【中國制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】7月18日，葛蘭素史克(GSK)宣布其預(yù)防女性宮頸癌的疫苗CervarixTM希瑞適獲國家食藥監(jiān)總局(CFDA)的上市許可，成為我國獲批的預(yù)防宮頸癌HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗，這意味著在國外已經(jīng)上市10年之久的宮頸癌疫苗終于可以進(jìn)入中國市場。該消息發(fā)布以后，很多女性都表示歡呼。但是，也有很多人表示，審批路漫漫，該疫苗預(yù)計(jì)明年一季度才能上市。


疫苗問題一直是人們比較關(guān)注的話題，尤其是山東疫苗案后，我國疫苗行業(yè)更是成為焦點(diǎn)，與此同時(shí)，醫(yī)藥冷鏈物流也被推向了風(fēng)口浪尖。據(jù)悉，全國共有60余家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，長期以來，二類疫苗流通環(huán)節(jié)錯(cuò)綜復(fù)雜，整個(gè)醫(yī)藥冷鏈行業(yè)沒有形成規(guī)?；?、網(wǎng)絡(luò)化的運(yùn)輸體系。

疫苗對(duì)溫度極為敏感，要在運(yùn)輸和管理過程中避光、避曝曬、避高溫儲(chǔ)存，不能脫離2—8℃的恒溫環(huán)境?！吨腥A人民共和國藥典》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等均有明確規(guī)定?？梢哉f，疫苗從生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、分發(fā)到使用的整個(gè)過程都必須有冷鏈裝置，使疫苗始終置于國家規(guī)定的冷藏狀態(tài)。

據(jù)悉，不同的疫苗對(duì)運(yùn)輸環(huán)境溫度有不同的要求，而以前，對(duì)于在常溫下運(yùn)輸疫苗和將失效疫苗用于接種的違規(guī)行為缺乏監(jiān)督和判責(zé)，因此，才導(dǎo)致疫苗事件的發(fā)生。要確保疫苗在運(yùn)輸過程中的安全，必須對(duì)運(yùn)輸過程中的環(huán)境溫度進(jìn)行全過程的全自動(dòng)檢測記錄，這樣才能保證數(shù)據(jù)的可靠性，其中不可少的設(shè)備就是溫度記錄儀了。

江蘇省精創(chuàng)電氣股份有限公司作為溫度記錄儀國家標(biāo)準(zhǔn)起草單位，做到了一站式全冷鏈同步及時(shí)監(jiān)控，有效預(yù)警，為醫(yī)療冷鏈提供GSP解決方案。據(jù)介紹，監(jiān)督管理部門可以將它放在冷車、冷庫的任何角落，它可以自動(dòng)記錄環(huán)境中溫度的變化，并可下載至電腦中進(jìn)行可視化數(shù)據(jù)分析，自動(dòng)生成報(bào)表。讓疫苗冷鏈運(yùn)輸進(jìn)入智能時(shí)代，對(duì)冷鏈系統(tǒng)進(jìn)行有效監(jiān)測和管理，是保證疫苗質(zhì)量，搞好計(jì)劃免疫工作的重要環(huán)節(jié)。

強(qiáng)化對(duì)疫苗冷鏈監(jiān)管，與優(yōu)化更新疫苗儲(chǔ)存設(shè)備是分不開的，這將拉動(dòng)疫苗冷鏈設(shè)備需求的增長，給冷鏈設(shè)備制造商帶來新商機(jī)。據(jù)了解，作為國內(nèi)科研醫(yī)療設(shè)備、超低溫冷凍設(shè)備制造企業(yè)，澳柯瑪五年前發(fā)力該醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，不斷通過優(yōu)化產(chǎn)品、打造互聯(lián)網(wǎng) 全冷鏈戰(zhàn)略，來滿足疫苗從生產(chǎn)、儲(chǔ)存到運(yùn)輸、接種等各個(gè)環(huán)節(jié)的全程冷藏、實(shí)時(shí)監(jiān)控不斷鏈的需求，為疫苗生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)提供了科學(xué)有效的疫苗安全儲(chǔ)存解決方案。

據(jù)悉，針對(duì)疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的監(jiān)管問題，澳柯瑪自主研發(fā)了“ICM智慧全冷鏈管理系統(tǒng)”，該系統(tǒng)由全冷鏈設(shè)備監(jiān)控系統(tǒng)(ICAM)和智慧全冷鏈云資源管理系統(tǒng)(ICRM)兩部分組成，依托智慧全冷鏈設(shè)備監(jiān)控系統(tǒng)(ICAM)，用戶通過智能APP客戶端(手機(jī)、電腦、PAD)即可實(shí)現(xiàn)設(shè)備的實(shí)時(shí)定位，在途物品溫濕度、緊急情況報(bào)警、故障診斷等的遠(yuǎn)程智能監(jiān)控和控制，大大提升了貨物的運(yùn)載效率，減少了疫苗冷鏈因各環(huán)節(jié)脫節(jié)導(dǎo)致的失效等現(xiàn)象。

疫苗冷鏈儲(chǔ)存事關(guān)兒童健康成長，事關(guān)每個(gè)家庭的幸福和穩(wěn)定，事關(guān)民族的未來，不論是一類還是二類疫苗實(shí)施疫苗冷鏈管理全過程、監(jiān)控全天候、實(shí)時(shí)監(jiān)控全覆蓋，刻不容緩。筆者獲悉，針對(duì)疫苗存儲(chǔ)等問題，北京做出了重要貢獻(xiàn)，能做到實(shí)時(shí)監(jiān)控冷鏈疫苗溫度。

目前北京全市533家免疫預(yù)防接種門診全部實(shí)現(xiàn)了預(yù)防接種信息計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)，每年接受預(yù)防接種的人數(shù)已超過1000萬人次，免疫規(guī)劃疫苗各劑次報(bào)告接種率保持在99%的高位水平上。全市10個(gè)區(qū)已試點(diǎn)建設(shè)冷鏈設(shè)備溫度實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，門診工作人員能實(shí)時(shí)掌握冷鏈設(shè)備內(nèi)存放的疫苗溫度情況、提高溫度監(jiān)測敏感性，2016年此項(xiàng)工作將覆蓋全市所有區(qū)。