無水乳糖是一種從乳制品中提取的、不含結(jié)晶水的白色結(jié)晶性顆?；蚍勰铍p糖，在食品工業(yè)與醫(yī)藥領(lǐng)域作為重要的添加劑和輔料廣泛應(yīng)用。?

一、 基本定義與理化性質(zhì)

無水乳糖的化學(xué)分子式為C??H??O??，由一分子β-D半乳糖與一分子α-D葡萄糖通過β-1,4糖苷鍵連接而成。?

其甜度約為蔗糖的15%，易溶于水，但不溶于乙醇、氯仿等有機(jī)溶劑。?

外觀為白色至類白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰?，無臭且?guī)в形⑻鹞丁?/span>?

二、 生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

無水乳糖主要通過乳清分離提取法生產(chǎn)，具體流程包括乳清脫脂、去除蛋白質(zhì)、濃縮結(jié)晶及干燥等步驟。?

成品含水量通常要求低于1%，以確保其低吸濕性。?

在醫(yī)藥領(lǐng)域，作為藥用輔料的無水乳糖需符合嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，例如《中國藥典2020版》規(guī)定其含量應(yīng)為98.0%～102.0%，并需通過酸堿度、有關(guān)物質(zhì)、重金屬、微生物限度等一系列檢查。?

三、 在醫(yī)藥領(lǐng)域的核心應(yīng)用與優(yōu)勢(shì)

在制藥工業(yè)中，無水乳糖主要作為口服固體制劑（如片劑、膠囊）的填充劑、稀釋劑和矯味劑。?

相較于含結(jié)晶水的普通乳糖（α-乳糖一水合物），無水乳糖具備以下突出優(yōu)勢(shì)，使其成為對(duì)濕度敏感藥物制劑的輔料之一：?

?低吸濕性?：其臨界相對(duì)濕度（CRH）約為60%-70%，高于普通乳糖（約50%），在高濕度環(huán)境中更穩(wěn)定，能有效防止藥物因吸潮導(dǎo)致的降解或結(jié)塊。?

?良好的流動(dòng)性?：顆粒均勻、表面光滑，休止角通常≤30°，適合直接壓片工藝，無需預(yù)先制粒，可簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程并降低成本。?

?優(yōu)異的可壓性與崩解性?：在壓片時(shí)可形成硬度適中、結(jié)構(gòu)均勻的片劑；同時(shí)，其在溶出介質(zhì)中能逐漸吸水膨脹，促進(jìn)片劑穩(wěn)定崩解，對(duì)藥物溶出干擾小。?

?高純度與穩(wěn)定性?：產(chǎn)品純度可達(dá)99%，化學(xué)穩(wěn)定性高，適用于直接壓片和干法制粒，尤其適合濕熱敏感性藥物的配方）