【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】截至2024年4月17日收盤，復(fù)星醫(yī)藥報(bào)收于22.78元，上漲1.92%，換手率0.35%，成交量7.39萬手，成交額1.67億元。
 

　　昨日(4月17日)晚間，復(fù)星醫(yī)藥捷報(bào)頻傳，包括產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理、臨床試驗(yàn)獲批等方面的內(nèi)容。
 

　　公告顯示，公司控股子公司桂林南藥股份有限公司的膦甲酸鈉注射液(以下簡(jiǎn)稱“該新藥”)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。
 

　　該新藥系化學(xué)藥品，擬用于：獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS)患者的巨細(xì)胞病毒性(CMV)視網(wǎng)膜炎；免疫功能低下患者的耐阿昔洛韋單純皰疹病毒性(HSV)的皮膚黏膜感染。截至2024年3月，本集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位，下同)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣417萬元(未經(jīng)審計(jì))。
 

　　截至本公告日，于中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)已獲批上市的膦甲酸鈉注射劑主要包括正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的可耐(膦甲酸鈉氯化鈉注射液)、遠(yuǎn)大醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)科學(xué)(武漢)有限公司的安濟(jì)®(膦甲酸鈉氯化鈉注射液)、廣東宏遠(yuǎn)集團(tuán)藥業(yè)有限公司的宏遠(yuǎn)易抗®(注射用膦甲酸鈉)等。
 

　　根據(jù)IQVIACHPA新數(shù)據(jù)，2022年，膦甲酸鈉注射劑于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣7672萬元。
 

　　同日公告，本公司控股子公司復(fù)宏漢霖于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”)關(guān)于同意其自主研發(fā)的HLX53(即抗TIGIT的Fc融合蛋白)聯(lián)合漢斯?fàn)?reg;(即斯魯利單抗注射液)和漢貝泰®(即貝伐珠單抗注射液)一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)(以下簡(jiǎn)稱“該治療方案”)開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后于中國境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)開展該治療方案的II期臨床試驗(yàn)。
 

　　該治療方案中所涉HLX53為本集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗含Ig和ITIM結(jié)構(gòu)域的T細(xì)胞免疫受體的Fc融合蛋白、漢斯?fàn)?reg;(斯魯利單抗注射液)為本集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗、漢貝泰®(貝伐珠單抗注射液)為本集團(tuán)自主研發(fā)的貝伐珠單抗(重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液)。
 

　　截至2024年3月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該治療方案的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣122萬元(未經(jīng)審計(jì)；不包含單藥)。
 

　　截至本公告日，于全球范圍內(nèi)尚無同類聯(lián)合用藥治療方案獲批上市。
 

　　不過，公司也進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示，膦甲酸鈉注射液在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前，尚需(其中主要包括)通過GMP符合性檢查、獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)等。本次獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理不會(huì)對(duì)本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
 

　　本次獲批臨床試驗(yàn)的治療方案及所涉藥品HLX53尚需在中國境內(nèi)開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評(píng)部門審批通過后，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如臨床試驗(yàn)可能會(huì)因?yàn)榘踩院?或有效性等問題而終止。
 

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