【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】12月25日，翰宇藥業(yè)宣布利好消息：公司12月23日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)的通知，由翰宇藥業(yè)及HikmaPharmaceuticalsUSA,Inc.(以下簡(jiǎn)稱“Hikma”)聯(lián)合向FDA申報(bào)的利拉魯肽注射液新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(以下簡(jiǎn)稱“ANDA”)已獲得批準(zhǔn)證書(shū)。
 

　　據(jù)介紹，利拉魯肽(liraglutide-1)是人胰高血糖素樣肽1(glucagon-likepeptide-1，GLP1)的類似物，GLP-1受體是重要的藥物靶點(diǎn)，具有多種生理功能：血糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌、保護(hù)胰島β細(xì)胞、延遲胃排空降低食欲等。
 

　　從翰宇藥業(yè)與Hikma公司的合作情況來(lái)看，翰宇藥業(yè)與Hikma公司于2023年5月31日在深圳簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容顯示，雙方將在多肽原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等方面展開(kāi)深度合作。Hikma公司將作為翰宇藥業(yè)多肽原料藥及制劑在歐洲市場(chǎng)的獨(dú)家經(jīng)銷商。合作初期，雙方將重點(diǎn)推進(jìn)翰宇藥業(yè)利拉魯肽和特立帕肽等產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)和市場(chǎng)推廣。
 

　　通過(guò)合作，翰宇藥業(yè)旨在借助Hikma公司在全球市場(chǎng)的渠道優(yōu)勢(shì)和商業(yè)化能力，加速其多肽藥物在國(guó)際市場(chǎng)的上市和銷售。Hikma公司則希望通過(guò)引進(jìn)翰宇藥業(yè)的高質(zhì)量多肽藥物，進(jìn)一步豐富其產(chǎn)品線，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　截至本公告披露日，翰宇藥業(yè)與Hikma已簽署累計(jì)4,639.63萬(wàn)美元(折合人民幣3.38億(含稅))的合同，并按照雙方協(xié)商積極履約中。
 

　　公告稱，本次利拉魯肽注射液獲得的FDA批準(zhǔn)證書(shū)，意味著該藥品擁有美國(guó)合法銷售資格。本次藥品獲批有利于公司與合作伙伴攜手一起開(kāi)拓美國(guó)市場(chǎng)，有利于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為公司提供新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，有利于公司健康長(zhǎng)遠(yuǎn)穩(wěn)定的發(fā)展。
 

　　據(jù)悉，除了共同推進(jìn)利拉魯肽，雙方還在其他多肽藥物的研發(fā)和生產(chǎn)方面展開(kāi)了深入合作，以期在未來(lái)幾年內(nèi)推出更多創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　公開(kāi)資料顯示，翰宇藥業(yè)是一家專業(yè)從事多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)。公司主要產(chǎn)品包括多肽制劑藥品、多肽原料藥、客戶定制肽、美容肽、固體制劑藥品、醫(yī)療器械、多肽護(hù)膚品、大健康類產(chǎn)品等多系列。
 

　　作為多肽行業(yè)具備競(jìng)爭(zhēng)力的藥企，翰宇藥業(yè)研發(fā)投入占比始終保持較高水平，2024年前三季度，研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比重達(dá)18.22%，除了利拉魯肽以外，與利拉魯肽同屬GLP-1管線的減重“神藥”司美格魯肽、替爾泊肽、瑞塔魯肽等也均有被公司布局。隨著利拉魯肽的出海，將為未來(lái)其他產(chǎn)品的出海提供寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或加速公司開(kāi)啟出海“狂飆”模式。
 

　　業(yè)績(jī)方面，2024年三季報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.75億元，其中國(guó)際業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.87億元，同比增長(zhǎng)117.53%，占總營(yíng)收比重達(dá)49.87%，經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流8806.96萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)262.17%。其國(guó)際訂單主要來(lái)自美國(guó)為首的規(guī)范市場(chǎng)以及東南亞等新興市場(chǎng)，未來(lái)還將與合作伙伴一起拓展南美、中東、非洲等機(jī)會(huì)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。