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多個國產(chǎn)創(chuàng)新藥成功闖關(guān)FDA后展現(xiàn)出蓬勃發(fā)展態(tài)勢

2025年02月11日 15:11:07來源：制藥網(wǎng)點擊量：42523

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至目前，至少有8款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得FDA批準(zhǔn)上市，包括百濟神州的澤布替尼、替雷利珠單抗、傳奇生物的西達基奧侖賽、冠昊生物的本維莫德、億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α、君實生物的特瑞普利單抗、和黃醫(yī)藥的呋喹替尼、貝達藥業(yè)的恩沙替尼。

　　隨著創(chuàng)新藥成功闖關(guān)FDA，藥企也逐漸迎來蓬勃發(fā)展態(tài)勢。其中，百濟神州的澤布替尼是頭個國產(chǎn)10億美元分子。數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品2023年全球銷售額飆升至12.9億美元。進入2024年，澤布替尼僅用半年就破了十億美元大關(guān)，即2024年上半年，澤布替尼全球銷售額總計超80億元(約合11.2億美元)，同比增122%。

　　數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年，單是在美國市場，澤布替尼的銷售額達到59億元，同比增134%。據(jù)悉，作為一款BTK抑制劑，澤布替尼在2019年成為中國頭個在美獲批的創(chuàng)新抗癌藥，其收入的擴大，主要在于獲FDA批準(zhǔn)了CLL/SLL、MCL、FL等5項血液瘤適應(yīng)證，以及頭對頭擊敗了強生/艾伯維的伊布替尼。

　　百濟神州的另一款創(chuàng)新藥替雷利珠單抗于2024年3月獲FDA批準(zhǔn)，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的成年患者。業(yè)內(nèi)表示，隨著美國市場的加入，替雷利珠單抗未來銷售額將加速放量。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，從2020年到2023年，雷利珠單抗的全球收入從1.63億美元增長至5.37億美元，并在2024年前三季度實現(xiàn)4.67億美元。

　　據(jù)悉，憑借上述兩款重磅藥物，百濟神州近期在JPM大會上表示，預(yù)計2025年全年經(jīng)營利潤為正(即營業(yè)收入大于營業(yè)成本、銷售費用、管理費用及研發(fā)費用之和)。

　　除了百濟神州的澤布替尼外，傳奇生物的西達基奧侖賽距離成為下一個國產(chǎn)“十億美元分子”只差臨門一腳。近日，傳奇生物合作企業(yè)強生在2024年業(yè)績中提到，西達基奧侖賽全年銷售額達9.63億美元，較2023年5億美元的銷售額增長92.7%，成為其創(chuàng)新制藥業(yè)務(wù)中增長迅猛的產(chǎn)品。

　　2022年3月，西達基奧侖賽正式在美國獲批，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的末線治療。據(jù)悉，西達基奧侖賽是FDA批準(zhǔn)的頭款中國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品，加上出色的治療效果和安全性，業(yè)內(nèi)對其銷售收入一直寄予厚望。如有機構(gòu)此前發(fā)布預(yù)測稱，西達基奧侖賽2024年-2026年年銷售額有望分別達到9.5億美元、18.9億美元、26.4億美元，銷售峰值將達到73億美元。

　　2024年4月，美國FDA批準(zhǔn)西達基奧侖賽用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的二線治療，西達基奧侖賽也因此成為獲批用于多發(fā)性骨髓瘤患者二線治療的B細(xì)胞成熟抗原 (BCMA)靶向療法。

　　而和黃醫(yī)藥的呋喹替尼不僅以超11億美元交易總額授權(quán)給武田制藥，還在美國斬獲了結(jié)直腸癌的三線治療，隨著潛力的顯現(xiàn)，呋喹替尼在2024年前三季度實現(xiàn)銷售額達2.03億美元，放量勢頭迅猛，有機構(gòu)預(yù)計海外銷售峰值將超過15億美元。君實生物的特瑞普利單抗2024年前三季度，在美國市場的銷售額達1161萬美元。

　　展望未來，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥的不斷發(fā)展，將有越來越多的國產(chǎn)創(chuàng)新藥闖關(guān)FDA。根據(jù)梳理，目前，已向FDA提交上市申請的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，包括恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼、江蘇威凱爾的抗血栓新藥維卡格雷、康方生物/正大天晴的派安普利單抗等。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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