【中國制藥網(wǎng) 編輯視點】近期，我國原創(chuàng)性基礎研究捷報頻傳：摘得超級計算機應用領域高獎;自主研發(fā)的混合磁體裝置實現(xiàn)了40萬高斯穩(wěn)態(tài)磁場;“人造太陽”中國產(chǎn)核心部件通過認證……一系列的成就都表明我國在多個戰(zhàn)略性領域實現(xiàn)了突破，創(chuàng)新已滲透到各行各業(yè)中。

　　隨著《國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》的正式發(fā)布，科研創(chuàng)新已被擺在國家發(fā)展全局的核心位置。為了提升產(chǎn)業(yè)技術的創(chuàng)新能力、加快技術研發(fā)和成果的推廣，不少省市也出臺了科技創(chuàng)新“十三五”規(guī)劃，從而改善和保障民生，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。

　　作為傳統(tǒng)和現(xiàn)代相結合的產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅是關系國計民生的重要領域，也是供給側結構性改革的主要戰(zhàn)場之一。為此，我國出臺了相關政策來逐步完善醫(yī)藥領域的改革，推進實現(xiàn)“健康中國”的夢想。借助政策“東風”和市場需求，我國藥企在科研創(chuàng)新上取得了較大的進步。


　　有數(shù)據(jù)顯示，我國發(fā)表在高質量生命科學期刊上的文章數(shù)量已從2012年的4000余篇增加到2015年的6500余篇，僅次于美國。藥物申請也從2011年的756項上升到2015年的968項;進入臨床階段的創(chuàng)新藥從2011年的21個增長到2015年的69個，在研化合物數(shù)量達到656個。而從今年的醫(yī)藥市場和研發(fā)成果來看來看，這個數(shù)據(jù)還將得到進一步地增長。

　　新藥研發(fā)的數(shù)量在提高，質量同樣也“不甘落后”。在第17屆世界肺癌大會上，我國原創(chuàng)第三代EGFR靶向腫瘤新藥艾維替尼，成功登上了世界舞臺。研發(fā)該藥物的企業(yè)，杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司代表還在大會上作出了詳細報告，為中國原創(chuàng)性藥物走向世界助有一一臂之力。

　　此外，我國自主研發(fā)的抗艾滋病藥物也已進入上市前的后沖刺階段，并有望成為世界長效注射抗艾藥。而復旦張江研發(fā)的針對鮮紅斑痣的藥物也即將上市，小眾市場能否撐起醫(yī)藥創(chuàng)新成為業(yè)內關注的焦點。

　　創(chuàng)新藥的“量”和“質”都在提高，這離不開政策的支持，也離不開藥企們的努力。不過有專家也指出，創(chuàng)新藥的數(shù)量很重要，但更重要的是質量，就目前而言，我國創(chuàng)新藥的質量與發(fā)達國家相比還存有一定差距，同質化現(xiàn)象較為嚴重。

　　一種新藥從發(fā)現(xiàn)、研究，到臨床試驗、審批至少需要10年左右的時間，對藥企的考驗是巨大的。而研發(fā)一款新藥，藥企不僅要有強大的研發(fā)實力，還需要足夠的資金。北京大學終身教授朱學駿曾把開發(fā)新藥比喻成一場“豪賭”。朱學駿教授表示，后可以成功的企業(yè)并不多，以1.1類新藥為例，每年能獲批的數(shù)量僅是個位數(shù)。

　　貝達藥業(yè)股份有限公司董事長兼執(zhí)行官丁列明則表示：“醫(yī)藥行業(yè)是非常特別的行業(yè)，創(chuàng)新研究開發(fā)本身難度很高，周期很長，風險很高，所以中國歷史上以仿制藥為主，大家不愿意創(chuàng)新也不敢創(chuàng)新，而且創(chuàng)新可能又做不了，這也是歷史的一個過程。”對此，丁列明建議國家對創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)可參照軟件行業(yè)3%即征即退的政策給予政策扶持。

　　為推動創(chuàng)新藥的盡快面試，國家也在加快政策的出臺。據(jù)悉，對未在中國境內外上市銷售或轉移到中國境內生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請，國家將優(yōu)先審評審批。這不僅對藥企研發(fā)新藥提供政策支持，也在一定程度上激發(fā)了藥企的積極性。創(chuàng)新藥的制度環(huán)境在持續(xù)優(yōu)化中，藥企也應加大研發(fā)投入，培養(yǎng)并引進人才，擴充研發(fā)實力。值得注意的是，藥企在追求量的同時還要保證藥物的有效性，堅持將創(chuàng)新進行到底，真正做出原創(chuàng)性成果。