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百濟神州又一款創(chuàng)新藥獲批臨床試驗，涉及非小細胞肺癌

2025年01月23日 09:50:01來源：制藥網(wǎng)點擊量：34837

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】據(jù)了解，百濟神州自成立以來不斷加強創(chuàng)新藥研發(fā)投入，其中僅2023年一年，百濟神州的研發(fā)費用為128.13億元。而研發(fā)投入被公司用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗、合作研發(fā)等。據(jù)悉，近日，百濟神州又一款創(chuàng)新藥獲批臨床試驗。

　　根據(jù)1月20日國家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心(CDE)網(wǎng)站公示，百濟神州申報的BG-60366片獲批臨床試驗默示許可，適應癥為EGFR突變型非小細胞肺癌。

　　資料顯示，BG-60366是百濟神州基于CDAC平臺開發(fā)的一款新型EGFR降解劑(EGFR CDAC)，對 EGFR 突變具有高效性，同時保留野生型EGFR，具有良好的安全性?？蓮V泛覆蓋多種EGFR突變，對奧希替尼敏感和耐藥的EGFR突變臨床前模型中均有顯著的抑瘤作用。業(yè)內(nèi)預測，該產(chǎn)品未來銷售峰值有望超40億美元。

　　隨著創(chuàng)新藥的不斷發(fā)力，百濟神州有望迎來收獲期，據(jù)悉，1月14日，百濟神州發(fā)布公告，預計將實現(xiàn)2025年全年經(jīng)營利潤為正。這是百濟神州連續(xù)虧損多年后，頭次對全年業(yè)績做出了經(jīng)營利潤為正的預測。

　　據(jù)悉，全球收入的快速增長，是百濟神州能夠連續(xù)兩個季度經(jīng)營利潤為正的關鍵因素，其收入主要來自幾款自研產(chǎn)品。

　　當前，百濟神州共有3款自主研發(fā)并獲批上市藥物，包括澤布替尼(商品名為百悅澤，一款用于治療多種血液腫瘤的BTK小分子抑制劑)、替雷利珠單抗(商品名為百澤安，可用于治療多種實體瘤及血液腫瘤的抗PD-1抗體免疫療法)和帕米帕利(商品名為百匯澤，一款具有選擇性的PARP1和PARP2小分子抑制劑)。

　　其中，百悅澤已在美國、中國、歐盟、英國等超過70個國家和地區(qū)獲批上市，百澤安則在中國、歐盟、美國和澳大利亞獲批上市。數(shù)據(jù)顯示，2024年第三季度，百悅澤在美國的銷售額達5.04億美元，同比增長87%；在歐洲的銷售額為9700萬美元，同比增長217%。百澤安的銷售額達1.63億美元，同比增長13%，兩款藥物就占據(jù)了公司同期約八成營收。

　　此外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，百濟神州基本實現(xiàn)了去CRO化，公司自主開展超過130項臨床試驗，并在約45個國家和地區(qū)入組了超過2.2萬名受試者。

　　根據(jù)百濟神州在2025JPM公布的新管線信息，目前公司已有多款CDAC藥物進入臨床階段，BGB-45035(IRAK4 CDAC)用于治療中重度特應性皮炎，目前已招募了90多名受試者；SAD和MAD預計將于2025年上半年完成，該藥物在人體中半衰期較長，并且在第一個MAD劑量水平(5mg)下觀察到血液中完全的IRAK4降解，預計于2025年進入臨床II期。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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