【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】1月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站發(fā)布《化藥口服固體制劑中間產(chǎn)品存放時(shí)限研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告，全文如下：
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化藥口服固體制劑中間產(chǎn)品存放時(shí)限研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2025年第6號(hào))

 

　　為進(jìn)一步明確化藥口服固體制劑中間產(chǎn)品存放時(shí)限研究技術(shù)要求，完善化藥口服固體制劑藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)體系，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化藥口服固體制劑中間產(chǎn)品存放時(shí)限研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 

　　特此通告。
 

　　附件：化藥口服固體制劑中間產(chǎn)品存放時(shí)限研究技術(shù)指導(dǎo)原則
 

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
 

　　2025年1月14日

 

　　詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心