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藥企頻獲仿制藥一致性評價通過，又有兩家公司宣布藥品過評！

2024年06月19日 09:06:06來源：制藥網(wǎng)點擊量：33760

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】6月以來，已有福安藥業(yè)全資子公司的枸櫞酸托瑞米芬片、國藥現(xiàn)代全資子公司的阿奇霉素片、中國醫(yī)藥下屬全資子公司的鹽酸倍他司汀片、上海醫(yī)藥控股子公司的多潘立酮片、太極集團控股子公司的青霉素V鉀片等過評。6月19日，又有兩家藥企宣布公司藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，分別是海正藥業(yè)全資子公司的克拉屈濱注射液、廣州白云山全資子公司的鹽酸多巴胺注射液。

　　其中，廣州白云山公告，公司全資子公司明興藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，鹽酸多巴胺注射液(規(guī)格：5ml:100mg)已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　明興藥業(yè)的鹽酸多巴胺注射液現(xiàn)有2m:20mg和5ml:100mg兩個規(guī)格，其中2ml:20mg于1982年獲批生產(chǎn)，5ml:100mg為新增加的規(guī)格，明興藥業(yè)于2023年4月20日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交一致性評價申請，于2023年4月28日獲得受理。

　　鹽酸多巴胺注射液適用于心肌梗死、創(chuàng)傷、內(nèi)毒素敗血癥、心臟手術(shù)、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征；補充血容量后休克仍不能糾正者，尤其有少尿及周圍血管阻力正?；蜉^低的休克。由于本品可增加心排血量，也用于洋地黃和利尿劑無效的心功能不全。目前中國境內(nèi)上市的鹽酸多巴胺注射液的生產(chǎn)廠家還包括上海禾豐制藥有限公司、遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國)有限公司等。

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，20233年鹽酸多巴胺注射液在中國公立醫(yī)院的銷售額為人民幣3.38億元。截至本公告日，明興藥業(yè)針對鹽酸多巴胺注射液(規(guī)格：5ml:100mg)一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣129.43萬元(未經(jīng)審計)。2023年度明興藥業(yè)該藥品的銷售收入為人民幣821.71萬元，約占本公司2023年度的營業(yè)收入的0.01%。

　　海正藥業(yè)發(fā)布公告，公司全資子公司瀚暉制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的克拉屈濱注射液《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，瀚輝制藥藥品克拉屈濱注射液已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　克拉屈濱注射液適用于經(jīng)干擾素治療失敗后活動性的伴有臨床意義的貧血、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少以及疾病相關(guān)癥狀的毛細(xì)胞白血病(HCL)治療。

　　據(jù)統(tǒng)計，克拉屈濱注射液2023年全球銷售額約為1,717.45萬美元，其中國內(nèi) 銷售額約為524.10萬美元；2024年1-3月全球銷售額約為397.67萬美元，其中國內(nèi) 銷售額約為149.22萬美元(數(shù)據(jù)來源于IQVIA數(shù)據(jù)庫)。公司克拉屈濱注射液2023 年銷售額約為7,612萬元人民幣，2024年1-3月銷售額約為1,978萬元人民幣(不同藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIA數(shù)據(jù)存在不同程度的差異)。

　　2023年6月19日，國家藥監(jiān)局受理了公司遞交的克拉屈濱注射液一致性評價申請。截至目前，公司針對該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價已投入約543萬元人民幣。

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