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伏格列波糖是一種降糖藥物，適用于改善糖尿病餐后高血糖。伏格列波糖是一種α-糖苷酶抑制劑，它可以抑制腸道內(nèi)雙糖酶（如蔗糖酶、麥芽糖酶和乳糖酶）的活性，從而減緩碳水化合物的分解和吸收。這樣可以減少血糖的上升速度，有助于控制餐后血糖水平。由于伏格列波糖沒(méi)有紫外吸收，所以在藥典中采用了柱后衍生-熒光檢測(cè)器檢測(cè)的方法。
本應(yīng)用參考《中國(guó)藥典》伏格列波糖分析方法，采用氨基色譜柱、以磷酸鹽緩沖液和乙腈為流動(dòng)相進(jìn)行分離，用牛磺酸與高碘酸鈉溶液為衍生液進(jìn)行柱后衍生反應(yīng)，最終用熒光檢測(cè)器進(jìn)行檢測(cè)。方法自動(dòng)化程度高，穩(wěn)定性好，靈敏度高，過(guò)程簡(jiǎn)便易操作，適用于伏格列波糖片中伏格列波糖的含量測(cè)定。
四元梯度泵P40、自動(dòng)進(jìn)樣器A10C、柱溫箱C10、熒光檢測(cè)器D50、柱后衍生裝置R10（1500 µL反應(yīng)器）
磷酸鹽緩沖液：取二水合磷酸二氫鈉1.56 g與磷酸氫二鈉3.58 g，加水1000 mL使溶解，用磷酸或氫氧化鈉試液調(diào)節(jié)pH值至6.5。
辛烷磺酸鈉溶液：稱取0.12 g辛烷磺酸鈉，加入37 mL磷酸鹽緩沖液，再加入63 mL乙腈。
熒光反應(yīng)液：取?；撬?.25 g與高碘酸鈉2.56 g，加水溶解并稀釋至1000 mL。
標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液（1 mg/mL）：精確稱取伏格列波糖，用辛烷磺酸鈉溶液溶解，制成1 mg/mL的伏格列波糖儲(chǔ)備液。
標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液：用辛烷磺酸鈉溶液稀釋標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液，分別得到濃度為0.1 µg/mL、0.2 µg/mL、0.5 µg/mL、1 µg/mL、5 µg/mL、10 µg/mL的標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液。
流動(dòng)相：A：磷酸鹽緩沖液37 %；B：乙腈63 %
流速：0.8 mL/min
色譜柱：Lotus NH2 4.6 mm*250 mm, 5 µm
進(jìn)樣量：100 µL
柱溫：40 ℃
熒光檢測(cè)器：激發(fā)波長(zhǎng)：350 nm、發(fā)射波長(zhǎng)：430 nm
衍生液：熒光反應(yīng)液，流速：0.8 mL/min，衍生溫度：120 ℃
冷卻管：2 m，室溫（25 ℃）
圖1 伏格列波糖典型色譜圖
依次將標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液0.1 µg/mL、0.2 µg/mL、0.5 µg/mL、1 µg/mL、5 µg/mL、10 µg/mL按濃度從低到高進(jìn)樣，以濃度-峰面積繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。伏格列波糖在線性范圍內(nèi)相關(guān)系數(shù)大于0.9999。
表1 線性及檢出限結(jié)果表
將2 µg/mL濃度溶液重復(fù)進(jìn)樣6次，計(jì)算保留時(shí)間與峰面積的精密度，結(jié)果如表2所示。
表2 精密度結(jié)果表
圖2 伏格列波糖精密度色譜圖
本應(yīng)用方案采用Chromai Leaps超高效液相色譜儀，搭配R10柱后衍生裝置，參考《中國(guó)藥典》，使用熒光檢測(cè)器對(duì)伏格列波糖含量測(cè)定方法進(jìn)行方法學(xué)考察。在線性范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)大于0.9999；保留時(shí)間精密度為0.15 %，峰面積精密度為1.14 %；檢出限為0.012 µg/mL，滿足藥典要求。
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