在藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制體系中，與藥品直接接觸的包裝材料其性能的可靠性，是保障藥品最終安全性的關(guān)鍵一環(huán)。作為注射劑最常見的包裝形式之一，玻璃安瓿瓶的“易折”性能，看似微不足道，實則是連接生產(chǎn)合規(guī)與臨床安全的重要樞紐。近期，《中華人民共和國藥典》2025年版的修訂，再次將安瓿瓶的“折斷性能”置于聚光燈下，對其質(zhì)量控制提出了更明確、更嚴格的要求。本文將深入解讀這一新規(guī)背景，剖析安瓿瓶折斷力質(zhì)量控制的核心內(nèi)涵，并探討行業(yè)內(nèi)的應(yīng)對與實踐。

一、 藥典新規(guī)解讀：從“有標可依”到“精準管控”的升級

《中國藥典》作為國家藥品標準的核心，其每一次修訂都著行業(yè)質(zhì)量標準的提升。2025年版藥典在四部通則中明確并強化了安瓿瓶“折斷性能”作為關(guān)鍵物理性能項目的地位。這傳遞出一個清晰信號：對安瓿瓶的質(zhì)量控制，已從過去側(cè)重于外觀、尺寸等基礎(chǔ)項目，深化到對臨床使用性能的精準量化管控。

新規(guī)的核心要求在于，折斷力測試結(jié)果必須同時滿足強度與安全性的雙重邊界。這意味著：

1. 下限（安全性）：折斷力不能過大。如果開啟所需力量過大會導(dǎo)致開啟困難，可能迫使醫(yī)護人員使用砂輪或暴力掰折，從而產(chǎn)生玻璃碎屑或微粒，這些微粒有落入藥液的風(fēng)險，對患者造成嚴重的安全隱患。

2. 上限（易折性）：折斷力也不能過小。過小的折斷力意味著安瓿瓶在生產(chǎn)和運輸過程中抵抗外界沖擊和震動的能力不足，可能導(dǎo)致非預(yù)期的瓶身破裂，引發(fā)藥品泄漏、污染甚至報廢。

因此，新規(guī)的本質(zhì)是要求制藥企業(yè)將折斷力作為一個必須穩(wěn)定控制在精確范圍內(nèi)的關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP），確保每一支安瓿瓶都能在臨床使用時“恰到好處”地斷開。

二、 折斷力質(zhì)量的核心內(nèi)涵：不僅僅是“一個力值”

深入理解藥典要求，我們會發(fā)現(xiàn)，折斷力質(zhì)量控制遠非測定一個簡單的峰值力值。它是一套涵蓋材料、工藝和性能的完整質(zhì)量屬性，至少包含三個維度：

• 性能的精確性：即測得的折斷力數(shù)據(jù)必須真實、準確、可靠。這依賴于高精度的測試儀器。例如，采用高精度傳感器和PLC控制系統(tǒng)的專業(yè)玻璃安瓿折力儀，其測量精度可達±0.5%，并能實現(xiàn)1-500mm/min范圍內(nèi)無極調(diào)速的恒速測試，為獲取準確數(shù)據(jù)奠定了基礎(chǔ)。

• 批次的均勻性：同一批次、甚至不同批次間安瓿瓶的折斷力應(yīng)保持高度一致。過大的離散度反映出生產(chǎn)工藝（如玻璃管材質(zhì)量、拉絲封口溫度、頸部刻痕工藝）的不穩(wěn)定，是潛在的質(zhì)量風(fēng)險信號。質(zhì)量控制需要借助儀器對大量樣本進行統(tǒng)計，計算平均值、標準差等指標，以評估工藝穩(wěn)定性。

• 臨床的模擬性：測試方法應(yīng)盡可能模擬醫(yī)護人員實際開啟安瓿瓶的動作與受力狀態(tài)。標準的“三點彎曲”測試法，通過夾具模擬手指的支撐與施力點，能夠有效評估刻痕處的應(yīng)力集中效應(yīng)，確保實驗室數(shù)據(jù)與臨床體驗的高度相關(guān)。

