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乳糖是一種常用的藥用輔料，可作為填充劑、稀釋劑、黏合劑、助流劑、潤(rùn)滑劑、穩(wěn)定劑和甜味劑等使用，可應(yīng)用于制備各種片劑、膠囊、顆粒劑和口服液。乳糖雖然安全性高，但對(duì)于乳糖不耐受的患者，需謹(jǐn)慎使用含乳糖的藥物，避免出現(xiàn)腹脹、腹瀉等癥狀。因此，乳糖作為強(qiáng)制性輔料，必須在藥品成分（包括包裝和說明書）中明確注明。本方案參考2025版 《中國(guó)藥典》四部藥用輔料中乳糖的檢測(cè)方法，使用Chromai超高效液相色譜儀，采用氨基柱分離，示差折光檢測(cè)器檢測(cè)，準(zhǔn)確測(cè)定藥用輔料中乳糖的含量。
P40四元梯度泵、A10C自動(dòng)進(jìn)樣器、C10柱溫箱、D60L示差折光檢測(cè)器
乳糖標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液（20 mg/mL）：準(zhǔn)確稱取乳糖對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每1 mL含20 mg的溶液。
蔗糖標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液（20 mg/mL）：準(zhǔn)確稱取蔗糖對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每1 mL含20 mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液（各5mg/mL）：移取乳糖標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液和蔗糖標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液各2.5 mL于10 mL容量瓶中，加水稀釋至刻度，混合均勻。
乳糖標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液配制：取適量乳糖標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液用純水稀釋，分別得到濃度0.2 mg/mL、2.0 mg/mL、4.0 mg/mL、6.0 mg/mL、10.0 mg/mL的標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液。
流動(dòng)相：乙腈：水=70：30（體積比）
流速：1.0 mL/min，等度洗脫
色譜柱：Lotus NH2，4.6 mm*250 mm，5 µm
進(jìn)樣量：10 µL
柱溫：30 ℃
示差折光檢測(cè)器溫度：30 ℃
圖1 乳糖標(biāo)準(zhǔn)溶液色譜圖
（1-乳糖）
將系統(tǒng)適用性溶液進(jìn)樣測(cè)試，其中乳糖和蔗糖的分離度為3.2，符合藥典方法系統(tǒng)適用性對(duì)其分離度的要求。
圖2 系統(tǒng)適用性色譜圖
（1-蔗糖；2-乳糖）
依次將標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液0.2 mg/mL、2.0 mg/mL、4.0 mg/mL、6.0 mg/mL、10.0 mg/mL按濃度從低到高進(jìn)樣，以濃度-峰面積繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。乳糖在線性范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)為0.9999。
表1 標(biāo)準(zhǔn)曲線及檢出限結(jié)果表
將濃度為5.0 mg/mL標(biāo)準(zhǔn)溶液重復(fù)進(jìn)樣6次，保留時(shí)間重復(fù)性為0.06%，峰面積重復(fù)性為0.26%。
表2 重復(fù)性結(jié)果表
本方案采用Chromai 超高效液相色譜儀，搭配示差折光檢測(cè)器，參考2025版 《中國(guó)藥典》四部藥用輔料中乳糖的檢測(cè)，建立了乳糖含量的測(cè)定方法。乳糖和蔗糖的分離度為3.2，符合藥典方法系統(tǒng)適用性對(duì)其分離度的要求；標(biāo)準(zhǔn)曲線線性相關(guān)系數(shù)0.9999；保留時(shí)間重復(fù)性0.06%，峰面積重復(fù)性0.26%；檢出限濃度0.016mg/mL。本方法穩(wěn)定性好，靈敏度高，分離效果好，適用于乳糖的含量測(cè)定。
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