【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】卡瑞利珠單抗(商品名：艾瑞卡®)是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款人源化PD-1單克隆抗體，目前已在中國(guó)獲批9個(gè)適應(yīng)癥；阿帕替尼(商品名：艾坦®)是恒瑞醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的一款針對(duì)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR)的小分子酪氨酸激酶抑制劑，目前有3個(gè)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批。近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者一線治療的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)的完整回復(fù)信(Complete Response Letter)。
 

　　公告稱，恒瑞醫(yī)藥收到FDA關(guān)于“雙艾”(上述兩款藥物的中文商品名稱都有艾字，所以恒瑞醫(yī)藥稱其為“雙艾”組合療法)療法上市申請(qǐng)的完整回復(fù)信，F(xiàn)DA需要全面評(píng)估企業(yè)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地檢查缺陷的答復(fù)。同時(shí)由于部分國(guó)家的旅行限制，F(xiàn)DA表示在審查周期內(nèi)無(wú)法全部完成該項(xiàng)目必需的生物學(xué)研究監(jiān)測(cè)計(jì)劃臨床檢查。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，完整回復(fù)信是FDA的一種監(jiān)管行為，實(shí)際上是一封拒信。發(fā)出完整回復(fù)信意味著FDA已經(jīng)完成審查，但現(xiàn)有的申請(qǐng)不滿足批準(zhǔn)要求。但完整回復(fù)信也不代表完全拒絕，F(xiàn)DA會(huì)在完整回復(fù)信中詳細(xì)說(shuō)明可能存有的缺陷和風(fēng)險(xiǎn)，并提出建議方案，如果企業(yè)能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成更改，并不影響藥物最終的獲批。
 

　　肝癌患者群體大，且申請(qǐng)上市的是一線治療方案，所以“雙艾”組合療法在美國(guó)的上市是恒瑞醫(yī)藥的工作重點(diǎn)。有數(shù)據(jù)顯示，2022年全球新發(fā)肝癌病例約86.61萬(wàn)例，占所有惡性腫瘤的6位。恒瑞醫(yī)藥表示，公司計(jì)劃積極與FDA保持密切溝通，并盡快重新提交上市申請(qǐng)，以期產(chǎn)品能夠盡快在美國(guó)獲批上市。
 

　　資料顯示，卡瑞利珠單抗對(duì)PD-1具有高親和力，在多種實(shí)體瘤治療研究中可顯著延長(zhǎng)患者總生存期9-11，目前已在中國(guó)獲批9個(gè)適應(yīng)癥，涵蓋肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種，為獲批適應(yīng)癥和覆蓋瘤種數(shù)量先的國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。
 

　　阿帕替尼目前有3個(gè)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，分別為單藥用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌、既往接受過(guò)至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌、聯(lián)合卡瑞利珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌。
 

　　據(jù)了解，此次上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床研究(CARES-310研究)的積極結(jié)果1。該研究由中國(guó)藥科大學(xué)附屬南京天印山醫(yī)院秦叔逵教授牽頭開(kāi)展，全球13個(gè)國(guó)家/地區(qū)的95家中心共同參與，研究結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性肝癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位總生存期(mOS)為22.1個(gè)月。2023年初，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼獲國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。在所有獲批肝細(xì)胞癌一線治療適應(yīng)癥的方案中，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼方案成為迄今為止獲得較長(zhǎng)中位OS研究數(shù)據(jù)的治療方案2-7。
 

　　抗腫瘤藥物是癌癥患者控制和治療疾病的重要希望。在國(guó)內(nèi)，《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》提出“到2030年，要實(shí)現(xiàn)總體癌癥5年生存率提高15%”的戰(zhàn)略目標(biāo)。作為一家植根中國(guó)的創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來(lái)針對(duì)中國(guó)高發(fā)腫瘤領(lǐng)域持續(xù)展開(kāi)技術(shù)攻關(guān)，已在國(guó)內(nèi)獲批上市16款1類創(chuàng)新藥，其中抗腫瘤創(chuàng)新藥占比過(guò)半。未來(lái)，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)持“以患者為中心”的理念，聚焦未獲滿足的臨床需求，爭(zhēng)分奪秒推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，服務(wù)健康中國(guó)，造福全球患者。
 

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