藥品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境潔凈度的要求近乎嚴(yán)苛，尤其在涉及氣體干燥、凈化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)中，微量水分可能引發(fā)藥效衰減、雜質(zhì)超標(biāo)甚至微生物滋生，直接威脅患者安全。英國(guó)SHAW公司推出的SDHmini便攜式露點(diǎn)儀，憑借其高精度、快速響應(yīng)與醫(yī)療級(jí)可靠性，成為制藥企業(yè)保障生產(chǎn)環(huán)境潔凈度、提升藥品質(zhì)量的“核心防線”。

技術(shù)核心：醫(yī)藥級(jí)精度的三重保障

SDHmini的露點(diǎn)測(cè)量精度達(dá)到±2℃，分辨率0.1℃，可精準(zhǔn)捕捉-100℃至+20℃范圍內(nèi)的水分含量變化，滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對(duì)環(huán)境監(jiān)控的嚴(yán)苛要求。其肖氏超高電容氧化鋁傳感器采用干燥劑艙室設(shè)計(jì)，測(cè)量前自動(dòng)凈化艙室，徹di杜絕環(huán)境空氣冷凝干擾，確保數(shù)據(jù)真實(shí)性。

配合自動(dòng)校準(zhǔn)功能（AutoCal），用戶無需專業(yè)培訓(xùn)即可完成現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，避免人為誤差導(dǎo)致的監(jiān)測(cè)失效。

醫(yī)藥場(chǎng)景應(yīng)用：從原料到成品的全流程防護(hù)

1. 無菌制劑生產(chǎn)：在凍干粉針、無菌注射液等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)中，SDHmini可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓縮空氣、氮?dú)獾穆饵c(diǎn)，確保氣體干燥度符合ISO 8573-1標(biāo)準(zhǔn)，防止水分?jǐn)y帶微生物污染凍干腔體或灌裝線。

2. 活性藥物成分（API）合成：在催化劑反應(yīng)或溶劑回收環(huán)節(jié)，通過露點(diǎn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證氣體純度，避免水分誘導(dǎo)副反應(yīng)，保障API主成分含量≥99.5%。

3. 包裝環(huán)境控制：監(jiān)測(cè)惰性氣體保護(hù)系統(tǒng)（如氮?dú)庵脫Q）的露點(diǎn)，防止包裝內(nèi)殘留水分導(dǎo)致藥品吸潮結(jié)塊或化學(xué)降解。

醫(yī)療級(jí)設(shè)計(jì)：符合GMP的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)

SDHmini外殼通過IP66防護(hù)認(rèn)證，可耐受制藥車間常見的酒精消毒、粉塵污染與低溫環(huán)境（-20℃至+50℃）。其全彩色LCD屏幕支持10種語言操作，菜單結(jié)構(gòu)符合GMP文檔管理要求，數(shù)據(jù)記錄可追溯至操作人員與時(shí)間節(jié)點(diǎn)。30萬點(diǎn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量與藍(lán)牙/USB傳輸功能，使得長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可直接對(duì)接企業(yè)LIMS系統(tǒng)，滿足FDA 21 CFR Part 11電子簽名規(guī)范。

案例實(shí)證：某生物藥企的質(zhì)量躍升

某抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)曾在制劑階段遭遇產(chǎn)品效價(jià)不穩(wěn)定問題，經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)壓縮空氣露點(diǎn)超標(biāo)導(dǎo)致凍干工藝波動(dòng)。引入SDHmini后，通過在空氣壓縮機(jī)出口、凍干機(jī)供氣端部署監(jiān)測(cè)點(diǎn)，企業(yè)將氣體露點(diǎn)穩(wěn)定控制在-60℃以下，制劑批次間效價(jià)差異縮小80%，年減少質(zhì)量投訴損失超千萬元。
在藥品生產(chǎn)“零que陷”質(zhì)量文化的驅(qū)動(dòng)下，英國(guó)SHAW便攜式露點(diǎn)儀SDHmini以技術(shù)精準(zhǔn)性、合規(guī)性與場(chǎng)景適應(yīng)性，成為貫穿制藥全流程的“潔凈度標(biāo)尺”。它不僅是規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的“防火墻”，更是推動(dòng)工藝優(yōu)化、提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的“隱形助推器”