在制藥、生物技術(shù)及醫(yī)療qi械等高度監(jiān)管行業(yè)中，潔凈室是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的核心區(qū)域。其中，壓縮空氣或惰性氣體（如氮?dú)猓┳鳛殛P(guān)鍵工藝介質(zhì)，若含水量超標(biāo)，會(huì)導(dǎo)致藥品污染、微生物滋生或設(shè)備腐蝕，嚴(yán)重違反GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求。英國SHAW公司推出的英國SHAW在線露點(diǎn)儀SUPER-DEW3，憑借其高精度、高可靠性與合規(guī)性設(shè)計(jì)，成為潔凈室氣體濕度監(jiān)測的biao桿解決方案，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)零que陷生產(chǎn)。

一、GMP合規(guī)性挑戰(zhàn)：濕度控制是藥品質(zhì)量生命線

GMP規(guī)范明確要求潔凈室環(huán)境需嚴(yán)格控制“可見異物”與“微生物負(fù)荷”，而氣體中的水分是主要風(fēng)險(xiǎn)源之一：

· 藥品污染：水分可吸附微?；蛭⑸铮谥苯咏佑|藥品時(shí)（如灌裝、分裝環(huán)節(jié)）導(dǎo)致污染；

· 設(shè)備腐蝕：高濕度環(huán)境會(huì)加速金屬部件銹蝕，釋放顆粒物污染工藝流程；

· 工藝穩(wěn)定性：濕度波動(dòng)可能影響凍干、包衣等關(guān)鍵工序的重復(fù)性，導(dǎo)致批次間質(zhì)量差異。

根據(jù)ISO 8573-1標(biāo)準(zhǔn)，制藥行業(yè)壓縮空氣需達(dá)到Class 1（露點(diǎn)≤-70°C）或Class 2（露點(diǎn)≤-40°C），而惰性氣體（如氮?dú)猓┑穆饵c(diǎn)要求通常更嚴(yán)格（≤-80°C）。英國SHAW在線露點(diǎn)儀SUPER-DEW3的±2°C測量精度與-100°C至+20°C寬量程，可準(zhǔn)確覆蓋此類嚴(yán)苛需求。

二、核心技術(shù)：實(shí)時(shí)監(jiān)測與閉環(huán)控制保障合規(guī)

英國SHAW在線露點(diǎn)儀SUPER-DEW3采用Shaw高電容氧化鋁傳感器，結(jié)合數(shù)字濾波技術(shù)，有效消除氣體中油霧、粉塵等干擾，確保數(shù)據(jù)穩(wěn)定性。其核心功能包括：

1. 實(shí)時(shí)露點(diǎn)顯示：五字符LED屏支持℃、℉、ppm(v)多單位切換，操作人員可直觀讀取氣體露點(diǎn)值，快速判斷是否符合GMP限值（如Class 1壓縮空氣露點(diǎn)需≤-70°C）；

2. 雙級報(bào)警系統(tǒng)：用戶可通過前面板設(shè)定高低閾值（如-65°C預(yù)警、-70°C報(bào)警），當(dāng)露點(diǎn)接近風(fēng)險(xiǎn)區(qū)時(shí)，繼電器觸發(fā)聲光報(bào)警或聯(lián)動(dòng)干燥設(shè)備（如無熱再生吸附干燥機(jī)）啟動(dòng)，防止?jié)穸瘸瑯?biāo)；

3. 審計(jì)追蹤支持：儀器配備4-20mA模擬輸出與RS485數(shù)字接口，可連接SCADA或LIMS系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)記錄與追溯，滿足FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求。

三、工業(yè)應(yīng)用：從原料藥到制劑的全流程守護(hù)

在潔凈室中，英國SHAW在線露點(diǎn)儀SUPER-DEW3可安裝于壓縮空氣總管、分裝機(jī)進(jìn)氣口或無菌灌裝線關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，典型應(yīng)用場景包括：

· 抗生素粉針分裝：防止壓縮空氣中的水分導(dǎo)致藥粉結(jié)塊或微生物繁殖；

· 凍干制劑生產(chǎn)：確保惰性氣體露點(diǎn)≤-80°C，避免凍干腔體結(jié)霜影響產(chǎn)品均勻性；

· 細(xì)胞培養(yǎng)箱供氣：控制氮?dú)饴饵c(diǎn)≤-70°C，防止?jié)穸炔▌?dòng)破壞細(xì)胞生長環(huán)境。

四、設(shè)計(jì)優(yōu)勢：適應(yīng)潔凈室嚴(yán)苛環(huán)境的可靠選擇

英國SHAW在線露點(diǎn)儀SUPER-DEW3的IP54防護(hù)面板與316L不銹鋼探頭，符合GMP對設(shè)備清潔與耐腐蝕的要求；其無耗材設(shè)計(jì)（傳感器壽命＞10年）與低維護(hù)需求，減少潔凈室停機(jī)風(fēng)險(xiǎn)；此外，儀器支持24V DC/90-250V AC雙電源，可靈活接入潔凈室UPS系統(tǒng)，確保持續(xù)監(jiān)測。

從歐盟GMP Annex 1到中國GMP（2010版），quan球監(jiān)管機(jī)構(gòu)對潔凈室氣體濕度的要求日益嚴(yán)格。英國SHAW在線露點(diǎn)儀SUPER-DEW3通過將高精度露點(diǎn)監(jiān)測與智能化控制深度融合，不僅幫助企業(yè)規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，更以合規(guī)性數(shù)據(jù)支撐審計(jì)與認(rèn)證，成為制藥行業(yè)邁向“零que陷”生產(chǎn)的bi備工具。