【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在我國，乳腺癌是中國女性發(fā)病率高的惡性腫瘤，其中三陰性乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險高、治療療效差，相較于其他亞型乳腺癌，三陰性乳腺癌的三個關(guān)鍵治療靶點(diǎn)如雌激素受體、孕激素受體、人類表皮生長因子受體HER2均為陰性，這類乳腺癌對內(nèi)分泌治療和HER2靶向治療通常無效，其全身治療主要依靠化療，療效相對于其他類型的乳腺癌更差，因此患者存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　近年來，臨床上正在探索進(jìn)一步優(yōu)化治療方案的策略，并不斷獲得突破。12月18日消息，科倫博泰佳泰萊新藥上市儀式正式舉行，引起廣泛的關(guān)注。
 

　　據(jù)了解，泰佳泰于2024年11月22日獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，該藥是科倫博泰頭個自主原研TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗，用于既往至少接受過2種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。
 

　　公開信息顯示，蘆康沙妥珠單抗是頭個在中國獲批上市的國產(chǎn)TROP2 ADC，也是頭個獲得完全批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)ADC，其優(yōu)異的臨床療效，將為我國三陰性乳腺癌患者提供全新的治療選擇。
 

　　此前，科倫博泰介紹稱，蘆康沙妥珠單抗此項批準(zhǔn)是基于一項針對既往至少接受過2種系統(tǒng)治療(其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成人患者的隨機(jī)、對照3期OptiTROP-Breast01研究的積極結(jié)果。與化療相比，蘆康沙妥珠單抗在無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)方面均顯示出具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。
 

　　今年5月，該研究結(jié)果已在美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上的新一代ADCs臨床科學(xué)專題研討會上進(jìn)行了公布。
 

　　自此，佳泰萊將作為原研新藥正式走入市場，進(jìn)一步滿足國內(nèi)三陰性乳腺癌患者的治療選擇，讓更多患者受益。公司方面還表示，將繼續(xù)挖掘蘆康沙妥珠單抗在其他適應(yīng)癥領(lǐng)域的臨床價值，大限度發(fā)揮其市場潛力，進(jìn)一步滿足全國患者的臨床需求。
 

　　除了這一項新成果以外，在12月10日-13日舉行的2024年第47屆圣安東尼奧乳腺癌研討會上，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院相關(guān)團(tuán)隊發(fā)布一項改變?nèi)幮匀橄侔┬螺o助治療模式的臨床Ⅲ期關(guān)鍵研究成果，該項研究在常規(guī)蒽環(huán)、紫杉、鉑類、環(huán)磷酰胺化療基礎(chǔ)上，聯(lián)用中國原創(chuàng)免疫治療新藥卡瑞利珠單抗(一種PD-1單克隆抗體)，將三陰性乳腺癌新輔助治療的病理學(xué)完全緩解率提高12.1%(從44.7%到56.8%)，顯著優(yōu)于當(dāng)前常用的化療方案。
 

　　《美國醫(yī)學(xué)會雜志》(JAMA，影響因子63.1)同期發(fā)表了上述重磅研究。據(jù)悉，這也是JAMA創(chuàng)刊以來初次發(fā)表基于中國人群的乳腺癌原創(chuàng)新藥研究。據(jù)悉，該治療方案安全性可控，有望真正改變新輔助治療的臨床實踐。
 

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