【制藥網 技術文章】 11月以來，制藥網“技術中心”欄目有大批制藥裝備企業(yè)分享了干貨滿滿的技術相關內容，包括歐盟GMP法規(guī)解讀、固體脂質納米顆粒(SLNP)凍干保護劑篩選與凍干工藝優(yōu)化、一次性使用無菌引流導管產品質量檢測方案等，筆者對此進行了簡要的整理，供業(yè)內參考。
 

　　賽多利斯：無浸出物吸頭，確?？煽可锓治鼋Y果

 

　　移液器吸頭在標準操作過程中，會釋放出生物活性污染物，對蛋白質活性產生負面影響，同時，實驗室常用的塑料制品會釋放出干擾性浸出物。常見的遷移化合物包括油酰胺、芥酸酰胺、DiHEMDA DiHEMDA(雙(2- 羥乙基) 甲基十二烷基氯化銨)和bDtBPP(雙(2,4- 二叔丁基苯基) 磷酸酯)。對此，賽多利斯作了研究，對其Optifit 和Safetyspace® 濾芯吸頭及其低吸附型號使用無水乙醇及DMSO 萃取后采用HPLC、GC-MS和LC-MS法進行實驗室設備相關浸出物分析。
 

　　迦南科技：法規(guī)解讀丨歐盟GMP附錄11 計算機化系統(tǒng)

 

　　隨著中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平的提升，國家在法規(guī)責任、監(jiān)管、檢查等方面對企業(yè)提出了更高要求。制藥從業(yè)者需要緊跟法規(guī)變化，掌握政策趨勢。對此，迦南科技方面邀請驗證人士針對企業(yè)實施重點進行解讀，幫助客戶深入了解法規(guī)要求。
 

　　艾偉拓(上海)：固體脂質納米顆粒(SLNP)凍干保護劑篩選與凍干工藝優(yōu)化

 

　　脂質納米顆粒 (LNP) 作為一種藥物遞送系統(tǒng)，因novel coronavirusmRNA疫苗廣受關注。上一期，艾偉拓分享了《mRNA-LNP制劑中緩沖體系的篩選與評估》，簡要闡述了LNP制劑prescription研發(fā)過程中緩沖體系選擇的重要性。本次艾偉拓產品團隊又介紹了來自比利時安特衛(wèi)普大學的研究者們發(fā)表在International Journal of Pharmaceutics(國際藥劑學雜志)上的，關于固體脂質納米顆粒(Solid lipid nanoparticles，SLN)凍干保護劑篩選與凍干工藝優(yōu)化的新研究成果。
 

　　東銳科技：介紹另外一種提取外泌體的方法——超濾法

 

　　之前東銳科技有文章介紹了通過PS(磷酯酰絲氨酸)親和法提取外泌體，近日公司又給大家介紹了另外一種提取外泌體的方法——超濾法，并分享了 默克Amicon® Ultra超濾管應用方案。
 

　　撫生實業(yè)：確保細胞活躍措施方法匯總

 

　　細胞是許多生物學實驗的主角。如果細胞心情不好，那么實驗的結果也不會好到哪兒去。如何讓細胞快樂？撫生實業(yè)對此作了細胞活躍措施方法匯總，包括確保所有實驗室材料都無菌、 在使用前正確解凍細胞、小心處理您的培養(yǎng)物、使用對數(shù)生長期的細胞、在傳代之前不要讓細胞匯合、選擇培養(yǎng)基開發(fā)策略等，可謂干貨滿滿。
 

　　西奧機電：分享一次性使用無菌引流導管產品質量檢測方案

 

　　密封性能是一次性使用無菌引流導管質量管理中非常重要的一項指標，西奧機電利用自主研發(fā)生產的LT-03密封試驗儀對某品牌一次性使用無菌引流導管的密封性能進行檢測，并依據(jù)相應標準簡單介紹了試驗的過程及檢測儀器的測試原理、技術參數(shù)，為一次性使用無菌引流導管生產企業(yè)檢測產品的密封性能這一指標提供幫助。
 

　　滬凈醫(yī)療：分享微生物限度檢驗方法驗證方案

 

　　微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。對此，滬凈醫(yī)療具體分享了微生物限度檢驗方法驗證方案。
 

　　孚夏醫(yī)療：生物安全柜實踐提示

 

　　生物安全柜(BSC)是能防止實驗操作處理過程中某些含有危險性或未知性生物微粒發(fā)生氣溶膠散逸的箱型空氣凈化負壓安全裝置。其廣泛應用于微生物學、生物醫(yī)學、基因工程、生物制品等領域的科研、教學、臨床檢驗和生產中，孚夏醫(yī)療列出了一些生物安全柜實踐提示，希望幫助用戶更好地操作安全柜。
 

　　本生(天津)：分享BUNSEN移液管使用的訣竅

 

　　BUNSEN移液管是檢化驗經常使用的玻璃計量儀器，為精密轉移一定體積溶液時用的。有各種形狀，普通的是中部吹成圓柱形，圓柱形以上及以下為較細的管頸，下部的管頸拉尖，上部的管頸刻有一環(huán)狀刻度。那么，BUNSEN移液管該如何使用更好呢？對此，本生(天津)分享了一些使用的訣竅，希望給業(yè)內有所幫助。
 

　　杭州川一：分享光化學儀器維護及保養(yǎng)措施

 

　　光學儀器若因維護和使用不當而起霧，就不能發(fā)揮儀器的正常作用，而帶來工作上的障礙。所以高效的維護管理儀器設備已成為當今企事業(yè)單位有效降低成本，提高勞動生產率的有效手段。那么，具體該怎么做呢？杭州川一對此作了具體的分享，包括做好儀器設備的管理、定期檢查保養(yǎng)、注意測繪儀器的防霧等。
 

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