三、 法規(guī)標準體系：質(zhì)量控制的堅實依據(jù)

圍繞安瓿瓶折斷力，我國已建立起一套多層次、完善的標準體系，為企業(yè)質(zhì)量控制提供具體操作指南和合格判據(jù)：

• 國家標準GB/T 2637-2016《安瓿》：規(guī)定了安瓿瓶的通用技術(shù)要求和試驗方法。

• 國家藥包材標準（YBB標準）：這是更具針對性的技術(shù)法規(guī)。例如，YBB 00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》 和 YBB 00322005-2-2015《中硼硅玻璃安瓿》，分別對不同材質(zhì)安瓿瓶的折斷力合格范圍作出了具體規(guī)定，是企業(yè)進行質(zhì)量符合性判斷的直接依據(jù)。

• 國際標準ISO 9187-1：為藥品出口或國際化企業(yè)提供了國際通用的技術(shù)參照。

這些標準與《中國藥典》相輔相成，構(gòu)成了從方法到限值的完整質(zhì)量控制閉環(huán)。專業(yè)的檢測儀器，如玻璃安瓿折力儀，其設(shè)計與校準均嚴格遵循這些標準，確保測試過程與結(jié)果具有法規(guī)認可的有效性。

四、 質(zhì)量控制的技術(shù)方案：從檢測到分析的閉環(huán)

為滿足新規(guī)要求，企業(yè)需要構(gòu)建一個從入廠檢驗、過程監(jiān)控到產(chǎn)品放行的全流程質(zhì)量控制技術(shù)方案。

1. 精準的檢測工具：選擇符合標準、性能穩(wěn)定的檢測儀器是第一步。核心考察指標包括：傳感器的精度（通常要求±0.5%或更高）、測試速度的準確性與可調(diào)性、夾具的適配性與耐用性，以及數(shù)據(jù)記錄的完整性?，F(xiàn)代儀器多配備觸摸屏和微型打印機，可實現(xiàn)快捷操作與結(jié)果輸出。

2. 標準化的操作流程(SOP)：建立詳細的測試SOP，明確取樣方法、樣品預(yù)處理、儀器校準、測試步驟（如標準測試速度多設(shè)定為10mm/min）、結(jié)果讀取與記錄規(guī)范，確保不同操作人員都能獲得一致、可比的數(shù)據(jù)。

3. 系統(tǒng)化的數(shù)據(jù)分析：不應(yīng)僅滿足于單次測試是否合格。應(yīng)利用儀器的數(shù)據(jù)存儲與導(dǎo)出功能，對長期、多批次的數(shù)據(jù)進行趨勢分析。通過控制圖等統(tǒng)計工具，可以提前預(yù)警工藝漂移，實現(xiàn)從“事后檢驗”到“事前預(yù)防”的質(zhì)量管理進階。

4. 覆蓋全樣品的測試能力：質(zhì)量控制方案需能應(yīng)對企業(yè)實際使用的所有類型安瓿瓶，包括不同材質(zhì)（低硼硅、中硼硅）、不同容量（1ml, 2ml, 5ml, 10ml, 20ml等）、以及用于避光藥品的有色安瓿。這要求儀器具備良好的通用性或可便捷更換的專用夾具。

五、 企業(yè)實施建議：構(gòu)建穩(wěn)健的折斷力控制體系

面對藥典新規(guī)，制藥企業(yè)及安瓿瓶生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取主動策略：

• 標準先行，深入解讀：組織質(zhì)量與技術(shù)部門深入學(xué)習(xí)藥典新規(guī)及相關(guān)YBB標準，明確本企業(yè)產(chǎn)品需符合的具體技術(shù)參數(shù)。

• 設(shè)備升級，技術(shù)保障：評估現(xiàn)有檢測設(shè)備的能力是否符合新規(guī)對精度和穩(wěn)定性的要求。必要時，引入技術(shù)更先進、符合最新標準理念的檢測儀器。

• 體系整合，全程管控：將折斷力測試項目有機整合進原料（玻璃管/安瓿瓶）入廠檢驗、生產(chǎn)過程工藝驗證、以及成品放行檢驗的質(zhì)量管理體系中，并明確其關(guān)鍵地位。

