【中國制藥網 編輯視點】所謂仿制藥質量和療效一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平，而仿制藥即指在原研藥到期后，仿照其工藝生產的藥品。已上升至國家戰(zhàn)略的仿制藥一致性評價，具有時間緊、任務重、難度大、涉及面廣等特點。據(jù)悉，在7月7日舉行的四川全省食品藥品監(jiān)管年中工作會上，仿制藥質量和療效一致性評價議題被多次提及。


　　在我國共計約10.5萬個化學藥品中，超過90%都是仿制藥，堪稱“仿制藥大國”，但仿制藥質量和療效參差不齊，總體質量與原研藥有差距，有的甚至是安全的無效藥。而正因如此，仿制藥一致性評價經過多年醞釀，已經到了箭在弦上的時刻。

　　近年來，密集出臺仿制藥力推政策，從政策出臺的高規(guī)格、密集度，可以看出監(jiān)管層推進一致性評價工作的速度和決心。2015年8月，國務院發(fā)布《改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，文中明確指出“加快仿制藥質量一致性評價”，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。隨后兩月，國家食品藥品監(jiān)督總局又發(fā)布《參比制劑選擇和確定》、《人體生物等效性研究技術》、《溶出曲線測定與比較》等文件。2016年3月，國務院又發(fā)布《關于開展仿制藥一致性評價的意見》，這標志著我國仿制藥一致性評價，已經上升至國家戰(zhàn)略。國家食藥監(jiān)總局，甚至開辟了“仿制藥一致性評價”專欄，其中今年3月以來出臺的相關文件多達16份。據(jù)此，不難看出監(jiān)管層對仿制藥一致性評價工作的重視度。

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，仿制藥與原研藥須在劑型、規(guī)格、給藥途徑、安全性、質量、生物利用度保持大的一致。但原研藥公司通常只會公布其處方所用輔料的種類，不會公布輔料的用量，這給仿制藥的研發(fā)帶來一定的難度。

　　運用逆向工程技術可以有效的解決此問題，使仿制藥做到與原研藥的輔料用量相同，從而提高仿制藥的質量。逆向工程技術在國外的仿制藥開發(fā)中已經有不少應用 ，但在國內關注的人并不多，尚未檢索到關于逆向工程在制藥領域應用的相關中文文獻報道。

　　在目前如火如荼的仿制藥開發(fā)中，如何能快速有效的開發(fā)出與原研制劑生物等效的制劑是很多藥學工作者面臨的共同問題。逆向工程技術無疑是解決這一問題有力的手段，值得每一個藥學工作者掌握。

　　以莫西沙星滴眼液(商品名：Vigamox)為例，原研說明書 公布其輔料有：硼酸、氯化鈉、注射用水、可能含有鹽酸或者氫氧化鈉調節(jié) pH 值用。元素分析法檢測出其氯化鈉的含量為 0.7005 g/100 ml，硼酸的含量為 0.3016 g/100 ml，由此就可以確認處方，完全避免了處方篩選過程，且用元素分析法可以保證自研仿制藥處方的輔料用量和原研處方完全一致，大的保證了療效。

　　數(shù)據(jù)顯示，美國和英國曾在上世紀70年代開展藥品一致性評價，美國淘汰了6000多種不合格藥品，英國更是淘汰了36000多種藥品。有業(yè)內人士預測，此次一致性評價肯定有一批技術含量低、質量療效差的藥品退出市場，甚至有人預估全國將有三分之一的仿制藥因此而退出市場。面對仿制藥一致性評價，企業(yè)需要努力提高制藥技術和質量療效。據(jù)悉，為推動我省仿制藥一致性評價工作，早在今年3月，四川省食藥監(jiān)局便召開了全省仿制藥質量和療效一致性評價工作動員會暨培訓會，目前四川省食藥監(jiān)局已成立仿制藥一致性評價領導小組，并聘請專家加強對那些技術含量高、質量療效好的仿制藥的政策引導和技術培訓，同時鼓勵行業(yè)兼并重組，爭取盡可能多的品種、市場份額大的品種通關。