國家食品藥品監(jiān)督管理局今年下半年將進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的制度建設(shè)，有望從源頭上保障醫(yī)療器械安全。這是國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人、政策法規(guī)司司長顏江瑛9月11日在例行新聞發(fā)布會上透露的。  
    據(jù)了解，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在著手修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，主要目標(biāo)就是保證醫(yī)療器械的安全和有效。該《條例》以改革注冊管理體制為核心，加強(qiáng)了對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的監(jiān)管，并根據(jù)當(dāng)前形勢發(fā)展的需要，在其中引入一些新的監(jiān)管模式，解決了監(jiān)管過程中部門之間的一些職能交叉或者是職能重復(fù)。 
    在該《條例》修訂過程中，一是始終貫徹將企業(yè)作為*責(zé)任人的原則，并且具體體現(xiàn)在醫(yī)療器械研制設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)；二是提高準(zhǔn)入門檻，改革注冊體制，加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)的監(jiān)管，明確注冊審批和質(zhì)量體系、生產(chǎn)監(jiān)管之間的關(guān)系，從源頭上加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量的管理。 
    三是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)性制度建設(shè)，引入醫(yī)療器械安全和性能的基本要求，增加統(tǒng)一的醫(yī)療器械命名體系，對下一步的規(guī)范管理起到很好的作用，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械分類的科學(xué)性、合理性，加強(qiáng)對進(jìn)出口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理；四是進(jìn)一步建立和完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐體系，醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)委員會和檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)置等等。 
    五是建立切實(shí)可行的退出機(jī)制，完善醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、召回、再評價(jià)等制度；六是全面落實(shí)國務(wù)院《特別規(guī)定》對加大醫(yī)療器械違法違規(guī)懲罰力度的有關(guān)規(guī)定，明確企業(yè)和監(jiān)管部門之間的法律責(zé)任。 
    據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局目前還在著手起草《醫(yī)療器械進(jìn)出口管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械召回制度》。