(huán)境中，定期維護保養(yǎng)，完整記錄采樣信息：采樣點、時間、流量、體積、培養(yǎng)基批次、操作人員、設備編號等。
監(jiān)測數(shù)據需及時錄入系統(tǒng)，與環(huán)境監(jiān)測趨勢分析關聯(lián)，確保數(shù)據可追溯，異常數(shù)據需按偏差程序處理。



定期對采樣器的流量精度、計時準確性進行校準，校準記錄需存檔備查。操作流程需標準化、文件化，操作人員需經培訓合格后方可上崗，確保符合藥監(jiān)審計要求。通過規(guī)范的操作流程，浮游菌采樣器3080可精準捕獲潔凈環(huán)境中的微生物，為制藥行業(yè)潔凈區(qū)管理提供可靠的數(shù)據支持。