【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近年來，在國家持續(xù)鼓勵支持創(chuàng)新藥發(fā)展的背景下，國內創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展駛入快車道。有報告顯示，“十四五”以來，我國國產創(chuàng)新藥“量”“質”齊升，共有113個國產創(chuàng)新藥獲批上市，是“十三五”期間獲批新藥數(shù)量的2.8倍。
 

　　其中，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網站消息，今年第四季度以來新增多個創(chuàng)新藥獲批上市。如上海生諾醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥戊二酸利那拉生酯膠囊(商品名：信立安)獲批上市，適用于反流性食管炎。
 

　　盛世泰科1類創(chuàng)新藥磷酸森格列汀片(商品名：盛捷維)獲批上市，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　科倫博泰注射用蘆康沙妥珠單抗(商品名：佳泰萊)獲批上市，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。
 

　　晨泰醫(yī)藥1類創(chuàng)新藥鹽酸佐利替尼片(商品名：澤瑞尼)獲批上市，該藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失或外顯子21(L858R)置換突變，并伴中樞神經系統(tǒng)(CNS)轉移的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　正大天晴1類創(chuàng)新藥格索雷塞片(商品名：安方寧)獲批上市，適用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　葛藍新通制藥1類創(chuàng)新藥甲磺酸普雷福韋片(商品名：新舒沐)獲批上市，適用于治療成人慢性乙型肝炎。
 

　　君實生物的昂戈瑞西單抗注射液(商品名：君適達)獲批上市，適應癥為在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物和依折麥布聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發(fā)性高膽固醇血癥(非家族性)和混合型血脂異常的成人患者。
 

　　此外，分析人士指出，隨著創(chuàng)新能力的提升，越來越多的國產創(chuàng)新藥開始走出國門，日趨多樣化的“出海”模式，給企業(yè)走向國際化提供了更多路徑。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2024年1月到9月29日國內創(chuàng)新藥license out(對外授權)交易記錄共有48項。且中國創(chuàng)新藥行業(yè)正從“引進”模式向“輸出”模式轉變，2023年共發(fā)生58起對外授權(license-out)事件，頭次超過了許可引進(license-in)項目數(shù)量。從研發(fā)階段來看，2022年至2024年上半年期間，對外授權主要集中在早期臨床階段的藥品。2022年處于臨床I期至III期的藥品占比為52.5%，而到了2023年至2024年上半年，這一比例進一步上升至62.0%。
 

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