【中國(guó)制藥網(wǎng) 編輯視點(diǎn)】4月13日，6個(gè)病種的中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱“CDE”)掛網(wǎng)征求意見。據(jù)了解，CDE將全程介入中藥新藥研發(fā)中，并鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，拓寬中藥新藥的研究路徑，真正地將藥物評(píng)價(jià)與臨床治療需求相結(jié)合。

　　當(dāng)前，國(guó)家對(duì)藥物研發(fā)的重視程度頗高，不僅加快了新藥審評(píng)審批的速度，還從制度、政策上刺激著藥企進(jìn)行研發(fā)。新藥的誕生能為企業(yè)甚至是行業(yè)增添活力，對(duì)于有著千年歷史的中藥來說，新藥的注入可為這汪湖水掀起漂亮的漣漪。

　　倘若一款中藥新藥成功面市，其帶來的鏈條價(jià)值將不可估量。對(duì)于患者而言，多了一個(gè)藥物選擇，生存的幾率也多了一分;對(duì)于藥企自身而言，中藥新藥的面市意味著多了一份核心競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)在市場(chǎng)中的地位將得到鞏固，當(dāng)中的利潤(rùn)可想而知有多豐厚;對(duì)于藥機(jī)企業(yè)而言，中藥新藥的上市將提高制藥機(jī)械設(shè)備的需求量，針對(duì)新藥做出的設(shè)備改進(jìn)和創(chuàng)新只會(huì)有增無減;而對(duì)于行業(yè)而言，現(xiàn)代化的進(jìn)程又向前邁進(jìn)了一步。

　　不過一款新藥的成功并不是一蹴而就的，尤其是中藥新藥。關(guān)于中藥的典籍很多，這些典籍是我國(guó)勞動(dòng)人民在與疾病作斗爭(zhēng)的幾千年歷史中，通過實(shí)踐，不斷認(rèn)識(shí)并逐漸積累而形成的醫(yī)藥知識(shí)。筆者了解到，中藥的藥理繁瑣，結(jié)構(gòu)分子較為復(fù)雜，這對(duì)新藥的研究形成了不可忽視的阻礙。不僅如此，除了資金和時(shí)間，在獲取數(shù)據(jù)上的不同來源也是很多藥企不愿意進(jìn)行新藥研發(fā)的一個(gè)重要原因。

　　雖說如此，但中藥新藥研發(fā)仍是藥企在“變”中求勝的關(guān)鍵。一方面，我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于分化階段，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生存和發(fā)展環(huán)境變化越來越快，不確定性越來越強(qiáng)，競(jìng)爭(zhēng)也越來越激烈。據(jù)悉，目前的競(jìng)爭(zhēng)模式已從過去的單純規(guī)模競(jìng)爭(zhēng)、營(yíng)銷競(jìng)爭(zhēng)向經(jīng)營(yíng)質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)、研發(fā)和技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)，乃至于企業(yè)全面、整體的競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)型。

　　另一方面，中藥現(xiàn)代化和化仍是一個(gè)長(zhǎng)久工程，且是一個(gè)趨勢(shì)，但目前相關(guān)藥企關(guān)于中藥新藥研發(fā)成功的案例并沒有很多。因此，藥企可以以此為突破口，在吸收傳統(tǒng)中藥精華的基礎(chǔ)上，研發(fā)符合醫(yī)藥創(chuàng)新趨勢(shì)以及人們健康需求的新藥，從而為整個(gè)中藥現(xiàn)代化和化進(jìn)程貢獻(xiàn)一份力量。

　　中藥市場(chǎng)變化萬千，藥企若想以新藥致勝，除了前期研發(fā)，還要考慮這幾個(gè)易被忽視的因素。首先就是制藥機(jī)械。中藥和其他藥物不同，種類豐富，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，千辛萬苦研制出來的新藥是否有能夠“承載”它的制藥機(jī)械設(shè)備?若有，質(zhì)量以及性能又是否能夠滿足?這就需要藥機(jī)企業(yè)來助攻，保證質(zhì)量，升級(jí)設(shè)備，創(chuàng)新技術(shù)就是藥機(jī)企業(yè)所要做的內(nèi)容。

　　其次是保護(hù)。中藥企業(yè)申請(qǐng)意味著要公開自己的新藥配方，一旦公開就要冒較大的山寨甚至是“被剽竊”風(fēng)險(xiǎn)。而雪上加霜的是，現(xiàn)有的法對(duì)這種現(xiàn)象還無法追究法律責(zé)任。對(duì)此，有專家指出，中藥企業(yè)應(yīng)提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意識(shí)，從科研、經(jīng)營(yíng)策略和發(fā)展戰(zhàn)略的高度，重視作為無形資產(chǎn)和競(jìng)爭(zhēng)武器的重要性，大程度地減少損失。

　　然后是營(yíng)銷宣傳。在競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈的市場(chǎng)中，面對(duì)老藥的“成熟”，中藥新藥要想獲得一片天，還要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行營(yíng)銷宣傳。網(wǎng)絡(luò)發(fā)展讓產(chǎn)品的營(yíng)銷渠道和方式變得多樣化，在這個(gè)人人都可以發(fā)布消息的時(shí)代，藥企需要把握機(jī)遇，通過線上和線下結(jié)合的方式，對(duì)新品進(jìn)行推廣，突出重點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，從而讓消費(fèi)者在深刻了解產(chǎn)品后進(jìn)行放心購(gòu)買。

　　后是品質(zhì)如一。“萬變不離其中”，無論外部環(huán)境怎么變，重要的還是中藥新藥的品質(zhì)。藥品安全為國(guó)家所重視，社會(huì)所關(guān)注，新藥的上市同樣需要面臨安全性的考驗(yàn)。因此，藥企們需要以患者安全為首要因素，積極履行主體責(zé)任和義務(wù)，保障用藥安全。