在制藥生產(chǎn)中，稱量室是第一道合規(guī)關(guān)卡，承擔(dān)著將原材料從“存儲(chǔ)狀態(tài)”轉(zhuǎn)為“生產(chǎn)狀態(tài)”的重要職責(zé)。
那在藥廠設(shè)計(jì)一個(gè)合規(guī)的稱量室需要注意什么？我們將分三期為大家講解。
稱量室是做什么的？
每家制藥廠都會(huì)設(shè)置一個(gè)專門區(qū)域，用于稱重原材料并將其轉(zhuǎn)移到干凈的容器中。在不同的制藥廠，這個(gè)區(qū)域可能有不同的叫法，比如稱量室、稱配間、分裝室等等，但核心功能是相同的。
一個(gè)典型的稱量室分為三個(gè)部分：原材料中轉(zhuǎn)區(qū)域、稱量區(qū)域和生產(chǎn)加工中轉(zhuǎn)區(qū)域。根據(jù)下一步加工類型的不同，稱量室的設(shè)計(jì)也會(huì)不同。
生產(chǎn)加工的類型很多樣，包括但不限于：活性藥物成份(API)、固體制劑(SDF)、液體、軟膏和乳膏(LOC)、無菌注射劑(SI)和生物制劑(細(xì)胞培養(yǎng)和發(fā)酵)。
稱量室設(shè)計(jì)原則
和制藥過程中其他環(huán)節(jié)一樣，稱量室的設(shè)計(jì)、布局和操作等都必須滿足法規(guī)要求。在設(shè)計(jì)中，有三條基本規(guī)則是：
• 物料和人員保持單向流動(dòng)
• 危險(xiǎn)品與非危險(xiǎn)品進(jìn)行隔離
• 分離存儲(chǔ)空間與制造空間
這三條原則能很大程度減少交叉污染與操作失誤風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提高安全性與合規(guī)性。
另一個(gè)關(guān)鍵要求是，稱量區(qū)域的環(huán)境條件必須至少相當(dāng)于后續(xù)生產(chǎn)區(qū)域，具體環(huán)境要求基于暴露產(chǎn)品和其接觸面而定。
稱量室放在哪里？
在過去，稱量室常被設(shè)置在倉庫邊。而現(xiàn)在，隨著專業(yè)化程度的提高，稱量室被視為整個(gè)生產(chǎn)過程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，一般根據(jù)整個(gè)生產(chǎn)流程來確定。
由于稱量室承擔(dān)著將原材料從“存儲(chǔ)狀態(tài)”轉(zhuǎn)為“生產(chǎn)狀態(tài)”的職能，因此理想位置應(yīng)位于倉庫和生產(chǎn)區(qū)域之間。
在制藥廠，物料的轉(zhuǎn)移通常通過氣閘室實(shí)現(xiàn)。氣閘室的作用在于保護(hù)相鄰的兩個(gè)區(qū)域不會(huì)受到空氣等級(jí)改變、高活物質(zhì)污染、交叉污染的影響。所以物料氣閘室(MAL)、人員氣閘室(PAL)以及更衣室都是重要的功能空間。
一般稱重和配料操作
以乳糖水合物等散裝物料為例，稱重通常在層流工作臺(tái)內(nèi)完成。工作臺(tái)上會(huì)配備平臺(tái)秤、臺(tái)秤或天平，滿足不同物料和精度的需求。
操作時(shí)，物料放置在層流工作臺(tái)的安全區(qū)域內(nèi)。操作者根據(jù)批次需求確認(rèn)物料種類和目標(biāo)重量，一邊稱重，一邊將物料舀入不銹鋼桶中，并貼好標(biāo)簽。每次稱重結(jié)果都需要記錄，可手寫，也可通過稱重設(shè)備接口自動(dòng)上傳到記錄系統(tǒng)，便于后續(xù)物料識(shí)別和審計(jì)追蹤。
在這個(gè)環(huán)節(jié)，為了讓稱重?cái)?shù)值在層流環(huán)境下精確可靠，稱重設(shè)備的穩(wěn)定性非常關(guān)鍵。茵泰科的臺(tái)秤及平臺(tái)秤均自帶濾波防震功能，有效對(duì)抗氣流、氣壓對(duì)讀數(shù)的干擾。
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稱重結(jié)束后，對(duì)層流工作臺(tái)進(jìn)行抽真空和干燥擦拭。使用過的容器在重新貼標(biāo)、清潔后，送回稱量室中轉(zhuǎn)區(qū)，或按流程退回倉庫。
最后，將下一步生產(chǎn)所需的一整批物料整理成套，連同相關(guān)文件一起放在貨盤上，移至稱量室的生產(chǎn)中轉(zhuǎn)區(qū)，由生產(chǎn)人員領(lǐng)取。
設(shè)備清潔
凡是與物料接觸的設(shè)備都需要清潔，目的是減少交叉污染的可能。污染可能來自前一次稱重的殘留物，也可能來自空氣中的顆粒物。
像勺子、小容器等物品一般送到特定的清洗室清洗；較大的桶、罐子和小于100升的其他容器可以送至清洗室清洗，也可以就在稱量室中清洗。
而超過1000L的大容器，通常會(huì)通過就地清潔系統(tǒng)（CIP）來清洗。散裝物料容器被放入清洗機(jī)后，清洗機(jī)會(huì)打開容器的上下口，清洗容器內(nèi)外。這類清洗機(jī)在清洗高活化合物時(shí)很有優(yōu)勢(shì)，能有效降低操作者的暴露風(fēng)險(xiǎn)。
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可頻繁移動(dòng)并承受強(qiáng)力清洗的稱重方案
清潔時(shí)經(jīng)常用到的消毒劑有酸酚(LpHse)、堿酚(Vesphene)、異丙醇、過氧化氫等。因此在選擇稱重設(shè)備的外殼材質(zhì)時(shí)，此類強(qiáng)力消毒劑可能帶來的腐蝕傷害也要考慮在內(nèi)，較好的選擇是304或316不銹鋼材質(zhì)，不推薦噴漆或鑄鋁材質(zhì)外殼。
廢料處理
在稱重區(qū)域產(chǎn)生的無害的固體廢料(例如紙張、板箱、塑料等)應(yīng)當(dāng)被收集到塑料桶中，通過垃圾壓實(shí)機(jī)轉(zhuǎn)移到垃圾箱中。被污染的固體廢物應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的有害物料法規(guī)進(jìn)行處理。
下一期，我們聚焦具體細(xì)節(jié)。原料放哪兒？儲(chǔ)存環(huán)境什么要求？大批量物料該怎么配置稱量方案？
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