• 數(shù)據(jù)驅(qū)動，持續(xù)改進：樹立數(shù)據(jù)化質(zhì)量管理思維，通過對折斷力測試數(shù)據(jù)的深度挖掘，反向優(yōu)化安瓿瓶生產(chǎn)工藝參數(shù)（如加熱溫度、刻痕深度等），實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提升與工藝的不斷優(yōu)化。

結(jié)語

《中國藥典》2025年版對安瓿瓶折斷性能的強調(diào)，是藥品包裝材料質(zhì)量控制向科學(xué)化、精細化、臨床化邁進的重要一步。它要求整個行業(yè)超越對“合格與否”的簡單判斷，轉(zhuǎn)向?qū)Α靶阅芊€(wěn)定”的深度追求。通過理解新規(guī)內(nèi)涵、依托法規(guī)標準、采用精準可靠的玻璃安瓿折力儀等專業(yè)檢測工具，并構(gòu)建數(shù)據(jù)驅(qū)動的質(zhì)量控制閉環(huán)，企業(yè)不僅能有效應(yīng)對法規(guī)符合性挑戰(zhàn)，更能從根本上提升產(chǎn)品競爭力與用藥安全保障水平，在高質(zhì)量發(fā)展的道路上贏得先機。

常見問題解答 (Q&A)

• Q：除了《中國藥典》，企業(yè)進行安瓿瓶折斷力測試主要依據(jù)哪些標準？
  A：企業(yè)主要依據(jù)兩項強制性國家藥包材標準：YBB 00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》和YBB 00322005-2-2015《中硼硅玻璃安瓿》。這兩項標準對不同材質(zhì)安瓿瓶的折斷力合格范圍給出了明確數(shù)值規(guī)定，是產(chǎn)品質(zhì)量判定的直接依據(jù)。此外，國家標準GB/T 2637-2016《安瓿》提供了基礎(chǔ)測試方法參考。

• Q：為什么安瓿瓶折斷力測試對儀器的測量精度要求很高（如±0.5%）？
  A：因為折斷力的合格范圍本身就是一個較窄的區(qū)間。以常見標準為例，其上限與下限之間的差值可能僅有十幾牛頓。如果儀器精度不足，測量誤差就可能掩蓋產(chǎn)品的真實性能，導(dǎo)致將不合格品誤判為合格，或?qū)⒑细衿氛`判為不合格，無法實現(xiàn)精準的質(zhì)量控制。

• Q：在生產(chǎn)中，哪些因素最容易影響安瓿瓶折斷力的穩(wěn)定性？
  A：主要因素包括：玻璃管材本身的成分均勻性與力學(xué)性能；安瓿瓶拉絲封口工序中，頸部加熱的溫度均勻性與冷卻速率；以及最關(guān)鍵的一環(huán)——瓶頸刻痕工藝的穩(wěn)定性，刻痕的深度、角度、對稱性若有微小波動，會直接影響折斷力。

• Q：對于使用多種規(guī)格安瓿瓶的企業(yè)，如何高效完成質(zhì)量控制？
  A：建議選擇夾具通用性強或可快速更換專用夾具的玻璃安瓿折力儀。高效的方案是，為不同規(guī)格的安瓿瓶配置對應(yīng)的標準夾具，測試時只需快速更換夾具并調(diào)用預(yù)置的測試程序，即可完成測試，大幅提升質(zhì)檢效率并降低操作復(fù)雜度。

• Q：如何通過折斷力測試數(shù)據(jù)來指導(dǎo)生產(chǎn)工藝改進？
  A：通過對連續(xù)批次的折斷力測試數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析（如繪制平均值-極差控制圖），可以發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)波動的趨勢。如果發(fā)現(xiàn)折斷力均值持續(xù)緩慢上升或下降，或數(shù)據(jù)的離散度（極差）變大，可以反向追溯至刻痕機參數(shù)、加熱工位狀態(tài)等具體生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進行針對性的調(diào)整與優(yōu)化，實現(xiàn)以數(shù)據(jù)驅(qū)動工藝改進。

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