梓夢-顯微計數(shù)法不溶性微粒儀為藥品微粒檢測提供雙重保障

在藥品生產(chǎn)與質量檢測領域，數(shù)據(jù)完整性與可追溯性是貫穿全流程的核心要求，更是企業(yè)符合監(jiān)管標準、保障藥品安全的關鍵前提。梓夢科技自主研發(fā)的顯微計數(shù)法不溶性微粒儀，憑借精準的檢測性能與完善的軟件管控體系，不僅滿足2025版《中國藥典》不溶性微粒檢測標準，更全面契合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（國家藥-監(jiān)局2020年發(fā)布）及FDA 21CFR第11部分法規(guī)要求，為藥品檢測數(shù)據(jù)合規(guī)提供雙重保障。

一、       符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》的核心體現(xiàn)

《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》明確了藥品全生命周期中記錄與數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性和可追溯性要求，尤其對電子記錄的系統(tǒng)配置、功能管控、權限管理等作出了細致規(guī)定。通過技術設計與軟件功能優(yōu)化，實現(xiàn)多方位合規(guī)覆蓋。

（一）電子記錄完整性與真實性保障

法規(guī)要求電子記錄需實現(xiàn)原有紙質記錄同等功能，確保數(shù)據(jù)采集、處理、存儲全流程可追溯。顯微計數(shù)法不溶性微粒儀采用全自動掃描檢測模式，搭載900萬/2000萬像素高清數(shù)字攝像頭，可精準捕捉1-3000μm范圍內(nèi)的不溶性微粒，自動完成顆粒計數(shù)、顆粒分布等分析項目，數(shù)據(jù)采集全程無人工干預，從源頭避免手動轉錄、暫寫帶來的誤差與篡改風險，符合“原始數(shù)據(jù)應當直接記載于規(guī)定記錄上”的要求。

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀生成的檢測數(shù)據(jù)可直接按2025版《中國藥典》CP0903標準出具報告，包含微粒數(shù)量、粒徑參數(shù)、檢測時間、儀器狀態(tài)等全要素信息，支持數(shù)據(jù)實時顯示、打印與存儲，確保電子記錄的完整性與可讀性，滿足法規(guī)對電子記錄“能夠顯示所有數(shù)據(jù)、生成可閱讀打印文件”的功能要求。

（二）精細化權限與操作追溯管控

針對電子記錄的權限管理，法規(guī)強調需建立分級權限體系，確保操作可追溯。顯微計數(shù)法不溶性微粒儀軟件內(nèi)置用戶分級與權限設置功能，可明確區(qū)分操作人員、審核人員、系統(tǒng)管理人員等不同崗位權限，業(yè)務流程負責人權限與職責嚴格匹配，有效避免越權操作。同時，系統(tǒng)自動記錄所有操作行為，包括用戶登錄/退出、檢測參數(shù)設置、數(shù)據(jù)修改、報告生成等，形成完整的操作日志，清晰標注操作者、操作時間與操作內(nèi)容，實現(xiàn)操作全程可追溯。

（三）數(shù)據(jù)安全與備份合規(guī)

法規(guī)要求電子記錄系統(tǒng)需具備穩(wěn)定的存儲與備份機制，確保數(shù)據(jù)在規(guī)定保存期限內(nèi)可查閱追溯。顯微計數(shù)法不溶性微粒儀支持數(shù)據(jù)定期自動備份與手動備份雙重模式，備份與恢復流程經(jīng)過驗證，備份記錄可全程追溯；系統(tǒng)變更或升級時，可保障原系統(tǒng)數(shù)據(jù)長期留存與查閱，滿足“數(shù)據(jù)保存期限符合相關規(guī)定”的要求。

二、       契合FDA 21CFR第11部分的合規(guī)設計

FDA 21CFR第11部分作為藥品電子記錄與電子簽名的核心監(jiān)管標準，旨在確保電子記錄與電子簽名的可靠性、真實性與法律效力，與紙質記錄和手寫簽名具備同等地位。顯微計數(shù)法不溶性微粒儀從系統(tǒng)管控、數(shù)據(jù)完整性、審計追蹤等維度，全面滿足其合規(guī)要求。

（一）電子記錄等效性與不可篡改性

FDA 21CFR第11部分要求電子記錄需具備與紙質記錄同等的可信度與法律效力，核心在于數(shù)據(jù)不可篡改與全程可控。顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的檢測數(shù)據(jù)生成后自動加密存儲，無法通過非操作修改；軟件的審計追蹤功能可完整記錄數(shù)據(jù)從生成、修改到刪除的行動軌跡，包括隱蔽性操作，確保每一項數(shù)據(jù)變更都有據(jù)可查，杜絕數(shù)據(jù)偽造與篡改風險，符合法規(guī)對電子記錄“安全存儲、防止篡改”的核心要求。

（二）嚴格的身份驗證與權限管控

法規(guī)強調電子記錄的操作需建立身份識別與權限分配機制，確保操作責任可追溯。顯微計數(shù)法不溶性微粒儀通過用戶賬號與密碼實現(xiàn)身份驗證，登錄信息與操作行為精準關聯(lián)，形成“一人一賬、操作留痕”的管控體系；系統(tǒng)嚴格區(qū)分操作權限與系統(tǒng)管理權限，業(yè)務人員無法獲取系統(tǒng)管理員權限，避免因權限混淆導致的系統(tǒng)配置變更與數(shù)據(jù)風險，滿足FDA對電子記錄操作權限的分級管控要求。

（三）合規(guī)性報告與監(jiān)管適配

FDA 21CFR第11部分要求電子記錄需支持監(jiān)管核查，系統(tǒng)及相關文檔需便于FDA檢查。顯微計數(shù)法不溶性微粒儀可生成符合國際標準的中英文檢測報告，報告內(nèi)容涵蓋檢測方法、儀器參數(shù)、數(shù)據(jù)結果、操作人、審核人等全要素信息，直接適配出口藥品檢測數(shù)據(jù)提交需求。

藥典報告

綜合報告

藥品檢測數(shù)據(jù)的合規(guī)性直接關系到藥品質量安全與企業(yè)市場準入。梓夢科技顯微計數(shù)法不溶性微粒儀，通過對《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》及FDA 21CFR第11部分法規(guī)要求的深度適配，構建了從數(shù)據(jù)采集、處理、存儲到追溯的全流程合規(guī)體系。同時，依托精準的檢測性能與高效的自動化操作，為藥品生產(chǎn)企業(yè)、檢測機構提供“合規(guī)+高效+精準”的一體化不溶性微粒檢測解決方案，助力企業(yè)筑牢藥品質量安全防線。