【制藥網 政策法規(guī)】為進一步發(fā)揮天津在生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新優(yōu)勢，持續(xù)增強天津市生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源與產業(yè)化能力，推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，近日，天津針對生物醫(yī)藥產業(yè)出臺《天津市全鏈條支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》。
 

　　該措施從加強創(chuàng)新策源能力建設、推動臨床研究高水平發(fā)展、加速創(chuàng)新藥械注冊審批進程、促進創(chuàng)新藥械臨床應用、創(chuàng)新驅動提升產業(yè)能級、持續(xù)優(yōu)化產業(yè)發(fā)展生態(tài)六個方面，提出共計25條支持舉措，旨在進一步發(fā)揮天津在生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新優(yōu)勢，協(xié)同推動產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
 

　　其中，在推動臨床研究高水平發(fā)展方面，措施提出，支持三級醫(yī)療機構設立研究型病房，研究型病房不納入醫(yī)療機構床位數管理，不納入病床效益、周轉率、使用率、平均住院日、按疾病診斷相關分組(DRG)付費臨床績效體系等考核。鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)化流程，臨床研究啟動整體用時縮短至25周以內。建立本市醫(yī)療機構倫理委員會協(xié)作審查、結果互認機制。將注冊類臨床研究開展情況納入醫(yī)療機構評審評價體系。對醫(yī)療機構每年作為牽頭單位開展臨床試驗情況進行評審，支持醫(yī)療機構開展臨床研究能力提升建設項目，符合條件的由市級科技計劃項目經費予以資助。
 

　　在加速創(chuàng)新藥械注冊審批進程方面，措施提出，推動藥品注冊審評國家改革試點落地，將藥品補充申請審評時限壓縮至60個工作日以內。支持企業(yè)爭取生物制品在津分段生產試點。對具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢、具有明顯臨床優(yōu)勢以及已上市的在津注冊二類醫(yī)療器械產品開通綠色通道，將技術審評時限壓縮至平均40個工作日以內。不斷擴大醫(yī)療器械產品承檢范圍，檢驗檢測時限壓縮至平均60個工作日以內。
 

　　在創(chuàng)新驅動提升產業(yè)能級方面，措施提出，推動中醫(yī)藥守正創(chuàng)新發(fā)展、做強生物醫(yī)藥新賽道、推動創(chuàng)新成果承接轉化、加快推動產業(yè)化進程、分類施策支持企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、強化數據要素賦能、推進綠色低碳轉型升級7條具體措施。
 

　　如措施指出，加強核醫(yī)學科建設和核藥學研究生培養(yǎng)力度，鼓勵有條件的三甲醫(yī)院爭取《放射性藥品使用許可證(第四類)》資質。支持核酸藥物及遞送系統(tǒng)研發(fā)，加速引聚上下游優(yōu)質企業(yè)，推動成鏈成群，打造專業(yè)化園區(qū)。支持天津自貿試驗區(qū)創(chuàng)新細胞和基因治療管理模式，爭取國家先行先試政策，探索實施細胞和基因治療分級分類制度。支持新一代腦機接口共性技術攻關，推動核心器件、高端儀器設備及醫(yī)療器械研發(fā)和產業(yè)化。
 

　　發(fā)揮國家新一代人工智能創(chuàng)新發(fā)展試驗區(qū)、國家超級計算天津中心等平臺支撐作用，促進數字化技術賦能生物醫(yī)藥產業(yè)全生命周期，重點圍繞人工智能(AI)輔助藥物研發(fā)、智慧醫(yī)療等方向，推動生物技術與信息技術融合(BT與IT融合)創(chuàng)新等。
 

　　據相關人士表示，天津在生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新資源較為富集，擁有國家級創(chuàng)新平臺31個。在產業(yè)領域，2024年天津生物醫(yī)藥規(guī)上工業(yè)企業(yè)實現產值超900億元，同比增長6.96%，在建項目188個，計劃總投資超過535億元，同比增長9.15%。
 

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