【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】根據(jù)哈三聯(lián)1月15日發(fā)布的消息，近日，其自主研發(fā)的羅沙司他原料藥、膠囊(20mg、50mg)先后獲得國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批件。此次新產(chǎn)品的獲批，代表著哈三聯(lián)充分發(fā)揮“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢(shì)，在腎病領(lǐng)域新增突破性藥物。
 

　　公開(kāi)資料顯示，羅沙司他是一種低氧誘導(dǎo)因子-脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)，適用于正在接受透析及非透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)所引起的貧血。
 

　　近年來(lái)，隨著腎臟透析療法的廣泛應(yīng)用，慢性腎功能衰竭患者生存期明顯延長(zhǎng)，慢性腎性貧血也越來(lái)越多見(jiàn)。針對(duì)這種疾病，紅細(xì)胞生成素可有效刺激患者紅系造血細(xì)胞增生、分化及促進(jìn)血紅蛋白合成。提高血細(xì)胞比容和紅細(xì)胞數(shù)，減少輸血或完全代替輸血。不過(guò)紅細(xì)胞生成素常見(jiàn)的主要副作用是使血壓升高，用紅細(xì)胞生成素時(shí)患者需并用抗高血壓藥物。此外，紅細(xì)胞生成素雖然對(duì)腎性貧血治療有效，但其價(jià)格昂貴，且需長(zhǎng)期使用，使臨床應(yīng)用受一定的限制。
 

　　羅沙司他可以通過(guò)激活HIF通路，促進(jìn)內(nèi)源性促紅細(xì)胞生成素(EPO)生成，下調(diào)鐵調(diào)素水平，改善鐵的吸收、轉(zhuǎn)運(yùn)和利用，糾正貧血。
 

　　2018年12月，羅沙司他原研公司琺博進(jìn)(FibroGen)的羅沙司他在中國(guó)獲批上市，用于治療慢性腎臟病(CKD)相關(guān)貧血。2019年底，羅沙司他成功通過(guò)價(jià)格談判被納入醫(yī)保目錄(乙類)，隨后借助醫(yī)保實(shí)現(xiàn)放量，市場(chǎng)空間持續(xù)擴(kuò)大。據(jù)琺博進(jìn)2023年度財(cái)報(bào)顯示，羅沙司他在中國(guó)的銷售額2.84億美元，約合人民幣20.6億元，同比增長(zhǎng)40%。除了中國(guó)市場(chǎng)外，羅沙司他于2019年和2021年分別在日本和歐盟取得了上市批準(zhǔn)。
 

　　不過(guò)，原研藥正受到仿制藥的沖擊，國(guó)內(nèi)已有二十多家藥企的羅沙司他膠囊申請(qǐng)上市，包括科倫藥業(yè)、康臣藥業(yè)、齊魯制藥、山東新時(shí)代、正大天晴等。
 

　　哈三聯(lián)表示，本次羅沙司他原料藥、膠囊獲批，不僅擴(kuò)大了公司腎病產(chǎn)品管線，深化了公司腎病領(lǐng)域布局，增強(qiáng)了公司活力與競(jìng)爭(zhēng)力，更為慢性腎病患者提供了新的選擇，助力慢性腎病治療，為該治療領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展與提升貢獻(xiàn)力量！
 

　　據(jù)了解，哈三聯(lián)是一家專注于醫(yī)藥、動(dòng)物保健及大健康領(lǐng)域的公司‌。公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)包括藥物研發(fā)、動(dòng)物保健及其他健康產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)。主要產(chǎn)品及重點(diǎn)研發(fā)方向則涵蓋神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、肌肉-骨骼、全身用抗感染、營(yíng)養(yǎng)性輸液、水電解質(zhì)平衡、消化道和代謝等疾病領(lǐng)域。
 

　　業(yè)績(jī)方面，盡管在2024年1-9月期間，哈三聯(lián)的營(yíng)業(yè)收入為8.39億元，同比減少9.10%；歸屬凈利潤(rùn)為4058.28萬(wàn)元，同比減少32.50%，但這些數(shù)據(jù)并未掩蓋公司在行業(yè)內(nèi)的核心競(jìng)爭(zhēng)力與技術(shù)積淀‌。近期，哈三聯(lián)的股價(jià)在2024年1月6日出現(xiàn)上漲5.0%，報(bào)9.87元/股，顯示出市場(chǎng)對(duì)其未來(lái)增長(zhǎng)前景的樂(lè)觀態(tài)度。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。