對醫(yī)藥制劑企業(yè)而言，一款質控嚴謹、純度達標且適配多元工藝的原料藥，是保障下游產品安全與臨床價值的關鍵。維生素 B2 作為經典維生素類藥核心原料，嚴格遵循藥典標準構建全鏈條質控體系，以穩(wěn)定理化特性適配片劑、注射液等主流劑型，為藥企提供 “合規(guī)保障 + 生產便利” 雙重支持，助力維生素補充類制劑對接臨床營養(yǎng)支持、缺乏癥防治等需求。133.792o/8359

一、基礎屬性：精準質控，明確藥理定位

維生素 B2 化學名稱為 7，8 - 二甲基 - 10-[（2S，3S，4R）-2，3，4，5 - 四羥基戊基]-3，10 - 二氫苯并蝶啶 - 2，4 - 二酮，核心成分含量控制精準 —— 按干燥品計算，含 C17H20N4O6 應為 97.0%～103.0%。這一范圍為制劑 “劑量精準性” 奠基，規(guī)避含量波動導致的補充效果偏差，保障批次間臨床一致性與用藥安全。

作為維生素類藥，其獨特結構賦予明確生理活性，參與體內生物氧化與能量代謝，是維生素 B2 缺乏癥防治、特殊人群營養(yǎng)補充的常用原料，可支撐口服與注射類維生素補充制劑開發(fā)。

二、性狀特征：適配多工藝的理化優(yōu)勢

本品為橙黃色結晶性粉末，微臭，外觀便于生產前 “視覺初篩”，顏色異?？煽焖偬崾炯兌葐栴}；結晶性粉末易與輔料混合或分散，為多劑型成型提供便利。

溶解性展現(xiàn)針對性適配性：

稀氫氧化鈉溶液中溶解，可滿足注射液制備的溶劑體系需求，通過調節(jié)酸堿度實現(xiàn)原料溶解，配制澄清藥液，符合注射劑 “無菌、澄清” 要求；

水、乙醇等溶劑中幾乎不溶，可指導優(yōu)化制劑配方，如片劑通過輔料搭配改善溶出，注射液借助特定溶劑保障溶解性。

需注意本品溶液易變質，遇光或堿性環(huán)境下變質更快，比旋度控制在 - 115° 至 - 135°（避光操作），為生產與貯藏的質量管控提供明確指引。

三、鑒別方法：三重驗證，筑牢真?zhèn)畏谰€

為杜絕摻假風險，本品設三重科學鑒別方法：

熒光反應鑒別：取約 1mg 本品加水溶解，顯淡黃綠色強烈熒光，加酸堿或連二亞硫酸鈉后熒光消失，操作簡便，適合生產前快速初篩；

紫外鑒別：供試品溶液在 267nm、375nm 與 444nm 波長處有zui大吸收，375nm 與 267nm、444nm 與 267nm 吸光度比值分別為 0.31～0.33、0.36～0.39，通過特征光譜鎖定分子結構；

紅外鑒別：紅外光吸收圖譜與對照圖譜（光譜集 447 圖）一致，依托分子振動特性精準匹配結構，保障原料真實性。

四、質量檢查：全維度管控，守護生產安全

質量檢查覆蓋關鍵環(huán)節(jié)，直指制劑安全合規(guī)：

酸堿度：0.50g 本品加水煮沸濾過，濾液經酸堿滴定與指示劑測試，符合人體生理環(huán)境適配要求，避免刺激；

雜質管控：感光黃素經無醇三lv甲烷溶解后，440nm 波長處吸光度≤0.016；有關物質（避光操作）單個雜質峰面積≤1.0%，總雜質峰面積≤2.0%（高效液相色譜法檢測），嚴控工藝與降解雜質；

其他指標：干燥失重≤1.0%（105℃干燥至恒重），避免吸潮降解；熾灼殘渣≤0.2%，嚴控無機雜質殘留，規(guī)避污染隱患。

五、含量測定：精準量化，保障劑量穩(wěn)定

本品采用高效液相色譜法測定含量，全程避光操作：

色譜條件：十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，0.01mol/L 庚烷磺酸鈉的 0.5% 冰醋酸溶液 - 乙腈 - 甲醇（85：10：5）為流動相，檢測波長 444nm，理論板數(shù)≥2000；

測定法：取本品精密稱定，經冰醋酸與水加熱溶解、稀釋制成供試品溶液，外標法計算含量，精準量化核心成分，為制劑 “劑量精準分配” 提供支撐，規(guī)避補充不足或過量風險。

六、貯藏與制劑適配：便捷管理，多元生產

本品貯藏僅需 “遮光、密封保存”，針對性解決易光解、易變質特性，隔絕水分與光線，降低庫存管理難度，延長保質期。

制劑適配靈活，支撐兩大主流劑型：

維生素 B2 注射液：依托稀氫氧化鈉溶液溶解特性，通過溶劑體系優(yōu)化配制澄清無菌藥液，適配臨床快速營養(yǎng)補充、靜脈給藥場景；

維生素 B2 片：結晶性粉末易與輔料混合，經工藝優(yōu)化改善溶出性能，滿足口服常規(guī)營養(yǎng)補充需求，提升用藥便捷性。

作為維生素類領域核心原料，維生素 B2 以 “精準質控 + 多劑型適配” 為核心優(yōu)勢，提供藥典級合規(guī)保障，為多樣化制劑開發(fā)預留空間，是布局維生素補充類產品的可靠選擇，助力藥企高效對接臨床需求。