【制藥網(wǎng) 技術文章】近年來，隨著在線傳感器技術的發(fā)展和大數(shù)據(jù)技術的發(fā)展，生物制藥行業(yè)將逐步改變目前以人工為主的生產(chǎn)現(xiàn)狀，進入萬物物聯(lián)的智能化時代。

 

　　其中，PAT技術(過程分析技術)是制藥生產(chǎn)過程實現(xiàn)密閉化、自動化、數(shù)字化及連續(xù)化的關鍵技術，常見的現(xiàn)代過程分析技術包括紅外、近紅外、拉曼、Libs、太赫茲等，都在生物制藥行業(yè)中具有廣泛的應用前景，包括智能監(jiān)測和控制系統(tǒng)、實現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)、反應過程優(yōu)化、質(zhì)量控制、能源利用和廢物處理等，將為藥物生產(chǎn)過程的監(jiān)控和優(yōu)化提供有效的手段，并且對于提高生產(chǎn)效率、降低成本、改善產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境可持續(xù)性都起到了積極的作用。有利于解決現(xiàn)代制藥行業(yè)存在的傳統(tǒng)痛點、難點。
 

　　隨著“國家2025智能制造”戰(zhàn)略的實施，以及2019新版藥品管理法的實施，監(jiān)管部門更加重視藥品質(zhì)量，廣大藥企面臨著新的挑戰(zhàn)，PAT過程分析技術應用而生，引起行業(yè)的廣大關注。
 

　　在國家藥典中，近紅外光譜分析技術更是被作為藥物定性和定量檢測的推薦方法或是指導原則。該技術主要是對物質(zhì)內(nèi)部的含量進行分析，可以助力實現(xiàn)連續(xù)化、自動化、密閉化、信息化以及人工智能作業(yè)，與傳統(tǒng)的檢測方式相比，具有方便快捷、無污染等優(yōu)點，可用于化學藥固體制劑領域的合成發(fā)酵、分離純化、制?；旌稀⑵瑒浩桶碌葓鼍?，可也用于中藥固體和液體制劑領域的藥材種植、飲片炮制、藥材的提取、濃縮、中藥制劑含量、粒度水分、均勻度的檢測以及終產(chǎn)品中的含量菌檢等場景中。
 

　　不過，從目前PAT技術在國內(nèi)生物制藥行業(yè)中的應用情況來看，整體推進還比較緩慢，這主要是因為生物技術本身具備復雜性，以及實施PAT需要對工藝和分析方法的開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證的流程做出一定的改變。
 

　　相對而言，跨國外資企業(yè)探索PAT技術較早，具備更為豐富的經(jīng)驗，近年來已陸續(xù)在市場上推出相關的設備儀器，特別是適合生物過程在線分析，具有成本低特點，在生物工業(yè)加大應用的拉曼光譜。
 

　　例如，2022年12月消息，賽默飛世爾科技推出新一代產(chǎn)品過程分析儀，據(jù)介紹，該款緊湊型便攜式拉曼光譜儀，專為實現(xiàn)快速部署而設計，產(chǎn)品易于使用并兼具擴展性，可大大提升獲得結果的時效性，從而提高產(chǎn)量。
 

　　據(jù)了解，近十幾年以來，PAT技術已被國外各大生物制藥企業(yè)應用到研發(fā)和生產(chǎn)的工藝質(zhì)量監(jiān)測過程中，并取得了良好的效果。Grand View Research機構發(fā)表的2022年PAT市場報告顯示，2021年全球PAT市場為20億美元，2022-2030的復合年增長率為10.2%。另有數(shù)據(jù)顯示，PAT分析儀占PAT年收入的銷售收入大約為30%，2022年PAT分析儀銷售額約為6.7億美元，預計到2030將達到17億美元，而拉曼在線分析儀將成為目前PAT在線分析的主要技術。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。