在藥品生產(chǎn)及包裝質(zhì)量控制中，輸液瓶的耐內(nèi)壓力性能是衡量其在灌裝、滅菌及運(yùn)輸過程中是否能安全承受內(nèi)部壓力的關(guān)鍵指標(biāo)之一。若玻璃瓶耐壓性能不足，可能在灌裝、密封或高溫滅菌過程中出現(xiàn)破裂、滲漏等風(fēng)險(xiǎn)，不僅造成藥品損耗，更可能引發(fā)安全隱患。因此，依據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)玻璃輸液瓶進(jìn)行耐內(nèi)壓力測(cè)試，是藥包材質(zhì)控中的一環(huán)。

一、《藥典》對(duì)玻璃容器耐內(nèi)壓力的檢測(cè)要求

三泉中石根據(jù)2025版《中國藥典》通則4017《玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法》整理出以下內(nèi)容，耐內(nèi)壓力是指玻璃容器在液體內(nèi)部壓力作用下的抗破裂能力。本法分為兩種測(cè)試方式：恒壓法與恒速增壓法，分別用于不同檢測(cè)場(chǎng)景下的性能驗(yàn)證。

1. 恒壓法

恒壓法主要考察容器在恒定壓力下的耐受能力。試驗(yàn)中，將供試品在室溫條件下靜置30分鐘后注入與室溫接近的水作為加壓介質(zhì)，以0.58MPa/s±0.10MPa/s 的速率升壓至預(yù)定值并保持恒壓60秒±2秒，觀察是否出現(xiàn)破裂。

根據(jù)測(cè)試需求，可采用：

通過性試驗(yàn)：判斷供試瓶是否在恒壓下保持完整；

遞增性試驗(yàn)：逐步提高壓力至供試品破損率達(dá)50%或100%，計(jì)算平均破裂壓力和標(biāo)準(zhǔn)偏差。

2. 恒速增壓法

恒速增壓法用于評(píng)估玻璃容器在持續(xù)升壓過程中承受破壞的能力。
以0.58MPa/s±0.10MPa/s 的速率持續(xù)升壓至容器破裂，系統(tǒng)自動(dòng)記錄實(shí)際壓力（PR）與恒壓60秒壓力值（P??）的對(duì)應(yīng)關(guān)系：
[PR = 1.38P?? + K]
其中，K 為常數(shù)（MPa單位時(shí)K=0.1783）。
通過此法可獲得容器在不同條件下的破裂壓力、平均耐壓值及標(biāo)準(zhǔn)偏差，為生產(chǎn)工藝優(yōu)化提供可靠數(shù)據(jù)。

二、三泉中石的藥典輸液瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀 NLY-03S

針對(duì)藥典標(biāo)準(zhǔn)中的測(cè)試要求，三泉中石的NLY-03S 藥典輸液瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀，可采用雙工位同時(shí)測(cè)試，符合2025版《中國藥典》4017《玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法》的技術(shù)規(guī)范，測(cè)試效率，大大節(jié)省測(cè)試時(shí)間，是藥用玻璃容器檢測(cè)領(lǐng)域的專業(yè)設(shè)備。

儀器特點(diǎn)

雙工位設(shè)計(jì)：可單工位雙工位自由選擇，滿足不同用戶需求；

雙模式測(cè)試：支持恒壓法與恒速增壓法自由切換，全面覆蓋藥典測(cè)試要求；

一鍵化操作,自動(dòng)上水、自動(dòng)加壓試驗(yàn)過程全程顯示；

無復(fù)雜液壓系統(tǒng)，減少滲漏率，維護(hù)方便；

安全防護(hù)設(shè)計(jì)：測(cè)試艙采用防爆加固結(jié)構(gòu)，確保試驗(yàn)過程安全可控；

人機(jī)界面友好：觸屏操作、自動(dòng)保存測(cè)試記錄等。

應(yīng)用范圍

NLY-03S藥典輸液瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀廣泛應(yīng)用于：

藥用玻璃輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶、抗生素瓶等各類藥品玻璃瓶耐內(nèi)壓力和爆瓶測(cè)試；

藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)廠、質(zhì)檢機(jī)構(gòu) 及 藥檢中心；

三、測(cè)試的重要意義

藥典輸液瓶耐內(nèi)壓力試驗(yàn)不僅是對(duì)容器物理性能的驗(yàn)證，更關(guān)系到藥品安全與生產(chǎn)。

通過標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)：

可有效篩查生產(chǎn)批次中存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的瓶體；

優(yōu)化瓶型設(shè)計(jì)，提升玻璃材質(zhì)耐壓性能；

確保產(chǎn)品在灌裝、滅菌、運(yùn)輸 等環(huán)節(jié)中保持密封與完整；

滿足藥典及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，為藥品注冊(cè)與質(zhì)量審核提供數(shù)據(jù)支持。

四、結(jié)語

在藥品質(zhì)量監(jiān)管趨嚴(yán)、生產(chǎn)工藝持續(xù)精細(xì)化的背景下，輸液瓶等藥用玻璃容器的耐壓性能檢測(cè)顯得尤為關(guān)鍵。三泉中石的NLY-03S藥典輸液瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀，以其高精度控制、符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的性能及數(shù)據(jù)可追溯特性，正成為制藥企業(yè)提升包裝質(zhì)量控制水平的重要工具。