【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】 國(guó)產(chǎn)PD-1在美國(guó)FDA獲批；ESMO學(xué)術(shù)會(huì)議上國(guó)產(chǎn)ADC頻秀研發(fā)實(shí)力；展望未來(lái)，減重、阿爾茲海默、NASH等大病種有望出現(xiàn)板塊的爆款單品……未來(lái)幾年創(chuàng)新藥領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)快速發(fā)展。
 

　　有分析人士表示，往明年看，創(chuàng)新藥繼續(xù)漲，醫(yī)療服務(wù)見(jiàn)底，整個(gè)醫(yī)藥指數(shù)是比較溫和上漲。往后再樂(lè)觀一些，CXO醫(yī)療服務(wù)等權(quán)重板塊，基本面又重新恢復(fù)，繼續(xù)開(kāi)始上漲，醫(yī)藥的主升浪就出來(lái)了。創(chuàng)新藥未來(lái)幾年大概率是醫(yī)藥指數(shù)里的增長(zhǎng)主引擎。
 

　　此外有分析人士表示，隨著行業(yè)政策密集落地，創(chuàng)新藥行業(yè)也進(jìn)入了發(fā)展的“快速通道”。從醫(yī)保目錄方面看，2023年7月-9月，2023年醫(yī)保目錄調(diào)整工作開(kāi)展中，34款創(chuàng)新藥有望納入醫(yī)保目錄。從審批方面看，繼3月31日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可審評(píng)工作規(guī)范》后，7月，6部門又印發(fā)了《深化醫(yī)改2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》，要求創(chuàng)新藥審評(píng)審批持續(xù)提速。在利好政策的支持下，創(chuàng)新藥上市的數(shù)量也快速增加。數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年我國(guó)共有25款創(chuàng)新藥獲批，已超越去年全年。
 

　　此外有數(shù)據(jù)顯示，2016年以來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)數(shù)量持續(xù)攀升，到2021年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)數(shù)量達(dá)到107個(gè)，其中國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥申請(qǐng)數(shù)量34個(gè)，占比32%，到2022年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市數(shù)量已接近 2015 年之前獲批數(shù)量的2倍。
 

　　但是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥成果迭出的同時(shí)，眾多藥企也感受到激烈的競(jìng)爭(zhēng)，尤其研發(fā)管線的同質(zhì)化成為巨大的壓力。業(yè)內(nèi)人士表示，對(duì)比中國(guó)和全球的在研靶點(diǎn)數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)熱門靶點(diǎn)的集中度遠(yuǎn)高于全球，全球 前 十創(chuàng)新藥熱門靶點(diǎn)的集中度為7.68%，而國(guó)內(nèi)這一數(shù)值為19.38%。擁擠的幾個(gè)靶點(diǎn)如PD-1、EGFR、HER2等在研項(xiàng)目在全球同靶點(diǎn)項(xiàng)目中占比達(dá)到30%至50%。
 

　　據(jù)悉，在政策指引及醫(yī)保降價(jià)的多重壓力下，不少“偽創(chuàng)新藥”的生存空間被持續(xù)擠壓，生物創(chuàng)新藥企業(yè)開(kāi)始專注于在細(xì)分領(lǐng)域?qū)で蟛町惢瘍?yōu)勢(shì)。
 

　　如不少企業(yè)在平臺(tái)技術(shù)或靶點(diǎn)上尋求差異化優(yōu)勢(shì)，爭(zhēng)奪諸如肺癌、乳腺癌等大病種的治療市場(chǎng)。以ADC藥物為例，其目前是國(guó)內(nèi)企業(yè)布局較多、突破較快的新技術(shù)領(lǐng)域，其中，榮昌生物頭款國(guó)產(chǎn)ADC藥物已在國(guó)內(nèi)獲批上市。
 

　　同時(shí)，也有一些企業(yè)在小眾適應(yīng)癥領(lǐng)域?qū)で笸黄?，如君?shí)生物自主研發(fā)的特瑞普利單抗近日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，并由此成為FDA批準(zhǔn)上市的頭個(gè)中國(guó)自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。據(jù)悉，該藥物目前已累計(jì)獲得歐美6項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域。
 

　　再如亞虹醫(yī)藥，作為專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥公司，其核心產(chǎn)品APL-1202(唯施可)是頭個(gè)進(jìn)入關(guān)鍵性/Ⅲ期臨床試驗(yàn)的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)口服靶向治療藥物。
 

　　此外，對(duì)于緩解同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，有行業(yè)人士表示，鼓勵(lì)“孤兒藥”研發(fā)，是緩解同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的重要手段。有行業(yè)人士呼吁，應(yīng)出臺(tái)“中國(guó)版孤兒藥法案”，對(duì)這類藥提供稅收優(yōu)惠、加快上市注冊(cè)程序等方面的優(yōu)惠，破解難成藥物靶點(diǎn)、開(kāi)發(fā)難度大、研發(fā)成本高昂、藥企開(kāi)發(fā)積極性不高的困境。
 

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