片劑硬度儀測定方案

檢測樣品：片劑

檢測項目：軟化點溫度

方案概述：

片劑以口服普通片為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片、腸溶片與口崩片等。采用YJH-20104J片劑硬度儀，用于測量片劑質(zhì)量、硬度、直徑及厚度四個物理量合一的一種藥品檢測分析儀器儀器

片劑硬度儀測定方案

關(guān)鍵詞：片劑硬度儀、測力范圍、測力精度、片劑直徑
關(guān)鍵點：

1. 測力范圍：常規(guī)0~200N，高精度款0~300N，測力精度≤±0.5N

2. 檢測速度：壓頭推進速度可調(diào)（2/3mm/s為主），精度≤±0.1mm/s

3. 適配尺寸：可測片劑直徑Φ2~Φ25mm、厚度2~15mm，適配圓/異形片

4. 核心性能：峰值自動鎖定，精準(zhǔn)讀取破碎最大硬度值

5. 校準(zhǔn)維護：定期校準(zhǔn)測力/速度參數(shù)，壓頭精密防護，環(huán)境平穩(wěn)干燥
測試步驟：
1. 開機預(yù)熱，校準(zhǔn)設(shè)備，確認測力、速度參數(shù)符合檢測要求；

2. 清潔壓頭及檢測工位，去除粉末、雜質(zhì)；

3. 取待測試片，居中放置在上下壓頭之間（異形片適配專用夾具）；

4. 啟動儀器，壓頭按設(shè)定速度勻速擠壓，直至片劑破碎，儀器自動鎖定峰值硬度值并記錄；

5. 取出樣品殘渣，清理檢測位，重復(fù)測試同批次規(guī)定數(shù)量片劑；

6. 測試完成，統(tǒng)計所有數(shù)據(jù)，計算平均值作為該批次片劑硬度結(jié)果；

7. 關(guān)閉儀器，做好設(shè)備清潔與使用記錄。

推薦儀器：
YJH-20104J片劑硬度儀

儀器核心優(yōu)勢：
1、利用單片機對操作界面進行控制，使用方便快捷。

2、采用高精度的壓力傳感器，保證輸出較高的測量精度。

3、顯示選用液晶顯示屏，中文或英文界面可選。

4、可自動對測量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析、打印、顯示。

5、具有實時日歷時鐘功能，可將檢測及校準(zhǔn)日期時間打印在檢測報告中。

6、具有故障自診斷功能，對于測試中出現(xiàn)的某些異?，F(xiàn)象自動提示。

7、內(nèi)置熱敏打印機，可選配外置針式打印機

8、具有校準(zhǔn)功能，校準(zhǔn)方式便捷簡單。

注意事項?：

1. 設(shè)備預(yù)熱穩(wěn)定、校準(zhǔn)合格后再測試，參數(shù)不隨意調(diào)整

2. 壓頭及檢測位清潔無雜質(zhì)，避免數(shù)據(jù)偏差

3. 片劑居中放置，異形片用專用夾具，防止受力不均

4. 易吸濕/潮解片劑在規(guī)定溫濕度下快速檢測

5. 同批次均勻取樣，按標(biāo)測試，避免單樣誤差

6. 設(shè)備異常立即停機，排除故障后再操作

7. 保護壓頭防磨損，測試數(shù)據(jù)及時記錄

應(yīng)用與意義：?

片劑硬度儀通過精準(zhǔn)檢測片劑硬度，為制藥研發(fā)工藝優(yōu)化、生產(chǎn)全程質(zhì)控、成品出廠檢驗及后續(xù)工序驗證提供核心數(shù)據(jù)支撐，是保障片劑生產(chǎn)合規(guī)、流通穩(wěn)定與用藥效果的關(guān)鍵檢測設(shè)備。