【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】據(jù)悉，2024年以來，上海在新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械方面取得亮眼的成績，共有7款一類新藥、15款三類醫(yī)療器械獲國家藥監(jiān)局批準上市，數(shù)量在全國處于高地位。
 

　　今年上市的7款上海一類新藥覆蓋多種疾病，包括腫瘤、代謝性疾病等。其中，在今年10月份，國家藥監(jiān)局正式批準君實生物的昂戈瑞西單抗注射液(商品名：君適達)上市。用于在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物和依折麥布聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標的原發(fā)性高膽固醇血癥(非家族性)和混合型血脂異常的成人患者。昂戈瑞西單抗是一種作用靶點為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的全人源單克隆IgG1抗體，其上市為臨床降脂治療提供了新的治療選擇，有助于滿足心血管疾病高風險人群的降脂治療需求。
 

　　8月份，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準信達生物申報的1類創(chuàng)新藥氟澤雷塞片(商品名：達伯特)上市，該藥適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。據(jù)悉，氟澤雷塞是國內頭款獲批上市的KRAS抑制劑。而在11月5日，又一款針對KRAS G12C基因突變型的晚期非小細胞肺癌的創(chuàng)新藥獲批，即正大天晴與益方生物合作開發(fā)的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C抑制劑格索雷塞。
 

　　此外，同樣在今年獲批上市的治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的“賽愷澤”、治療NRAS基因突變晚期黑色素瘤的“科露平”也可圈可點，將給患者帶去更多的治療選擇。
 

　　而在今年上市的15款上海三類醫(yī)療器械中，聯(lián)影智能、微創(chuàng)集團作為上海頭部企業(yè)展現(xiàn)出強大的創(chuàng)新實力，年內研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品也值得關注。
 

　　據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站9月底消息，國家藥品監(jiān)督管理局批準了聯(lián)影智能的“顱內動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品采用基于深度學習的頭頸血管分割分段技術和多尺度動脈瘤檢測技術，有效提高了顱內動脈瘤的診斷準確性和效率，對提升患者生存率具有重要意義。
 

　　微創(chuàng)集團研發(fā)的新一代生物可吸收心臟支架“火鹮”則于今年7月初通過國家藥品監(jiān)督管理局的注冊審評，將給廣大冠心病患者帶來福音。據(jù)介紹，這款支架不僅能在人體內完全降解，實現(xiàn)“介入無植入”，而且通過企業(yè)自主創(chuàng)新，破解了“心臟支架導致高血栓發(fā)生率”的難題，臨床研究顯示實際血栓發(fā)生率僅為0.34%，其將開啟生物可吸收心臟支架的百微米時代。
 

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