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2025 年2月17日藥企重磅公告:涉及新藥上市申請獲受理等

2025年02月17日 08:54:30來源:制藥網(wǎng)點擊量:42128

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  【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2025 年 2 月 17 日,幾家重磅藥企的公告猶如投入湖面的石子,激起了層層漣漪,吸引業(yè)內的關注。
 
  首先來看交大昂立的公告。2025 年 1 月 15 日至 2 月 13 日期間,上海飾杰裝飾設計工程有限公司對交大昂立發(fā)起了要約收購。此次要約收購計劃收購交大昂立 3875 萬股,占公司總股本的 5%,要約價格為 4.5 元 / 股。然而,收購結果顯示,預受要約的股東賬戶總數(shù)僅為 23 戶,預受要約股份總數(shù)為 53 萬股,占公司目前股份總數(shù)的 0.0687%。最終,上海飾杰將持有公司 5325 萬股股份,占公司總股本的 6.8715%。不過值得注意的是,上海飾杰及其一致行動人合計持有公司 2.33 億股股份,占公司總股本的 30.0620%。盡管如此,本次要約收購完成后,交大昂立的股權分布仍符合上市條件,上市地位不受影響,公司股票也于 2 月 17 日正式復牌。這一事件對于交大昂立而言,雖然上海飾杰的收購未達到預期規(guī)模,但股權結構的小幅度變動或許會為公司未來的發(fā)展帶來新的機遇與挑戰(zhàn)。投資者也將以此為契機,重新審視交大昂立在市場中的地位和發(fā)展?jié)摿Α?br /> 
  馴鹿生物的公告同樣引人注目。馴鹿生物宣布其 CAR-T 細胞產品伊基奧侖賽注射液(FUCASO)已獲中國香港衛(wèi)生署正式受理新藥上市許可申請(NDA),適用于治療經(jīng)過至少 3 線治療后仍進展的復發(fā) / 難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/RMM)成人患者。這一消息意義重大,因為伊基奧侖賽注射液已經(jīng)實現(xiàn)為香港地區(qū)患者跨境供藥,一旦在香港成功獲批,香港患者將可直接使用馴鹿生物南京生產基地制備的該產品。早在 2023 年 6 月,伊基奧侖賽注射液就已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市,用于治療既往經(jīng)過至少 3 線治療后進展的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。馴鹿生物自成立以來,以開發(fā)血液腫瘤細胞類藥物為創(chuàng)新基石,并不斷向自身免疫性疾病領域和抗體類藥物拓展。此次向香港衛(wèi)生署提交上市申請,是其國際化布局的重要一步,不僅為香港患者提供了創(chuàng)新治療選擇,也標志著中國細胞治療技術在參與全球競爭中邁出了堅實的步伐。
 
  恒瑞醫(yī)藥同日報喜,公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》,公司提交的艾瑪昔替尼軟膏藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。艾瑪昔替尼軟膏(SHR0302堿軟膏)擬定適應癥為成人輕度至中度特應性皮炎的局部外用治療。特應性皮炎是一種慢性炎癥性皮膚病,病變復雜,臨床表現(xiàn)和癥狀多樣,典型的表現(xiàn)為皮膚色素沉著、干燥、龜裂或鱗狀的斑塊、皮膚瘙癢,嚴重影響患者的生活質量,臨床缺少長期有效控制疾病的治療手段,目前國際范圍內正在積極研究針對調節(jié)免疫反應的新產品,研發(fā)更安全有效的治療藥物需求十分迫切。艾瑪昔替尼軟膏是一種外用、高選擇性的JAK1抑制劑,可通過高局部暴露更好地抑制JAK1信號傳導,發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。針對特應性皮炎適應癥,目前全球范圍內有2款同類涂抹藥物獲批上市。相關數(shù)據(jù)顯示,2023年同類產品全球銷售額合計約為3.92億美元。
 
  業(yè)內認為,交大昂立在股權結構上的變化,將考驗公司的戰(zhàn)略調整和市場應對能力;馴鹿生物在國際化進程中的突破,為中國細胞治療行業(yè)樹立了榜樣,也為全球患者帶來了更多的治療選擇;而恒瑞醫(yī)藥提交的艾瑪昔替尼軟膏藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理,未來或給特應性皮炎患者帶來新的治療選擇。
 
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